Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution pour inhalation de proponate de fluticasone dans l'asthme de l'adulte et de l'adolescent
11 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone nébulisé 1 mg deux fois par jour par rapport au budésonide nébulisé 2 mg deux fois par jour administré pendant 12 semaines chez des patients chinois adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère persistant
Il s'agit d'une étude d'enregistrement local de phase III multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles pour une période de traitement de 12 semaines.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone 1 mg via un nébuliseur BID dans le traitement de patients adultes et adolescents chinois souffrant d'asthme persistant sévère pendant une période de traitement de 12 semaines par rapport au budésonide 2 mg via un nébuliseur BID.
La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins ou féminins âgés de 17 à 70 ans (inclus) atteints d'asthme persistant sévère répondant aux critères d'inclusion et ayant terminé la période de dépistage de 2 semaines recevront, dans une proportion de 1:1, au hasard du propionate de fluticasone 1 mg via un nébuliseur BID ou budésonide 2 mg par nébuliseur BID pour une période de traitement de 12 semaines.
La visite à la clinique sera organisée à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pendant le traitement de l'étude.
Si les sujets répondent aux critères de contrôle de l'asthme prédéfinis au traitement 4 semaines ou 8 semaines, ils auront une chance d'être traités avec la demi-dose du médicament à l'étude. 2 semaines après la fin du traitement à l'étude ou après le retrait anticipé de l'étude, la visite de suivi sera effectuée pour évaluer les événements indésirables post-traitement.
Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines.
Les évaluations de la sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, la candidose buccale et oropharyngée, les tests hématologiques et biochimiques), le cortisol urinaire sur 24 heures et l'ECG à 12 dérivations.
La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100088
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine, 400038
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200072
- GSK Investigational Site
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Wuxi, Chine, 214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- GSK Investigational Site
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Changsha, Hunan, Chine, 410004
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- GSK Investigational Site
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- GSK Investigational Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires chinois de sexe masculin ou féminin âgés de >=17 ans et <=70 ans
- Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est :
Potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme pré-ménarchée, post-ménopausée), ou potentiel de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif lors du dépistage et accepte de prendre des précautions contraceptives (y compris l'abstinence) (en référence à l'annexe 1 : Méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer) qui, de l'avis de l'investigateur, sont adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude.
- Une histoire clinique documentée de l'asthme pour une période d'au moins 12 semaines avant la visite 1 sur la base des directives de gestion et de prévention de l'asthme 2008 en Chine (voir l'annexe 2).
- Réversibilité démontrée> = 12% et> = 200 ml du VEMS dans les 15 à 30 minutes suivant l'inhalation de 200 à 400 ug d'aérosol de salbutamol dans les 12 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite de dépistage.
- Les sujets ont un VEMS pré-bronchodilatateur prédit entre > 40 % et <80 % à la visite 1.
- Les sujets recevant une dose stable depuis au moins 2 semaines avec des CSI à forte dose (par ex. Propionate de fluticasone 500 ug deux fois par jour ou autre CSI à doses équivalentes, voir l'annexe 3) ou CSI à dose modérée plus BALA (par ex. Propionate de fluticasone/Salmotérol 250/50 ug, deux fois par jour ; ou budésonide/fumarate de formotérol en maintenance160/4.5ug, deux inhalations, deux fois par jour ; ou d'autres doses d'équivalence de produit).
- Les sujets et/ou leur représentant légalement acceptable (le cas échéant) sont disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et ont la capacité de se conformer aux procédures de l'étude (y compris les patients peuvent utiliser le nébuliseur correctement, être capables de comprendre et de remplir les fiches de journal et pouvoir enregistrer leur DEP à l'aide d'un débitmètre de pointe). Les sujets et/ou leur représentant légalement acceptable (le cas échéant) devront donner un consentement éclairé supplémentaire pour être éligibles aux prélèvements pharmacocinétiques sanguins.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
- Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter l'asthme du sujet statut ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
- - Les sujets ont une condition cliniquement significative, non contrôlée ou un état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si la condition/maladie s'aggravait pendant l'étude .
- Les sujets ne seront pas éligibles pour le rodage s'ils présentent des preuves visuelles cliniques de candidoses lors de la visite 1.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus. Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe) au cours des 3 derniers mois.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux corticostéroïdes ou aux excipients du médicament à l'étude, y compris le polysorbate 20, le monolaurate de sorbitan, le phosphate monosodique déshydraté, le phosphate de sodium dibasique anhydre, le chlorure de sodium et l'eau pour injection.
- Les patients qui ont des preuves d'abus d'alcool.
- Les patients qui auront une opération chirurgicale pré-planifiée dans 6 mois.
- Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) >= 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline (ALP) / bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est bilirubine fractionnée et directe <35 %).
- A QTc >= 450 msec ou >= 480 msec pour les patients avec bloc de branche au moment du dépistage.
- Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
- Aucun sujet n'est autorisé à effectuer un travail de nuit à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude.
- Utilisation des médicaments suivants dans les intervalles de temps suivants avant la visite 1 ou pendant l'étude : Médicaments/aucune utilisation dans les intervalles de temps suivants avant le dépistage (visite 1) ou à tout moment pendant l'étude Corticostéroïdes systémiques ou oraux/2 semaines Dépôt corticostéroïdes /12 semaines Anti-IgE (par ex. Xolair)/ 12 semaines Béta2-agonistes à longue durée d'action oraux (par ex. bambutérol) et les bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (par ex. salmétérol, formotérol) ou des produits combinés contenant des bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (par ex. Seretide, Symbicort) / 12 heures (la dose stable de l'association CSI/BALA dans les 2 semaines précédant la visite 1 peut être poursuivie pendant la période de rodage) Théophyllines, bronchodilatateurs à libération lente, anticholinergiques, kétotifène, nédocromil sodique, cromoglycate de sodium, Anti-leucotriènes, y compris les suppresseurs de la production de leucotriènes et les antagonistes / 1 jour Bêta2-agoniste inhalé à courte durée d'action / 4 heures (le salbutamol sera fourni pour le sauvetage pendant l'étude) Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, itraconzole) / 4 semaines Médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient significativement l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec les amines sympathomimétiques, tels que : anticonvulsivants (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine) ; antidépresseurs polycycliques; agents bloquants bêta-adrénergiques; phénothiazines et inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) / 1 jour Médicaments traditionnels chinois utilisés pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies allergiques / 1 semaine Tout autre médicament expérimental / 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: propionate de fluticasone
1 mg BID par inhalation via un nébuliseur
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1 mg BID en inhalation pendant 12 semaines avec une possibilité de passer à 0,5 mg BID
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Comparateur actif: suspension de budésonide
2 mg BID par inhalation via nébuliseur
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Inhalation de 2 mg BID pendant 12 semaines avec possibilité de passer à 1 mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (jour 1 de la période de traitement/visite 2) du débit expiratoire de pointe du matin (DEP le matin) sur 12 semaines dans la population en intention de traiter
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le DEP du matin avant d'étudier le médicament et le médicament de secours.
La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal.
La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien AM moyenné sur la période de traitement de 12 semaines La valeur moyenne était considérée comme manquante si moins de 4 jours étaient enregistrés dans la semaine de base avant la randomisation ou si moins plus de 4 jours sont enregistrés après la randomisation.
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
Abréviations utilisées dans la section d'analyse statistique : écart type (SD) et signification (sig)
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Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ (jour 1 de la période de trt/visite 2) du DEP du matin sur 12 semaines dans la population selon le protocole
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le DEP du matin avant d'étudier le médicament et le médicament de secours.
La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal.
La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien AM moyenné sur la période de traitement de 12 semaines La valeur moyenne était considérée comme manquante si moins de 4 jours étaient enregistrés dans la semaine de base avant la randomisation ou si moins plus de 4 jours sont enregistrés après la randomisation.
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
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Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du DEP du soir par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le PEF du soir avant le médicament à l'étude et le médicament de secours.
La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal.
La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien des PM étaient en moyenne sur la période de traitement de 12 semaines.
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Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Baseline (Visite 2) et plus de 12 semaines
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Lors du calcul des périodes de 24 heures sans symptômes, une période de 24 heures donnée a été définie comme « sans symptômes » uniquement si les réponses du participant aux évaluations du matin et du soir n'indiquaient aucun symptôme.
La valeur de base était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de base.
La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
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Baseline (Visite 2) et plus de 12 semaines
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Scores médians des symptômes diurnes et nocturnes par participant sur 12 semaines
Délai: Plus de 12 semaines
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Les participants ont enregistré le score des symptômes diurnes tous les jours le matin et le soir au coucher avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP, en utilisant une échelle de 6 points sur la carte de journal indiquant 0 = Aucun symptôme pendant la journée et 5 = Symptômes si graves que le participant ne pouvait pas se rendre au travail ou effectuer des activités quotidiennes normales.
Les symptômes nocturnes ont été notés au réveil le matin sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (sévère).
La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
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Plus de 12 semaines
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Changement moyen du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Au départ et sur 12 semaines
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Lors du calcul des périodes de 24 heures sans sauvetage, la période de 24 heures n'était définie comme «sans sauvetage» que si les réponses du matin et du soir, les évaluations indiquaient l'absence d'utilisation de médicaments de sauvetage.
S'il y avait des symptômes le matin ou le soir, cette période de 24 heures était alors définie comme "non exempte de symptômes".
De même, s'il y avait une utilisation de médicaments de secours le matin ou le soir, alors cette période de 24 heures était définie comme "non sans secours".
La valeur de base était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation.
La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
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Au départ et sur 12 semaines
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Nombre médian d'utilisation de médicaments de secours sur 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les participants ont enregistré le nombre d'inhalations d'aérosol pour inhalation de salbutamol de secours utilisé pendant la journée et la nuit.
La valeur de référence était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation.
L'analyse n'a inclus que les participants qui avaient au moins 2 jours de nombres non manquants de médicaments de secours (y compris zéro) après la randomisation.
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Jusqu'à la semaine 12
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Modification de la mesure clinique de la fonction pulmonaire Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base sur 12 semaines
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Le VEMS en tant que mesure d'évaluation de la fonction pulmonaire a été mesuré aux semaines 2, 4, 8 et 12. Les mesures du VEMS ont été effectuées électroniquement par spirométrie.
La plus élevée des trois mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
Le VEMS a été mesuré avant l'administration du médicament à l'étude et toute utilisation de secours de salbutamol.
La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment précis moins la valeur de base.
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Au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée.
Des échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants.
Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
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Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone - concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Des échantillons sanguins de PK ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants.
Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone-aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle de dose [AUC (0-τ)]
Délai: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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L'ASC (0-τ) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle de dose.
Des échantillons sanguins de PK ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants.
Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
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Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (Estimation)
18 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Budésonide
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 114219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .