Nieinterwencyjne badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych produktem RoActemra/Actemra (tocilizumab)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem
To nieinterwencyjne badanie oceni zastosowanie i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwalifikujący się pacjenci, u których rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra zgodnie z lokalną etykietą, będą objęci obserwacją przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których rozpoczęto leczenie produktem RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według poprawionych (1987) kryteriów ACR
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra/Actemra (zgodnie z lokalną etykietą); może to obejmować pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem RoActemra/Actemra w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali RoActemra/Actemra ponad 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej produkty RoActemra/Actemra w badaniu klinicznym lub do użytku indywidualnego
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra/Actemra
- Historia choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych tocilizumabem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych tocilizumabem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki tocilizumabu, przerwaniem i nieregularnością
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Modyfikację dawki zdefiniowano jako zwiększenie lub zmniejszenie dawki badanego leku w porównaniu z poprzednio otrzymaną dawką.
Przerwa została zdefiniowana jako tymczasowe lub trwałe odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu, na przykład zdarzenia niepożądanego.
Nieregularność zdefiniowano jako odstęp czasu większy niż i równy (>=) 75 dni między dwiema kolejnymi dawkami badanego leku.
|
Do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy byli oceniani pod kątem wszelkich chorób współistniejących na początku badania, w tym anemii, zmęczenia, konwencjonalnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, poziomu białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy, guzków reumatoidalnych, reumatoidalnego zapalenia naczyń, śródmiąższowej choroby płuc i tak dalej.
Zgłoszono liczbę uczestników z każdą chorobą współistniejącą.
Jeden uczestnik mógł przedstawić więcej niż 1 chorobę współistniejącą.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z wcześniejszą ekspozycją na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba uczestników z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) .
Całkowity zakres punktacji DAS28 = od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
DAS28 mniejsze i równe (<=) 2,6 oznaczało remisję kliniczną; DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby; DAS28 większy niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną aktywność choroby; a DAS28 >5,1 wskazywało na wysoką aktywność choroby.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6 i 12
|
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Opis obliczenia DAS28 znajduje się w punkcie Wynik pomiaru 7. Osoby dobrze reagujące: spadek od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 <= 3,2; umiarkowana odpowiedź: spadek od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 lub spadek od wartości wyjściowej >0,6 do <=1,2 przy DAS28 <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: spadek od wartości początkowej <= 0,6 lub spadek od wartości początkowej > 0,6 i <= 1,2 przy DAS28 > 5,1.
|
Miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
PGA aktywności choroby mierzono w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = najwyższa możliwa aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Globalna ocena pacjenta (PtGA) wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
PtGA aktywności choroby mierzono na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = najwyższa możliwa aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosił 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)-Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Natężenie bólu mierzono na 100 mm linii VAS zaznaczonej przez uczestnika.
Wynosił on (w ciągu ostatniego tygodnia): od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Uczestnicy oceniali swoje zmęczenie za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Wizualna skala analogowa-sztywność poranna (VAS-MS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Uczestnicy oceniali swoją poranną sztywność za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = brak sztywności, a 100 mm = najgorsza możliwa sztywność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Normalny zakres to 0-30 mm/godz.
Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu.
Normalny zakres wynosi do 10 miligramów na litr (mg/l).
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Liczba spuchniętych i tkliwych stawów na podstawie 66 i 68 stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Liczbę obrzękniętych stawów określono przez zbadanie 66 stawów (SJC66) i określenie obecności obrzęku.
Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, 0 = brak obrzęku, 1 = obrzęk.
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 68 stawów (TJC68) i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym.
Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, 0 = brak bolesności, 1 = bolesność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Liczba opuchniętych i tkliwych stawów na podstawie 28 stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
Liczbę obrzękniętych stawów określono przez zbadanie 28 (SJC28) stawów i stwierdzenie obecności obrzęku.
Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, 0 = brak obrzęku, 1 = obrzęk.
Liczbę bolesnych stawów określono badając 28 stawów (TJC28) i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub przy ruchu biernym.
Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, 0 = brak bolesności, 1 = bolesność.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC28, SJC28, PtGA, PGA i CRP.
Opis tych parametrów wyników podano w pomiarze wyniku 9, 10, 16 i 18. Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC28, SJC28, PtGA i PGA.
Opis tych parametrów końcowych podano dla pomiaru 9, 10 i 18. Całkowity wynik CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali tocilizumab w monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (w 12. miesiącu lub w momencie przerwania badania)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (w 12. miesiącu lub w momencie przerwania badania)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali tocilizumab w skojarzeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (w 12. miesiącu lub w momencie przerwania badania)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (w 12. miesiącu lub w momencie przerwania badania)
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Liczba uczestników ze statusem aktywności choroby na podstawie wyniku DAS28
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Uczestnikom przypisano status aktywności choroby na podstawie wyniku DAS28.
Opis obliczenia DAS28 znajduje się w punkcie Wynik pomiaru 7. Remisja: wynik DAS28 <= 2,6; niska aktywność choroby: DAS28 <=3,2; umiarkowana aktywność choroby: DAS28 <=5,1; i wysoka aktywność choroby: DAS28 >5,1.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Liczba uczestników ze statusem aktywności choroby na podstawie wyniku SDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Uczestnikom przypisano status aktywności choroby na podstawie wyniku SDAI.
Opis obliczania wyniku SDAI znajduje się w Pomiarze Wyniku 19.
Remisja: wynik SDAI <= 3,3; niska aktywność choroby: SDAI <=11,0;
umiarkowana aktywność choroby: SDAI <=26,0; i wysoka aktywność choroby: SDAI >26,0.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Liczba uczestników ze statusem aktywności choroby na podstawie wyniku CDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Uczestnikom przypisano status aktywności choroby na podstawie wyniku CDAI.
Opis sposobu obliczania wyniku CDAI znajduje się w Pomiarze Wyniku 20.
Remisja: wynik CDAI <= 2,8; niska aktywność choroby: CDAI <=10,0;
umiarkowana aktywność choroby: CDAI <=22,0; i wysoka aktywność choroby: CDAI >22,0.
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .