Une étude non interventionnelle chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère traités par RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
25 novembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle multinationale et multicentrique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tocilizumab
Cette étude non interventionnelle évaluera l'utilisation et l'efficacité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Les patients éligibles initiés au traitement RoActemra/Actemra selon l'étiquette locale seront suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 11312
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tartu, Estonie, 51014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde mis sous traitement par RoActemra/Actemra (tocilizumab)
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère selon les critères ACR révisés (1987)
- Patients pour lesquels le médecin traitant a pris la décision de commencer un traitement par RoActemra/Actemra (conformément à l'étiquette locale) ; cela peut inclure les patients qui ont reçu un traitement RoActemra/Actemra dans les 8 semaines précédant la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu RoActemra/Actemra plus de 8 semaines avant la visite d'inscription
- Patients ayant déjà reçu RoActemra/Actemra dans le cadre d'un essai clinique ou pour un usage compassionnel
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux) avant de commencer le traitement par RoActemra/Actemra
- Antécédents de maladie auto-immune ou de toute maladie inflammatoire articulaire autre que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants sous traitement au tocilizumab 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sous traitement au tocilizumab 12 mois après le début du traitement
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec modification, interruption et irrégularité de la dose de tocilizumab
Délai: Jusqu'au mois 12
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La modification de la dose a été définie comme une augmentation ou une diminution de la dose du médicament à l'étude par rapport à la dose précédente reçue.
L'interruption a été définie comme l'arrêt temporaire ou permanent du médicament à l'étude pour une raison quelconque, par exemple un événement indésirable.
L'irrégularité a été définie comme un intervalle de temps supérieur et égal à (>=) 75 jours entre deux doses consécutives du médicament à l'étude.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec des comorbidités au départ
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été évalués pour toute comorbidité à l'entrée dans l'étude, y compris l'anémie, la fatigue, les facteurs de risque conventionnels de maladie cardiovasculaire, le niveau de protéine C-réactive (CRP) au-dessus de la limite supérieure de la normale, les nodules rhumatoïdes, la vascularite rhumatoïde, la maladie pulmonaire interstitielle, etc.
Le nombre de participants avec chaque comorbidité a été rapporté.
Un participant pouvait avoir présenté plus d'une comorbidité.
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Ligne de base
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Nombre de participants ayant déjà été exposés à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre de participants ayant déjà été exposés à des produits biologiques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/h]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie .
Plage de score total DAS28 = 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
DAS28 inférieur et égal à (<=) 2,6 signifiait une rémission clinique ; DAS28 <= 3,2 signifiait une faible activité de la maladie ; DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie ; et DAS28> 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le DAS28
Délai: Mois 3, 6 et 12
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Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28 ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint.
La description du calcul du DAS28 est fournie dans la mesure de résultat 7. Bons répondeurs : diminution par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 <= 3,2 ; répondeurs modérés : diminution par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 > 3,2 ou diminution par rapport au départ > 0,6 à <= 1,2 avec DAS28 <= 5,1 ; non-répondeurs : diminution par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou diminution par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
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Mois 3, 6 et 12
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Évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La PGA de l'activité de la maladie a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité de la maladie la plus élevée possible.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Évaluation globale du patient (PtGA) du score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm, avec 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité de la maladie la plus élevée possible.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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HAQ-DI : le participant a déclaré avoir évalué sa capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus.
La plage de notes totales possibles était de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une ligne VAS de 100 mm marquée par le participant.
Elle variait (au cours de la semaine passée) : 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Les participants ont évalué leur fatigue à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Échelle visuelle analogique-raideur matinale (EVA-MS)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Les participants ont évalué leur raideur matinale à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de raideur et 100 mm = pire raideur possible.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation.
Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
La plage normale est de 0 à 30 mm/h.
Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
La plage normale va jusqu'à 10 milligrammes par litre (mg/L).
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Nombre d'articulations enflées et douloureuses basé sur 66 et 68 articulations
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations (SJC66) et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement.
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations (TJC68) et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, 0 = pas de sensibilité, 1 = sensibilité.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Nombre d'articulations enflées et douloureuses basé sur 28 articulations
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations (SJC28) et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, 0 = pas de gonflement, 1 = gonflement.
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 28 articulations (TJC28) et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, 0 = pas de sensibilité, 1 = sensibilité.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Score simplifié de l'indice d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultats : TJC28, SJC28, PtGA, PGA et CRP.
La description de ces paramètres de résultat est donnée dans les mesures de résultat 9, 10, 16 et 18. Score total SDAI = 0-86.
SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée de la maladie.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, PtGA et PGA.
La description de ces paramètres de résultats est donnée pour les mesures 9, 10 et 18. Score total CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Nombre de participants ayant reçu du tocilizumab en monothérapie
Délai: Au départ, fin de l'étude (au mois 12 ou au moment de l'arrêt de l'étude)
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Au départ, fin de l'étude (au mois 12 ou au moment de l'arrêt de l'étude)
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Nombre de participants ayant reçu du tocilizumab en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Délai: Au départ, fin de l'étude (au mois 12 ou au moment de l'arrêt de l'étude)
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Au départ, fin de l'étude (au mois 12 ou au moment de l'arrêt de l'étude)
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Nombre de participants recevant des corticostéroïdes oraux
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec le statut d'activité de la maladie basé sur le score DAS28
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Les participants se sont vu attribuer le statut d'activité de la maladie sur la base du score DAS28.
La description du calcul DAS28 est fournie dans la mesure de résultat 7. Rémission : score DAS28 <= 2,6 ; faible activité de la maladie : DAS28 <=3,2 ; activité modérée de la maladie : DAS28 <= 5,1 ; et activité élevée de la maladie : DAS28 > 5,1.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec le statut d'activité de la maladie basé sur le score SDAI
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Les participants se sont vu attribuer le statut d'activité de la maladie sur la base du score SDAI.
La description du calcul du score SDAI est fournie dans la mesure de résultat 19.
Rémission : score SDAI <= 3,3 ; faible activité de la maladie : SDAI <=11,0 ;
activité modérée de la maladie : SDAI <= 26,0 ; et activité élevée de la maladie : SDAI > 26,0.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Nombre de participants avec le statut d'activité de la maladie basé sur le score CDAI
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Les participants se sont vu attribuer le statut d'activité de la maladie sur la base du score CDAI.
La description du calcul du score CDAI est fournie dans la mesure de résultat 20.
Rémission : score CDAI <= 2,8 ; faible activité de la maladie : CDAI <=10,0 ;
activité modérée de la maladie : CDAI <= 22,0 ; et activité élevée de la maladie : CDAI > 22,0.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28311
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