RoActemra/Actemra(Tocilizumab)로 치료한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 비중재 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
토실리주맙으로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 다국적, 다기관 비개입 연구
이 비개입 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 사용과 효능을 평가합니다.
지역 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 적격 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tallinn, 에스토니아, 11312
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tartu, 에스토니아, 51014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
RoActemra/Actemra(tocilizumab) 치료를 시작한 류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 개정된(1987) ACR 기준에 따른 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
- 치료 의사가 RoActemra/Actemra 치료를 시작하기로 결정한 환자(현지 라벨에 따름) 여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 RoActemra/Actemra 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 전 8주 이상 RoActemra/Actemra를 투여받은 환자
- 이전에 임상 시험에서 또는 자비로운 사용을 위해 RoActemra/Actemra를 받은 환자
- 로악템라/악템라로 치료를 시작하기 전 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 치료
- 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환 또는 관절 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 6개월에 토실리주맙 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 12개월에 토실리주맙 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 12월
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12월
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Tocilizumab 용량 수정, 중단 및 불규칙성이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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용량 수정은 이전에 받은 용량과 비교하여 연구 약물 용량의 증가 또는 감소로 정의되었습니다.
중단은 부작용과 같은 어떤 이유로든 연구 약물을 일시적 또는 영구적으로 중단하는 것으로 정의되었습니다.
불규칙성은 연구 약물의 2회 연속 용량 사이의 시간 간격이 75일 이상(>=)인 것으로 정의되었습니다.
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12개월까지
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기준선에서 동반 질환이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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참가자들은 빈혈, 피로, 심혈관 질환에 대한 기존의 위험 요인, 정상 상한을 초과하는 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 류마티스 결절, 류마티스성 혈관염, 간질성 폐질환 등을 포함하여 연구 항목에서 모든 동반이환에 대해 평가되었습니다.
각 합병증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
한 참가자가 1개 이상의 동반 질환을 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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DMARD(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs)에 이전에 노출된 참여자 수
기간: 기준선
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기준선
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이전에 생물학적 제제에 노출된 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/hr]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 압통 관절(TJC)의 수로부터 계산되었습니다. .
DAS28 총 점수 범위 = 0 내지 10, 여기서 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
2.6 이하(<=)의 DAS28은 임상적 관해를 의미하고; DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성을 의미하고; 3.2 내지 5.1 초과(>)의 DAS28은 중등도 질병 활성을 암시하고; DAS28 >5.1은 높은 질병 활성을 암시했습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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DAS28을 기반으로 한 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 참가자 수
기간: 3, 6, 12개월
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
DAS28 계산에 대한 설명은 결과 측정 7에 제공됩니다. 좋은 응답자: DAS28 <= 3.2로 기준선 >1.2에서 감소; 중간 반응자: DAS28 >3.2로 기준선 >1.2에서 감소 또는 DAS28 <=5.1로 기준선 >0.6에서 <=1.2로 감소; 비반응자: 기준선 <= 0.6에서 감소 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2에서 감소(DAS28 >5.1).
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3, 6, 12개월
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질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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질병 활동의 PGA는 0~100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 가장 높은 질병 활동입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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질병 활동 점수의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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질병 활동의 PtGA는 0~100mm VAS에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 가능한 가장 높은 질병 활동입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HAQ-DI: 참가자는 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가를 보고했습니다: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다: 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0-3이며 여기서 0은 최소 난이도, 3은 극한 난이도입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)-통증
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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통증의 강도는 참가자가 표시한 100mm 라인 VAS에서 측정되었습니다.
범위는 (지난 주 동안): 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 최악의 통증.
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기준선, 6개월 및 12개월
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시각적 아날로그 피로 척도(VAFS)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 피로를 평가했습니다. 여기서 0mm = 피로 없음, 100mm = 가능한 최악의 피로입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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VAS-MS(Visual Analog Scale-Morning Stiffness)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자는 0 - 100mm VAS를 사용하여 아침 경직을 평가했습니다. 여기서 0mm = 경직 없음, 100mm = 최악의 경직입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 0~30mm/hr입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
정상 범위는 리터당 최대 10밀리그램(mg/L)입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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66 및 68 관절을 기준으로 한 종창 및 압통 관절 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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부은 관절의 수는 66개 관절(SJC66)을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었습니다(0 = 부기 없음, 1 = 부기).
68개의 관절(TJC68)을 검사하여 압통 관절의 수를 결정하고 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통이 있는 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었습니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통).
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기준선, 6개월 및 12개월
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28개 관절을 기준으로 한 종창 및 압통 관절 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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부은 관절의 수는 28개(SJC28) 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었습니다(0 = 부기 없음, 1 = 부기).
압통 관절의 수는 28개 관절(TJC28)을 검사하여 결정되었으며 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통이 있는 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었습니다(0 = 압통 없음, 1 = 압통).
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기준선, 6개월 및 12개월
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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SDAI는 TJC28, SJC28, PtGA, PGA 및 CRP의 5개 결과 매개변수의 수치 합계입니다.
이러한 결과 매개변수에 대한 설명은 결과 측정 9, 10, 16 및 18에 제공됩니다. SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활성도, >11~26 = 중간 질병 활성도, >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CDAI는 TJC28, SJC28, PtGA 및 PGA의 4개 결과 매개변수의 수치 합계입니다.
이러한 결과 매개변수에 대한 설명은 측정값 9, 10 및 18로 제공됩니다. CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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단일 요법으로 Tocilizumab을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 연구 종료(12개월 또는 연구 중단 시점)
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기준선, 연구 종료(12개월 또는 연구 중단 시점)
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질병 수정 항류마티스제(DMARD)와 병용하여 토실리주맙을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 연구 종료(12개월 또는 연구 중단 시점)
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기준선, 연구 종료(12개월 또는 연구 중단 시점)
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경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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DAS28 점수를 기준으로 질병 활동 상태를 가진 참여자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DAS28 점수를 기준으로 참가자에게 질병 활동 상태를 지정했습니다.
DAS28 계산에 대한 설명은 결과 측정 7에 제공됩니다. 완화: DAS28 점수 <= 2.6; 낮은 질병 활성: DAS28 <=3.2; 중등도 질병 활성: DAS28 <=5.1; 및 높은 질병 활성: DAS28 >5.1.
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기준선, 3, 6, 12개월
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SDAI 점수를 기준으로 질병 활동 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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SDAI 점수를 기준으로 참가자에게 질병 활동 상태를 지정했습니다.
SDAI 점수 계산에 대한 설명은 결과 측정 19에 제공됩니다.
관해: SDAI 점수 <= 3.3; 낮은 질병 활성도: SDAI <=11.0;
중등도 질병 활성: SDAI <=26.0; 및 높은 질병 활동성: SDAI >26.0.
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기준선, 3, 6, 12개월
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CDAI 점수를 기준으로 질병 활동 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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참가자는 CDAI 점수를 기준으로 질병 활동 상태를 지정 받았습니다.
CDAI 점수 계산에 대한 설명은 결과 측정 20에 제공됩니다.
관해: CDAI 점수 <= 2.8; 낮은 질병 활성: CDAI <=10.0;
중등도 질병 활성: CDAI <=22.0; 및 높은 질병 활성: CDAI >22.0.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .