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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03188601
Niveaux et fonctions de l'α1-antitrypsine (AAT) dans la greffe allogénique de moelle osseuse et tout au long de la progression vers la GVHD (AATGVHD-MARK)
Inactivité relative de l'alpha-1-antitrypsine après une greffe de moelle osseuse en tant que biomarqueur dynamique de la GVHD et pronostic : une étude de cohorte prospective
Créez une courbe temporelle et contextuelle personnalisée des niveaux et des fonctions de l'α1-antitrypsine (AAT) circulante du patient avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et tout au long de la progression vers la GVHD.
CRITÈRE PRINCIPAL 1. Niveaux et activité de l'AAT sérique, avant le préconditionnement myéloablatif, ainsi qu'aux jours (-3), 0, 7, 14, 28 à partir de la GCSH et tous les 21 jours par la suite.
CRITÈRES SECONDAIRES 1. Corrélation entre les modèles AAT et :
- Profils d'activation des cellules immunitaires circulantes le jour de l'ablation, 28 jours après la GCSH et une fois la GVHD diagnostiquée.
- Survie des patients
- Tests de la fonction hépatique
- Grade GVHD : manifestations cutanées, poids, histopathologie gastro-intestinale et hépatique
- Effet greffon contre leucémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur chaque patient individuel depuis le début du conditionnement myéloablatif jusqu'à la HSCT et la GVHD. La justification de cette approche individualisée est de tenir compte de la variabilité anticipée de l'âge du patient et de la maladie primaire, de la pathologie de fond et de l'évolution thérapeutique individuelle, compte tenu de l'énorme hétérogénéité de cette condition. Pour compenser cette limitation, nous avons l'intention de créer un algorithme individualisé, basé sur un nouveau biomarqueur dynamique, c'est-à-dire la fonctionnalité AAT, individualisé par patient et placé sur une chronologie, dans le but de minimiser les futures occurrences de GVHD, et en utilisant facilement disponible mesures de laboratoire. L'étude est conçue autour de la collecte d'échantillons de patients, il n'y a pas de changement dans la norme de soins, donc il n'y a pas non plus d'intervention.
Trois types de tubes d'échantillons seront collectés à chaque instant indiqué :
- Tube de sérum pour les dosages de taux de protéines et d'activité enzymatique.
- Tube EDTA pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), les cellules seront stimulées puis analysées par FACS et lysées pour RT-PCR
- Tube EDTA pour test de stimulation du sang total pour une analyse FACS supplémentaire et une mesure de la production de cytokines.
Une fois que les formulaires de consentement éclairé du donneur et du receveur ont été signés, un seul échantillon de sang doit être prélevé sur le donneur le jour de l'extraction de la greffe. Les points temporels pour les échantillons du receveur incluent le jour de la myéloablation et à nouveau immédiatement avant la HSCT (défini comme jour 0 et éventuellement -3 dans les MUD). Des échantillons de sérum et de sang lysé seront prélevés les jours 7, 14, 28 et tous les 21 jours par la suite, tout au long du développement et de la progression de la GVHD (le cas échéant). Des échantillons de sang pour le FACS seront prélevés aux jours 0 et 28. La collecte des échantillons doit se terminer dans l'année suivant la GCSH, ou deux mois après l'apparition des symptômes de la GVHD, ou deux mois après l'introduction d'un changement dans le traitement immunosuppresseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Center
-
Jerusalem, Center, Israël, 91120
- Hadassah
-
Tel Aviv, Center, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3525408
- Rambam MC
-
-
South
-
Beer sheva, South, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à une allogreffe pour la première fois, devant recevoir une HSCT d'un frère ou d'une sœur HLA compatible ou d'un donneur compatible non apparenté
- Consentement éclairé signé par le donneur (volontaires sains) et le patient
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un traitement immunosuppresseur avant la préparation à une greffe de moelle osseuse.
- Patientes enceintes et handicapées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Rambam
Environ 40 patients au total. Aucune intervention prévue.
|
Soroka
Environ 10 patients au total. Aucune intervention prévue.
|
Souraski de Tel-Aviv
Environ 40 patients au total. Aucune intervention prévue.
|
Jérusalem Hadassah
Environ 50 patients au total.
Aucune intervention prévue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients évoluant vers une GVHD aiguë ou chronique
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Évaluation des taux circulants d'alpha-1-antitrypsine et des fonctions enzymatiques du patient en tant que biomarqueur de la progression et de la gradation de la GVHD
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre le profil AAT et la capacité de survie, réponse au traitement immunosuppresseur. fonctions hépatiques, activités immunocytes.
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Corrélation entre les modèles AAT et :
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0196-17-RMB
- A1373 (Autre subvention/numéro de financement: Rosetrees trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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