Srovnávací studie dvou aplikačních režimů štěpu z amniotické membrány při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let
2. Je třeba získat informovaný souhlas
3. Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2. Před randomizací bude proveden debridement. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii.
4. Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
5. Vřed musí být přítomen minimálně čtyři týdny před zařazením/randomizací, s dokumentovaným selháním předchozí léčby při zhojení rány. Zapsání/randomizaci do studie bude předcházet dvoutýdenní průběžné období, aby se zdokumentovala netečnost vybraných ran
6. Mohou být přítomny další rány, ale ne do 3 cm od studované rány
7. Rána musí být přítomna anatomicky na plantárním povrchu nohy
8. Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
9. Pacient je v zákonném věku pro souhlas.
10. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
11. Sérový kreatin méně než 3,0 mg/dl
12. HbA1c méně než 12 %

13. Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

    • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
    • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
2. Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
3. Pacienti, u nichž se usoudilo, že nemají přiměřenou metabolickou kontrolu, potvrzenou HbA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů,
4. Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru jsou 3,0 mg/dl nebo vyšší.
5. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
6. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie
7. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
8. Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem.
9. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
10. Operační místa bez revaskularizace
11. Aktivní infekce v místě
12. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení;
13. Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
15. Pacient, který užívá léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu.
16. Alergie na gentamycin nebo streptomycin
17. Rány delší než jeden rok bez přerušovaného hojení
18. Zlepšení rány o více než 20 % během prvních dvou týdnů studie s použitím standardního obvazu a botky Cam Boot