Un estudio no intervencionista en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave tratados con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencionista multinacional y multicéntrico en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab
Este estudio no intervencionista evaluará el uso y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Los pacientes elegibles que iniciaron el tratamiento con RoActemra/Actemra de acuerdo con la etiqueta local recibirán un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide de moderada a grave según los criterios ACR revisados (1987)
- Pacientes en los que el médico tratante haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con RoActemra/Actemra (de acuerdo con la etiqueta local); esto puede incluir pacientes que hayan recibido tratamiento con RoActemra/Actemra dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido RoActemra/Actemra más de 8 semanas antes de la visita de inscripción
- Pacientes que hayan recibido previamente RoActemra/Actemra en un ensayo clínico o para uso compasivo
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con RoActemra/Actemra
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad inflamatoria de las articulaciones que no sea artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento con tocilizumab a los 6 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tratamiento con tocilizumab 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Porcentaje de participantes con modificación, interrupción e irregularidad de la dosis de tocilizumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
|
La modificación de la dosis se definió como un aumento o disminución de la dosis del fármaco del estudio en comparación con la dosis anterior recibida.
La interrupción se definió como la interrupción temporal o permanente del fármaco del estudio debido a cualquier motivo, por ejemplo, un evento adverso.
La irregularidad se definió como un intervalo de tiempo mayor o igual a (>=) 75 días entre dos dosis consecutivas del fármaco del estudio.
|
Hasta el Mes 12
|
|
Número de participantes con comorbilidades al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluó a los participantes para detectar cualquier comorbilidad al ingresar al estudio, incluida anemia, fatiga, factores de riesgo convencionales de enfermedad cardiovascular, nivel de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de lo normal, nódulos reumatoides, vasculitis reumatoide, enfermedad pulmonar intersticial, etc.
Se informó el número de participantes con cada comorbilidad.
Un participante podría haber presentado más de una comorbilidad.
|
Base
|
|
Número de participantes con exposición previa a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Número de participantes con exposición previa a productos biológicos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad .
Rango de puntaje total de DAS28 = 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
DAS28 menor e igual a (<=) 2,6 significó remisión clínica; DAS28 ≤ 3,2 significó baja actividad de la enfermedad; DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 implica actividad moderada de la enfermedad; y DAS28 >5.1 implicaba alta actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
|
Número de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) basada en DAS28
Periodo de tiempo: Mes 3, 6 y 12
|
Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en DAS28 para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
La descripción del cálculo de DAS28 se proporciona en la Medida de resultado 7. Buena respuesta: disminución desde el inicio > 1,2 con DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: disminución desde el inicio >1,2 con DAS28 >3,2 o disminución desde el inicio >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=5,1; no respondedores: disminución desde el inicio <= 0,6 o disminución desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
|
Mes 3, 6 y 12
|
|
Evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad de la enfermedad más alta posible.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Evaluación global del paciente (PtGA) de la puntuación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
La PtGA de la actividad de la enfermedad se midió en una VAS de 0 a 100 mm, con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad de la enfermedad más alta posible.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)-Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
La intensidad del dolor se midió en una línea VAS de 100 mm marcada por el participante.
Varió (durante la última semana): 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Escala visual analógica de fatiga (VAFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
Los participantes evaluaron su fatiga utilizando una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin fatiga y 100 mm = la peor fatiga posible.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Rigidez matutina de escala analógica visual (VAS-MS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
Los participantes evaluaron su rigidez matinal utilizando una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin rigidez y 100 mm = la peor rigidez posible.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
El rango normal es 0-30 mm/h.
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
El rango normal es de hasta 10 miligramos por litro (mg/L).
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Número de articulaciones hinchadas y dolorosas basado en 66 y 68 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones (SJC66) e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, 0 = sin inflamación, 1 = inflamación.
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 68 articulaciones (TJC68) e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, 0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Número de articulaciones inflamadas y dolorosas basado en 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 (SJC28) articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, 0 = sin inflamación, 1 = inflamación.
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 28 articulaciones (TJC28) e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, 0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGA, PGA y CRP.
La descripción de estos parámetros de resultado se proporciona en las medidas de resultado 9, 10, 16 y 18. Puntuación total SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remisión de la enfermedad, >3,4 a 11 = baja actividad de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta de la enfermedad.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
|
El CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGA y PGA.
Se proporciona una descripción de estos parámetros de resultado en las medidas 9, 10 y 18. Puntuación total de CDAI = 0-76.
CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad.
|
Línea de base, mes 6 y 12
|
|
Número de participantes que recibieron tocilizumab como monoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (en el mes 12 o en el momento de la interrupción del estudio)
|
Línea de base, final del estudio (en el mes 12 o en el momento de la interrupción del estudio)
|
|
|
Número de participantes que recibieron tocilizumab en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (en el mes 12 o en el momento de la interrupción del estudio)
|
Línea de base, final del estudio (en el mes 12 o en el momento de la interrupción del estudio)
|
|
|
Número de participantes que recibieron corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
|
|
Número de participantes con estado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
A los participantes se les asignó el estado de actividad de la enfermedad sobre la base de la puntuación DAS28.
La descripción del cálculo de DAS28 se proporciona en la Medida de resultado 7. Remisión: puntuación de DAS28 <= 2,6; baja actividad de la enfermedad: DAS28 <=3,2; actividad moderada de la enfermedad: DAS28 <=5,1; y alta actividad de la enfermedad: DAS28 >5.1.
|
Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
|
Número de participantes con estado de actividad de la enfermedad según la puntuación SDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
A los participantes se les asignó el estado de actividad de la enfermedad sobre la base de la puntuación SDAI.
La descripción del cálculo de la puntuación SDAI se proporciona en la Medida de resultado 19.
Remisión: puntuación SDAI <= 3,3; baja actividad de la enfermedad: SDAI <=11,0;
actividad moderada de la enfermedad: SDAI <=26,0; y alta actividad de la enfermedad: SDAI >26,0.
|
Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
|
Número de participantes con estado de actividad de la enfermedad según la puntuación de CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
A los participantes se les asignó el estado de actividad de la enfermedad sobre la base de la puntuación CDAI.
La descripción del cálculo de la puntuación de CDAI se proporciona en la Medida de resultado 20.
Remisión: puntuación CDAI <= 2,8; baja actividad de la enfermedad: CDAI <=10,0;
actividad moderada de la enfermedad: CDAI <=22,0; y alta actividad de la enfermedad: CDAI >22,0.
|
Línea de base, mes 3, 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .