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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau médicament antiviral pour traiter l'herpès génital de type 2

14 avril 2023 mis à jour par: AiCuris Anti-infective Cures AG

Un essai de recherche de dose contrôlé par placebo randomisé en double aveugle pour étudier différentes doses d'un nouveau médicament antiviral chez des sujets atteints d'une infection génitale par le VHS de type 2

Le but de l'étude est de savoir si AIC316 est sûr et efficace pour la prévention de la réactivation de l'herpès génital

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Cetero Research Miami Gardens
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Office for Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, hommes et femmes immunocompétents en bonne santé de tout groupe ethnique
  • Antécédents d'épisodes récurrents d'herpès génital depuis au moins 12 mois
  • Séropositif pour le virus de l'herpès simplex HSV de type 2
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Épisode actuel d'herpès génital
  • Prise de médicament systémique contre le HSV ou toute application topique contre le HSV dans les 7 jours précédant la randomisation pour l'essai
  • Prise de corticostéroïdes systémiques, d'autres agents immunomodulateurs ou de tout agent expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation pour l'essai
  • Résultats positifs à l'un des tests virologiques pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (Ac-HBc)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Expérimental: Schéma posologique 1
Médicament: AIC316
Administration par voie orale
Autres noms:
  • pritelivir
Expérimental: Schéma posologique 2
Médicament: AIC316
Administration par voie orale
Autres noms:
  • pritelivir
Expérimental: Schéma posologique 3
Médicament: AIC316
Administration par voie orale
Autres noms:
  • pritelivir
Expérimental: Schéma posologique 4
Médicament: AIC316
Administration par voie orale
Autres noms:
  • pritelivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de 4 doses différentes d'AIC316 et du placebo correspondant en ce qui concerne la suppression de la réplication du virus de l'herpès simplex (taux d'excrétion)
Délai: 28 jours
Les sujets ont été évalués pour le taux d'excrétion en pourcentage du nombre de jours d'écouvillon avec au moins un écouvillon positif pour l'ADN du HSV par rapport au nombre total de jours avec des écouvillons analysables. La mesure était basée sur la présence d'ADN du HSV mesurée sur le matériel prélevé sur des écouvillons prélevés lors des visites par l'investigateur et l'écouvillonnage quotidien de la région anogénitale par le patient pendant la période de traitement et de post-traitement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AiCuris Anti-infective Cures AG

Collaborateurs

FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIC316-01-II-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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