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Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) behandelt wurden

25. November 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab behandelt wurden

Diese nicht-interventionelle Studie wird den Einsatz und die Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewerten. Geeignete Patienten, die gemäß der örtlichen Zulassung mit einer Behandlung mit RoActemra/Actemra begonnen haben, werden 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987).
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der Behandlung mit RoActemra/Actemra zu beginnen (gemäß der örtlichen Packungsbeilage); Dies kann Patienten einschließen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch eine Behandlung mit RoActemra/Actemra erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die RoActemra/Actemra mehr als 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch erhalten haben
  • Patienten, die RoActemra/Actemra zuvor im Rahmen einer klinischen Studie oder zur „Compassionate Use“-Behandlung erhalten haben
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tocilizumab-Behandlung 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tocilizumab-Behandlung 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassung, -unterbrechung und -unregelmäßigkeiten von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Als Dosisänderung wurde eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zur zuvor erhaltenen Dosis definiert. Eine Unterbrechung wurde als vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments aus beliebigem Grund, beispielsweise einem unerwünschten Ereignis, definiert. Als Unregelmäßigkeit wurde ein Zeitintervall von mindestens (>=) 75 Tagen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen des Studienmedikaments definiert.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden bei Studienbeginn auf etwaige Begleiterkrankungen untersucht, darunter Anämie, Müdigkeit, herkömmliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, C-reaktives Protein (CRP) über der Obergrenze des Normalwerts, rheumatoide Knötchen, rheumatoide Vaskulitis, interstitielle Lungenerkrankung usw. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Komorbidität angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Komorbidität aufweisen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Biologika
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS28)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA). . DAS28-Gesamtscorebereich = 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. DAS28 kleiner und gleich (<=) 2,6 bedeutete eine klinische Remission; DAS28 <=3,2 bedeutete eine geringe Krankheitsaktivität; DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 deutete auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin; und DAS28 > 5,1 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) basierend auf DAS28
Zeitfenster: Monat 3, 6 und 12
Die DAS28-basierten EULAR-Reaktionskriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als „kein“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Eine Beschreibung der DAS28-Berechnung finden Sie in Ergebnismaß 7. Gute Responder: Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 <= 3,2; Mäßige Responder: Rückgang vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 oder Rückgang vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28 <= 5,1; Non-Responder: Rückgang gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28 > 5,1.
Monat 3, 6 und 12
Physician Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = höchstmögliche Krankheitsaktivität.
Baseline, Monat 6 und 12
Patient Global Assessment (PtGA) des Krankheitsaktivitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der PtGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = höchstmögliche Krankheitsaktivität bedeutet.
Baseline, Monat 6 und 12
Score des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
HAQ-DI: Der Teilnehmer berichtete über eine Einschätzung seiner Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Baseline, Monat 6 und 12
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Schmerzintensität wurde auf einem vom Teilnehmer markierten 100-mm-Linien-VAS gemessen. Sie reichte (in der letzten Woche): 0 = keine Schmerzen bis 100 = schlimmste Schmerzen.
Baseline, Monat 6 und 12
Visuelle analoge Ermüdungsskala (VAFS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Ermüdung mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung.
Baseline, Monat 6 und 12
Visuelle Analogskala – Morgensteifheit (VAS-MS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Teilnehmer beurteilten ihre Morgensteifheit mithilfe eines VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Steifheit und 100 mm = die schlechtestmögliche Steifheit bedeutete.
Baseline, Monat 6 und 12
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt bei 0–30 mm/h. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Baseline, Monat 6 und 12
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale Bereich liegt bei bis zu 10 Milligramm pro Liter (mg/L). Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 6 und 12
Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke basierend auf 66 und 68 Gelenken
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken (SJC66) und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, 0 = keine Schwellung, 1 = Schwellung. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken (TJC68) bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Beurteilungsbogen erfasst, 0 = keine Schmerzen, 1 = Schmerzen.
Baseline, Monat 6 und 12
Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke basierend auf 28 Gelenken
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 (SJC28) Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung vermerkt, 0 = keine Schwellung, 1 = Schwellung. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 28 Gelenken (TJC28) bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Beurteilungsbogen erfasst, 0 = keine Schmerzen, 1 = Schmerzen.
Baseline, Monat 6 und 12
Score des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, PtGA, PGA und CRP. Eine Beschreibung dieser Ergebnisparameter finden Sie in den Ergebnismaßen 9, 10, 16 und 18. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Monat 6 und 12
Score des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, PtGA und PGA. Die Beschreibung dieser Ergebnisparameter erfolgt in den Maßstäben 9, 10 und 18. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, >2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und >22 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Monat 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die Tocilizumab als Monotherapie erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (im 12. Monat oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Ausgangswert, Studienende (im 12. Monat oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Anzahl der Teilnehmer, die Tocilizumab in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (im 12. Monat oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Ausgangswert, Studienende (im 12. Monat oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs)
Anzahl der Teilnehmer, die orale Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf dem DAS28-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Den Teilnehmern wurde der Krankheitsaktivitätsstatus auf der Grundlage des DAS28-Scores zugewiesen. Eine Beschreibung der DAS28-Berechnung finden Sie in Ergebnismaß 7. Remission: DAS28-Score <= 2,6; geringe Krankheitsaktivität: DAS28 <=3,2; mäßige Krankheitsaktivität: DAS28 <=5,1; und hohe Krankheitsaktivität: DAS28 >5,1.
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf dem SDAI-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Den Teilnehmern wurde der Krankheitsaktivitätsstatus auf der Grundlage des SDAI-Scores zugewiesen. Eine Beschreibung der SDAI-Score-Berechnung finden Sie in Ergebnismaß 19. Remission: SDAI-Score <= 3,3; geringe Krankheitsaktivität: SDAI <=11,0; mäßige Krankheitsaktivität: SDAI <=26,0; und hohe Krankheitsaktivität: SDAI >26,0.
Baseline, Monat 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitätsstatus basierend auf dem CDAI-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
Den Teilnehmern wurde der Krankheitsaktivitätsstatus auf der Grundlage des CDAI-Scores zugewiesen. Eine Beschreibung der Berechnung des CDAI-Scores finden Sie in Ergebnismaß 20. Remission: CDAI-Score <= 2,8; geringe Krankheitsaktivität: CDAI <=10,0; mäßige Krankheitsaktivität: CDAI <=22,0; und hohe Krankheitsaktivität: CDAI >22,0.
Baseline, Monat 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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