Неинтервенционное исследование у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение Роактемра/Актемра (тоцилизумаб)
25 ноября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многонациональное многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших тоцилизумаб
В этом неинтервенционном исследовании будет оцениваться применение и эффективность препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Подходящие пациенты, начавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в соответствии с местными рекомендациями, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11312
-
Tallinn, Эстония, 13419
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ревматоидным артритом, начавшие лечение препаратом РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени согласно пересмотренным (1987 г.) критериям ACR.
- Пациенты, у которых лечащий врач принял решение о начале лечения препаратом Актемра/Актемра (в соответствии с местной инструкцией по применению); сюда могут входить пациенты, получавшие лечение препаратом Актемра/Актемра в течение 8 недель до визита для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие Роактемра/Актемра более чем за 8 недель до визита для включения в исследование
- Пациенты, которые ранее получали препарат Роактемра/Актемра в рамках клинических испытаний или в целях сострадания.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Роактемра/Актемра
- Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или любого воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение тоцилизумабом через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение тоцилизумабом через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Процент участников с изменением дозы тоцилизумаба, перерывами и нарушениями
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Изменение дозы определяли как увеличение или уменьшение дозы исследуемого препарата по сравнению с предыдущей полученной дозой.
Прерывание определялось как временное или постоянное прекращение приема исследуемого препарата по любой причине, например, побочное явление.
Неравномерность определяли как временной интервал, превышающий и равный (>=) 75 дням между двумя последовательными дозами исследуемого препарата.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников оценивали на наличие любых сопутствующих заболеваний при включении в исследование, включая анемию, утомляемость, обычные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, уровень С-реактивного белка (СРБ) выше верхней границы нормы, ревматоидные узелки, ревматоидный васкулит, интерстициальное заболевание легких и так далее.
Сообщалось о количестве участников с каждым сопутствующим заболеванием.
Один участник мог иметь более 1 сопутствующей патологии.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, ранее принимавших противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество участников с предварительным воздействием биологических препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
DAS28 рассчитывается на основе числа опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (TJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/ч]) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания. .
Общий диапазон баллов DAS28 = от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
DAS28 меньше и равен (<=) 2,6 означал клиническую ремиссию; DAS28 <=3,2 означал низкую активность заболевания; DAS28 выше (>) от 3,2 до 5,1 означает умеренную активность заболевания; и DAS28> 5,1 подразумевает высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
|
Количество участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе DAS28
Временное ограничение: Месяц 3, 6 и 12
|
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Описание расчета DAS28 представлено в итоговом показателе 7. Хорошо ответившие: снижение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <= 3,2; умеренные респондеры: снижение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 >3,2 или снижение по сравнению с исходным уровнем >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: снижение по сравнению с исходным уровнем <= 0,6 или снижение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
|
Месяц 3, 6 и 12
|
|
Глобальная оценка врачом (PGA) активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
PGA активности заболевания измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Глобальная оценка пациента (PtGA) оценки активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
PtGA активности заболевания измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимально возможная активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
HAQ-DI: участник сообщил об оценке способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов домена, деленная на количество доменов, на которые были даны ответы.
Общий возможный диапазон баллов был от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-боль
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Интенсивность боли измерялась по линии ВАШ длиной 100 мм, отмеченной участником.
Он варьировался (за последнюю неделю): от 0 = боли нет до 100 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (VAFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Участники оценивали свою утомляемость по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наибольшая возможная усталость.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала утренней скованности (ВАШ-МС)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Участники оценивали свою утреннюю скованность с помощью ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие скованности и 100 мм = максимально возможная скованность.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
Нормальный диапазон составляет 0-30 мм/ч.
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Нормальный диапазон составляет до 10 миллиграммов на литр (мг/л).
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Количество опухших и болезненных суставов на основе 66 и 68 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов (SJC66) и определения наличия припухлости.
Количество опухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, 0 = нет припухлости, 1 = припухлость.
Количество болезненных суставов определяли путем исследования 68 суставов (TJC68) и выявляли суставы, которые были болезненными при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, 0 = отсутствие болезненности, 1 = болезненность.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Количество опухших и болезненных суставов на основе 28 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 28 (SJC28) суставов и определения наличия припухлости.
Количество опухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, 0 = нет припухлости, 1 = припухлость.
Количество болезненных суставов определяли путем исследования 28 суставов (TJC28) и выявляли суставы, которые были болезненными при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, 0 = отсутствие болезненности, 1 = болезненность.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Оценка по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC28, SJC28, PtGA, PGA и CRP.
Описание этих параметров исхода дано в критериях исхода 9, 10, 16 и 18. Общий балл SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC28, SJC28, PtGA и PGA.
Описание этих исходных параметров дано для измерений 9, 10 и 18. Общий балл CDAI = 0–76.
CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания.
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Количество участников, получавших тоцилизумаб в качестве монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев или во время прекращения исследования)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев или во время прекращения исследования)
|
|
|
Количество участников, получавших тоцилизумаб в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев или во время прекращения исследования)
|
Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев или во время прекращения исследования)
|
|
|
Количество участников, получающих пероральные кортикостероиды
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
|
|
Количество участников со статусом активности заболевания на основе оценки DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
Участникам был присвоен статус активности заболевания на основе оценки DAS28.
Описание расчета DAS28 представлено в критериях оценки результатов 7. Ремиссия: показатель DAS28 <= 2,6; низкая активность заболевания: DAS28 <=3,2; умеренная активность заболевания: DAS28 <= 5,1; и высокая активность заболевания: DAS28 >5,1.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
|
Количество участников со статусом активности заболевания на основе оценки SDAI
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
Участникам был присвоен статус активности заболевания на основе оценки SDAI.
Описание расчета баллов SDAI представлено в итоговом показателе 19.
Ремиссия: показатель SDAI <= 3,3; низкая активность заболевания: SDAI <=11,0;
умеренная активность заболевания: SDAI <=26,0; и высокая активность заболевания: SDAI >26,0.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
|
Количество участников со статусом активности заболевания на основе оценки CDAI
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
Участникам был присвоен статус активности заболевания на основе оценки CDAI.
Описание расчета показателя CDAI представлено в итоговом показателе 20.
Ремиссия: показатель CDAI <= 2,8; низкая активность заболевания: CDAI <=10,0;
умеренная активность заболевания: CDAI <=22,0; и высокая активность заболевания: CDAI >22,0.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .