Um estudo não intervencional em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave tratados com RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional multinacional e multicêntrico em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe
Este estudo não intervencional avaliará o uso e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
Os pacientes elegíveis iniciados no tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula local serão acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia, 11312
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Tallinn, Estônia, 13419
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Tartu, Estônia, 51014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide iniciados em tratamento com RoActemra/Actemra (tocilizumabe)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatoide moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados (1987)
- Doentes nos quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra (de acordo com a bula local); isso pode incluir pacientes que receberam tratamento com RoActemra/Actemra dentro de 8 semanas antes da visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam RoActemra/Actemra mais de 8 semanas antes da visita de inscrição
- Pacientes que receberam anteriormente RoActemra/Actemra em um estudo clínico ou para uso compassivo
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento com RoActemra/Actemra
- História de doença autoimune ou qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com tratamento com tocilizumabe 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com tratamento com tocilizumabe 12 meses após o início do tratamento
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com modificação de dose de tocilizumabe, interrupção e irregularidade
Prazo: Até o mês 12
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A modificação da dose foi definida como um aumento ou diminuição na dose do medicamento do estudo em comparação com a dose anterior recebida.
A interrupção foi definida como a descontinuação temporária ou permanente do medicamento do estudo devido a qualquer motivo, por exemplo, evento adverso.
A irregularidade foi definida como um intervalo de tempo superior e igual a (>=) 75 dias entre duas doses consecutivas do medicamento em estudo.
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Até o mês 12
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Número de participantes com comorbidades na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram avaliados quanto a qualquer comorbidade na entrada do estudo, incluindo anemia, fadiga, fatores de risco convencionais para doença cardiovascular, nível de proteína C-reativa (PCR) acima do limite superior do normal, nódulos reumatóides, vasculite reumatóide, doença pulmonar intersticial e assim por diante.
Foi relatado o número de participantes com cada comorbidade.
Um participante poderia ter apresentado mais de 1 comorbidade.
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Linha de base
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Número de participantes com exposição prévia a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de participantes com exposição prévia a produtos biológicos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
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DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença .
Faixa de pontuação total DAS28 = 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
DAS28 menor e igual a (<=) 2,6 significou remissão clínica; DAS28 <=3,2 significa baixa atividade da doença; DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença; e DAS28 >5,1 implicava alta atividade da doença.
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Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Número de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) com base no DAS28
Prazo: Mês 3, 6 e 12
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Os critérios de resposta EULAR baseados no DAS28 foram usados para medir a resposta individual como nenhuma, boa e moderada, dependendo da extensão da alteração da linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
A descrição do cálculo do DAS28 é fornecida na Medida de resultado 7. Boas respostas: diminuição da linha de base >1,2 com DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: diminuição da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 ou diminuição da linha de base >0,6 para <=1,2 com DAS28 <=5,1; não respondedores: diminuição da linha de base <= 0,6 ou diminuição da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
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Mês 3, 6 e 12
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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A PGA da atividade da doença foi medida em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = maior atividade possível da doença.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Pontuação de Atividade da Doença
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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PtGA da Atividade da Doença foi medido em um VAS de 0 a 100 mm, com 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade da doença mais alta possível.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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HAQ-DI: participante relatou avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
O intervalo de pontuação total possível foi de 0-3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Escala Visual Analógica (VAS)-Dor
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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A intensidade da dor foi medida em uma linha VAS de 100 mm marcada pelo participante.
Variou (na última semana): 0 = sem dor a 100 = pior dor possível.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAFS)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Os participantes avaliaram sua fadiga usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem fadiga e 100 mm = pior fadiga possível.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Escala Visual Analógica - Rigidez Matinal (VAS-MS)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Os participantes avaliaram sua rigidez matinal usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem rigidez e 100 mm = pior rigidez possível.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0-30 mm/h.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
A faixa normal é de até 10 miligramas por litro (mg/L).
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Número de articulações inchadas e sensíveis com base em 66 e 68 articulações
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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O número de articulações inchadas foi determinado pelo exame de 66 articulações (SJC66) e identificando quando o inchaço estava presente.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, 0 = sem inchaço, 1 = inchaço.
O número de articulações dolorosas foi determinado pelo exame de 68 articulações (TJC68) e identificou as articulações que eram dolorosas sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, 0 = sem sensibilidade, 1 = sensibilidade.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Número de articulações inchadas e sensíveis com base em 28 articulações
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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O número de articulações inchadas foi determinado pelo exame de 28 (SJC28) articulações e pela identificação da presença de inchaço.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, 0 = sem inchaço, 1 = inchaço.
O número de articulações dolorosas foi determinado pelo exame de 28 articulações (TJC28) e identificou as articulações que eram dolorosas sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, 0 = sem sensibilidade, 1 = sensibilidade.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Pontuação do Índice Simplificado de Atividade de Doenças (SDAI)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGA, PGA e CRP.
A descrição desses parâmetros de resultado é fornecida na medida de resultado 9, 10, 16 e 18. Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGA e PGA.
A descrição desses parâmetros de resultado é fornecida nas medidas 9, 10 e 18. Escore total do CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença.
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Linha de base, mês 6 e 12
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Número de participantes que receberam tocilizumabe como monoterapia
Prazo: Linha de base, final do estudo (no Mês 12 ou no momento da descontinuação do estudo)
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Linha de base, final do estudo (no Mês 12 ou no momento da descontinuação do estudo)
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Número de participantes que receberam tocilizumabe em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Prazo: Linha de base, final do estudo (no Mês 12 ou no momento da descontinuação do estudo)
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Linha de base, final do estudo (no Mês 12 ou no momento da descontinuação do estudo)
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Número de participantes recebendo corticosteróides orais
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Número de participantes com status de atividade da doença com base na pontuação DAS28
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Os participantes receberam o status de atividade da doença com base na pontuação DAS28.
A descrição do cálculo do DAS28 é fornecida na Medida de resultado 7. Remissão: pontuação do DAS28 <= 2,6; baixa atividade da doença: DAS28 <=3,2; atividade moderada da doença: DAS28 <=5,1; e alta atividade da doença: DAS28 >5,1.
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Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Número de participantes com status de atividade da doença com base na pontuação SDAI
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Os participantes receberam o status de atividade da doença com base no escore SDAI.
A descrição do cálculo da pontuação SDAI é fornecida na Medida de Resultado 19.
Remissão: pontuação SDAI <= 3,3; baixa atividade da doença: SDAI <=11,0;
atividade moderada da doença: SDAI <=26,0; e alta atividade da doença: SDAI >26,0.
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Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Número de participantes com status de atividade da doença com base na pontuação do CDAI
Prazo: Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Os participantes receberam o status de atividade da doença com base na pontuação do CDAI.
A descrição do cálculo da pontuação do CDAI é fornecida na Medida de resultado 20.
Remissão: pontuação CDAI <= 2,8; baixa atividade da doença: CDAI <=10,0;
atividade moderada da doença: CDAI <=22,0; e alta atividade da doença: CDAI >22,0.
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Linha de base, mês 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28311
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