Vertaileva tutkimus kahdesta amnionkalvohaavasiirteen levitysohjelmasta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
2. Tietoinen suostumus on hankittava
3. Potilaan haavan tulee olla diabeettista alkuperää ja suurempi kuin 1 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista. Koehenkilön tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen on hankittava ennen terävän debridementin suorittamista.
4. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
5. Haavan on oltava läsnä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa. Kahden viikon sisäänajojakso edeltää kokeeseen ilmoittautumista/satunnaistamista, jotta voidaan dokumentoida valittujen haavojen laittomuus.
6. Muita haavoja voi esiintyä, mutta ei 3 cm:n etäisyydellä tutkimushaavasta
7. Haavan tulee olla anatomisesti jalkapohjan pinnalla
8. Potilaan haavassa ei saa olla kliinisiä infektion merkkejä.
9. Potilas on lain sallimassa iässä.
10. Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
11. Seerumin kreatiinia alle 3,0 mg/dl
12. HbA1c alle 12 %

13. Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin luuhun varmistuu, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä oftalmologisella koettimella.
2. Potilaat, joiden diabeettisten jalkahaavojen indeksi on yli 25 cm2.
3. Potilaat, joiden ei katsota olevan kohtuullisessa aineenvaihdunnan hallinnassa ja joiden HbA1c on vahvistettu yli 12 % edellisten 90 päivän aikana,
4. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on 3,0 mg/dl tai suurempi.
5. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja.
6. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan diabeettisen indeksihaavan paikallinen ihon pahanlaatuisuus.
9. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairauksia.
10. Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat
11. Aktiivinen infektio paikalla
12. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen;
13. Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana
14. Potilas, joka on raskaana tai imettää
15. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina ja jotka voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen.
16. Allergia gentamysiinille tai streptomysiinille
17. Yli vuoden kestävät haavat ilman ajoittaista paranemista
18. Haavojen parantuminen yli 20 % kahden ensimmäisen koeviikon aikana käyttämällä tavallista hoitosidosta ja Cam Bootia