- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657474
Sammenlignende studie av to bruksregimer for amniotiske membransårtransplantasjoner ved behandling av diabetiske fotsår
10. desember 2013 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie av amniotiske membransårtransplantasjoner med ukentlig versus annenhver uke i behandling av diabetiske fotsår
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ukentlig påføring av EpiFix human fosterhinne er mer effektiv enn en annenhver uke (hver annenhver uke) ved behandling av diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Informert samtykke må innhentes
- Pasientens sår må være av diabetiker og større enn 1 cm2. Debridement vil bli gjort før randomisering. Subjektets informerte samtykke for å delta i denne studien må innhentes før man fortsetter med skarp debridering.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
- Sår må være tilstede i minimum fire uker før innrullering/randomisering, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret. En to ukers innkjøringsperiode vil gå før påmelding/randomisering i forsøket for å dokumentere den indolente naturen til de valgte sårene
- Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 3 cm fra studiesåret
- Såret må være anatomisk tilstede på fotens plantaroverflate
- Pasientens sår må ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon.
- Pasienten er i lovlig alder.
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
- Serumkreatin mindre enn 3,0 mg/dl
- HbA1c mindre enn 12 %
Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:
- Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
- ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
- Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-ben vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
- Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2.
- Pasienter som anses som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c på over 12 % i løpet av de siste 90 dagene,
- Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere.
- Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
- Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
- Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder
- Aktiv infeksjon på stedet
- Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelse;
- Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene
- Pasient som er gravid eller ammer
- Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer som kan påvirke inkorporering av graft.
- Allergi mot Gentamycin eller Streptomycin
- Sår på mer enn ett år uten intermitterende tilheling
- Sårforbedring mer enn 20 % i løpet av de to første ukene av forsøket ved bruk av standardpleiebandasje og Cam Boot
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ukentlig bruk av EpiFix
Ukentlig bruk av EpiFix pluss standard pleie
|
|
EKSPERIMENTELL: Annenhver uke påføring av EpiFix
Annenhver uke påføring av EpiFix pluss standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betyr tid til helbredelse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel fullstendig helbredede sår
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Prosentvis endring i sårareal
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFDFU002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Ukentlig bruk av EpiFix pluss standard pleie
-
MiMedx Group, Inc.FullførtDiabetisk fotsårForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
The Miriam HospitalFullførtHIV-forebygging | Opioidrelaterte lidelserForente stater
-
McLaren Health CareFullførtInfeksjon | Postoperativ infeksjon artroskopisk skulderkirurgiForente stater
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater