Jämförande studie av två tillämpningsregimer för amniotiska membransårtransplantat vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
2. Informerat samtycke måste inhämtas
3. Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung och större än 1 cm2. Debridering kommer att göras före randomisering. Försökspersonens informerade samtycke för att delta i denna studie måste erhållas innan man fortsätter med skarp debridering.
4. Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår måste vara närvarande i minst fyra veckor före inskrivning/randomisering, med dokumenterat misslyckande med tidigare behandling för att läka såret. En två veckors inkörningsperiod kommer att föregå inskrivning/randomisering i försöket för att dokumentera den indolenta karaktären hos de valda såren
6. Ytterligare sår kan finnas men inte inom 3 cm från studiesåret
7. Såret måste finnas anatomiskt på fotens plantaryta
8. Patientens sår får inte uppvisa några kliniska tecken på infektion.
9. Patienten är i laglig ålder för samtycke.
10. Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
11. Serumkreatin mindre än 3,0 mg/dl
12. HbA1c mindre än 12 %

13. Patienten har tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande under de senaste 60 dagarna:

    • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2, ELLER
    • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar ett sår som sonderar till ben (UT Grad IIIA-D). En positiv sond-till-ben kommer att bekräftas när ben eller led kan kännas med en steril, oftalmologisk sond.
2. Patienter vars index diabetiska fotsår är större än 25 cm2.
3. Patienter som inte anses vara i rimlig metabol kontroll, bekräftat av ett HbA1c högre än 12 % inom de föregående 90 dagarna,
4. Patienter vars serumkreatininnivåer är 3,0 mg/dl eller högre.
5. Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar.
6. Patienter som tidigare har randomiserats till denna studie, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
7. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
8. Patienter med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår.
9. Patienter diagnostiserade med autoimmuna bindvävssjukdomar.
10. Icke-revaskulariserbara operationsställen
11. Aktiv infektion på plats
12. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen;
13. Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna
14. Patient som är gravid eller ammar
15. Patient som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulatorer som kan påverka inkorporeringen av transplantat.
16. Allergi mot Gentamycin eller Streptomycin
17. Sår som är längre än ett år utan intermittent läkning
18. Sårförbättring med mer än 20 % under de första två veckorna av försöket med standardvårdsförband och Cam Boot