Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat RoActemra/Actemra-val (Tocilizumab) kezelt, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

2019. november 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy multinacionális, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

Ez a nem intervenciós vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) alkalmazását és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A helyi címke szerint RoActemra/Actemra-kezelésben megkezdett jogosult betegeket 12 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11312
      • Tallinn, Észtország, 13419
      • Tartu, Észtország, 51014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiket RoActemra/Actemra (tocilizumab) kezeléssel kezdtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis a felülvizsgált (1987) ACR kritériumok szerint
  • Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése mellett döntött (a helyi címkével összhangban); ide tartozhatnak azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt 8 héten belül RoActemra/Actemra kezelésben részesültek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételi vizit előtt több mint 8 héttel RoActemra/Actemra-t kaptak
  • Azok a betegek, akik korábban RoActemra/Actemra-t kaptak klinikai vizsgálatban vagy engedélyezési célból
  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a RoActemra/Actemra-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy bármilyen ízületi gyulladásos betegség, kivéve a rheumatoid arthritist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tocilizumab-kezelésben résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tocilizumab-kezelésben résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 12 hónappal
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A tocilizumab dózismódosítást, megszakítást és szabálytalanságot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
A dózismódosítást úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer dózisának növelését vagy csökkentését az előzőleg kapott dózishoz képest. A megszakítást úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának ideiglenes vagy végleges leállítását bármilyen ok, például nemkívánatos esemény miatt. A szabálytalanságot a vizsgálati gyógyszer két egymást követő dózisa közötti (>=) 75 napnál nagyobb és azzal egyenlő időintervallumként határoztuk meg.
12 hónapig
Az alaphelyzetben társbetegségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor értékelték bármilyen komorbiditás szempontjából, beleértve a vérszegénységet, a fáradtságot, a szív- és érrendszeri betegségek hagyományos rizikófaktorait, a C-reaktív protein (CRP) szintjét a normál felső határa felett, a rheumatoid csomókat, a rheumatoid vasculitist, az intersticiális tüdőbetegséget stb. Az egyes társbetegségekben szenvedő résztvevők számát jelentették. Egy résztvevő egynél több társbetegséggel is jelentkezhetett.
Alapvonal
A betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) korábban kitett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik korábban biológiai anyagokkal érintkeztek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A betegség aktivitási pontszáma a 28 ízületi szám alapján (DAS28)
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és érzékeny ízületek (TJC) számából számítva a 28 ízületszám, a vörösvértest-ülepedés (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PtGA) alapján. . A DAS28 összpontszám tartománya = 0-10, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 kisebb és egyenlő (<=) 2,6 klinikai remissziót jelentett; A DAS28 <=3,2 alacsony betegségaktivitást jelent; A (>) 3,2-5,1-nél nagyobb DAS28 mérsékelt betegségaktivitásra utal; és a DAS28 >5,1 magas betegségaktivitást jelentett.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszát kapták a DAS28 alapján
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A DAS28-alapú EULAR válaszkritériumokat használták annak mérésére, hogy az egyéni válasz nem, jó és mérsékelt, attól függően, hogy a kiindulási értékhez képest milyen mértékben változott a változás és az elért betegségaktivitási szint. A DAS28 számítás leírása a 7. eredménymércében található. Jó válaszadók: csökkenés a kiindulási értékhez képest >1,2, DAS28 <= 3,2; mérsékelten reagálók: csökkenés a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén >3,2 vagy csökkenés a kiindulási értékről >0,6-ra <=1,2 DAS28 esetén <=5,1; nem reagálók: csökkenés a kiindulási értékhez képest <= 0,6 vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2 DAS28 >5,1 esetén.
3., 6. és 12. hónap
A betegség aktivitásának orvosi globális értékelése (PGA).
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A betegségaktivitás PGA-ját 0 és 100 mm közötti vizuális analóg skálán (VAS) mértük, 0 mm = nincs betegség és 100 mm = a lehetséges legmagasabb betegségaktivitás.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Betegség-aktivitási pontszám (Patient Global Assessment (PtGA))
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A betegségaktivitás PtGA-ját 0-100 mm-es VAS-on mértük, 0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = a lehetséges legmagasabb betegségaktivitás.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
HAQ-DI: a résztvevők értékelése arról számolt be, hogy a napi tevékenységek 8 kategóriájában a feladatok végrehajtására van szükség: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékeltek: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a tartományi pontszámok összege osztva a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3 volt, ahol 0 = a legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) – fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A fájdalom intenzitását a résztvevő által megjelölt 100 mm-es VAS vonalon mértük. A következő tartományban volt (az elmúlt héten): 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Vizuális analóg fáradtsági skála (VAFS)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A résztvevők fáradtságukat 0-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs fáradtság és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Vizuális analóg skála-reggeli merevség (VAS-MS)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A résztvevők reggeli merevségüket 0-100 mm-es VAS segítségével értékelték, ahol 0 mm = nincs merevség és 100 mm = a lehető legrosszabb merevség.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 mm/óra. A magasabb arány összhangban van a gyulladással.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A normál tartomány legfeljebb 10 milligramm literenként (mg/l). A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A duzzadt és érzékeny ízületek száma 66 és 68 ízület alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A duzzadt ízületek számát 66 ízület (SJC66) vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határozták meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési űrlapon, 0 = nincs duzzanat, 1 = duzzanat. A érzékeny ízületek számát 68 ízület (TJC68) vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd ízületek számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, 0 = nincs érzékenység, 1 = érzékenység.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A duzzadt és érzékeny ízületek száma 28 ízület alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A duzzadt ízületek számát 28 (SJC28) ízület vizsgálatával és a duzzanat előfordulásának azonosításával határoztuk meg. A duzzadt ízületek számát minden vizit alkalmával rögzítettük az ízületértékelési űrlapon, 0 = nincs duzzanat, 1 = duzzanat. A érzékeny ízületek számát 28 ízület (TJC28) vizsgálatával határozták meg, és azonosították azokat az ízületeket, amelyek nyomás alatt vagy passzív mozgás hatására fájdalmasak voltak. A gyengéd ízületek számát minden látogatáskor feljegyeztük a közös értékelőlapon, 0 = nincs érzékenység, 1 = érzékenység.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az SDAI öt eredményparaméter numerikus összege: TJC28, SJC28, PtGA, PGA és CRP. Ezen kimeneti paraméterek leírása a 9., 10., 16. és 18. kimeneti mérőszámban található. SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját jelzi, >3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, >11-26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas betegségaktivitás.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, PtGA és PGA. Ezeknek a kimeneti paramétereknek a leírása a 9., 10. és 18. mérőszámmal együtt olvasható. CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, >2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, >10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik monoterápiaként tocilizumabot kaptak
Időkeret: Kiindulási állapot, vizsgálat vége (a 12. hónapban vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában)
Kiindulási állapot, vizsgálat vége (a 12. hónapban vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában)
Azon résztvevők száma, akik Tocilizumabot betegséget módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) kombinálva kaptak
Időkeret: Kiindulási állapot, vizsgálat vége (a 12. hónapban vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában)
Kiindulási állapot, vizsgálat vége (a 12. hónapban vagy a vizsgálat megszakításának időpontjában)
Orális kortikoszteroidokat kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A betegség aktivitási állapotú résztvevők száma a DAS28 pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A résztvevők a betegség aktivitási státuszát a DAS28 pontszám alapján határozták meg. A DAS28 számítás leírása a 7. eredménymércében található. Remisszió: DAS28 pontszám <= 2,6; alacsony betegségaktivitás: DAS28 <=3,2; mérsékelt betegségaktivitás: DAS28 <=5,1; és magas betegségaktivitás: DAS28 >5.1.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A betegség aktivitással rendelkező résztvevők száma az SDAI-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A résztvevők a betegség aktivitási státuszát az SDAI pontszám alapján határozták meg. Az SDAI-pontszám számításának leírását a 19. eredménymérték tartalmazza. Remisszió: SDAI pontszám <= 3,3; alacsony betegségaktivitás: SDAI <=11,0; mérsékelt betegségaktivitás: SDAI <=26,0; és magas betegségaktivitás: SDAI >26,0.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A betegség aktivitással rendelkező résztvevők száma a CDAI-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
A résztvevők a betegség aktivitási státuszát a CDAI pontszám alapján határozták meg. A CDAI-pontszámítás leírását a 20. eredménymérték tartalmazza. Remisszió: CDAI pontszám <= 2,8; alacsony betegségaktivitás: CDAI <=10,0; mérsékelt betegségaktivitás: CDAI <=22,0; és magas betegségaktivitás: CDAI >22,0.
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel