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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fluticasonproponat-Inhalationslösung bei Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen

11. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, einfach blinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Fluticasonpropionat 1 mg BID im Vergleich zu vernebeltem Budesonid 2 mg BID, das über 12 Wochen bei chinesischen erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerem persistierendem Asthma verabreicht wurde

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte lokale Phase-III-Zulassungsstudie in Parallelgruppen für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonpropionat 1 mg über einen Vernebler BID bei der Behandlung von chinesischen erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerem persistierendem Asthma über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen im Vergleich zu Budesonid 2 mg über einen Vernebler BID zu bewerten. Die Steady-State-Plasmakokinetik von Fluticasonpropionat-Inhalationslösung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche oder weibliche Probanden zwischen 17 und 70 (einschließlich) Jahren mit schwerem persistierendem Asthma, die die Einschlusskriterien erfüllen und den Screening-Zeitraum von 2 Wochen abgeschlossen haben, erhalten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip Fluticasonpropionat 1 mg über einen Vernebler BID oder Budesonid 2 mg über einen Vernebler BID für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Der Klinikbesuch wird nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen während der Studienbehandlung arrangiert. Wenn die Probanden die Kriterien der vordefinierten Asthmakontrolle bei einer 4-wöchigen oder 8-wöchigen Behandlung erfüllen, haben sie eine Chance, mit der halben Dosis des Studienmedikaments behandelt zu werden. 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung oder nach vorzeitigem Ausscheiden aus der Studie wird der Nachsorgebesuch durchgeführt, um die unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, orale und oropharyngeale Candidiasis, hämatologische und biochemische Tests), 24-Stunden-Cortisol im Urin und 12-Kanal-EKG. Die Steady-State-Plasmakokinetik von Fluticasonpropionat-Inhalationslösung wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante chinesische männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=17 Jahren und <=70 Jahren
  • Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchal oder postmenopausal sind) oder im gebärfähigen Alter, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben und sich bereit erklären, Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz) zu treffen (unter Bezugnahme auf Anhang 1: Hochwirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter), die nach Ansicht des Prüfarztes geeignet sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.

  • Eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Asthma für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen vor Besuch 1, basierend auf der Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 in China (siehe Anhang 2).
  • Demonstrierte >=12 % und >=200 ml Reversibilität von FEV1 innerhalb von 15-30 Minuten nach Inhalation von 200-400 ug Salbutamol-Aerosol innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder beim Screening-Besuch.
  • Die Probanden haben vor der Bronchodilatation FEV1% vorhergesagt zwischen >=40% und <80% bei Visite 1.
  • Patienten mit einer stabilen Dosis von mindestens 2 Wochen mit hochdosiertem ICS (z. Fluticasonpropionat 500 ug zweimal täglich oder andere ICS mit Äquivalenzdosen, siehe Anhang 3) oder ICS in moderater Dosis plus LABA (z. Fluticasonpropionat/Salmoterol 250/50 ug, zweimal täglich; oder Budesonid/Formoterol Fumarat in Erhaltung 160/4,5ug, zwei Inhalationen, zweimal täglich; oder andere Produktäquivalenzdosen).
  • Die Probanden und/oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter (falls zutreffend) sind bereit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Patienten, die den Vernebler korrekt verwenden, die Tagebuchkarten verstehen und ausfüllen können und ihren PEF mit einem Peak-Flow-Meter aufzeichnen können). Die Probanden und/oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (falls zutreffend) müssen eine zusätzliche Einverständniserklärung abgeben, um für pharmakokinetische Blutentnahmen in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Für dieses Protokoll definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthmamanagements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich das Asthma des Probanden beeinflussen wird Status oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
  • Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, Pneumothorax, Atelektase, fibrotischer Lungenerkrankung, bronchopulmonaler Dysplasie, chronischer Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen respiratorischen Anomalien außer Asthma haben.
  • Die Probanden haben einen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert .
  • Probanden kommen nicht für den Run-in in Frage, wenn sie/er bei Visite 1 klinisch sichtbare Anzeichen von Candidien hat.
  • Aktueller Raucher oder eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr. Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren oder Pfeifentabak) verwendet haben.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder die Hilfsstoffe des Studienmedikaments, einschließlich Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Mononatriumphosphatdehydrat, wasserfreies Natriumphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
  • Patienten, die Hinweise auf Alkoholmissbrauch haben.
  • Patienten, bei denen in 6 Monaten eine vorgeplante Operation durchgeführt wird.
  • Leberfunktionstests: Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase (ALP) / Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin ist fraktioniertes und direktes Bilirubin <35%).
  • Hat QTc >= 450 ms oder >= 480 ms für Patienten mit Schenkelblock zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Ein Proband kommt für diese Studie nicht in Frage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  • Keinem Probanden ist es gestattet, Nachtschichtarbeit von Besuch 1 bis zum Abschluss des Studienbehandlungszeitraums durchzuführen.
  • Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der folgenden Zeitintervalle vor Besuch 1 oder während der Studie: Medikation / Keine Verwendung innerhalb der folgenden Zeitintervalle vor dem Screening (Besuch 1) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Systemische oder orale Kortikosteroide / 2 Wochen Depot Kortikosteroide /12 Wochen Anti-IgE (z.B. Xolair)/ 12 Wochen Orale langwirksame Beta2-Agonisten (z. Bambuterol) und inhalierte langwirksame Beta2-Agonisten (z. Salmeterol, Formoterol) oder Kombinationspräparate mit inhalativen langwirksamen Beta2-Agonisten (z. Seretide, Symbicort) / 12 Stunden (die stabile Dosis der ICS/LABA-Kombination innerhalb von 2 Wochen vor Visite 1 könnte während der Einlaufzeit fortgesetzt werden) Theophylline, Bronchodilatatoren mit langsamer Freisetzung, Anticholinergika, Ketotifen, Nedocromil-Natrium, Natriumcromoglycat Anti-Leukotriene einschließlich Suppressoren der Leukotrienproduktion und Antagonisten / 1 Tag Inhalierter kurzwirksamer Beta2-Agonist / 4 Stunden (Salbutamol wird während der Studie zur Notfallversorgung bereitgestellt) Potente Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconzol) / 4 Wochen Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die den Verlauf von Asthma erheblich beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren, wie z. B.: Antikonvulsiva (Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin); polyzyklische Antidepressiva; beta-adrenerge Blocker; Phenothiazine und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer / 1 Tag Traditionelle chinesische Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen allergischen Erkrankungen / 1 Woche Jedes andere Prüfpräparat / 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat
1 mg BID Inhalation über Vernebler
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Inhalationslösung
1 mg BID Inhalation für 12 Wochen mit einer möglichen Änderung auf 0,5 mg BID
Aktiver Komparator: Budesonid-Suspension
2 mg BID Inhalation über Vernebler
Arzneimittel: Budesonid-Suspension
2 mg BID Inhalation für 12 Wochen mit einer möglichen Änderungsmöglichkeit auf 1 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 des Behandlungszeitraums/Besuch 2) des morgendlichen expiratorischen Spitzenflusses (AM PEF) über 12 Wochen in der Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Den Teilnehmern wurde bei Besuch 1 ein Peak-Flow-Meter ausgegeben, um den morgendlichen PEF vor der Verabreichung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation zu messen. Der beste von drei Versuchen wurde von den Teilnehmern in die Tagebuchkarten eingetragen. Der Ausgangswert war die Bewertung bei Besuch 2. Der Rohwert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen AM-PEF, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Der Mittelwert wurde als fehlend angesehen, wenn weniger als 4 Tage in der Ausgangswoche vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden oder wenn weniger als 4 Tage nach der Randomisierung aufgezeichnet werden. Die Analyse wurde unter Verwendung des Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells durchgeführt. Im Abschnitt zur statistischen Analyse verwendete Abkürzungen: Standardabweichung (SD) und Signifikanz (sig)
Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Trt-Periode/Besuch 2) in AM PEF über 12 Wochen in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Den Teilnehmern wurde bei Besuch 1 ein Peak-Flow-Meter ausgegeben, um den morgendlichen PEF vor der Verabreichung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation zu messen. Der beste von drei Versuchen wurde von den Teilnehmern in die Tagebuchkarten eingetragen. Der Ausgangswert war die Bewertung bei Besuch 2. Der Rohwert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen AM-PEF, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Der Mittelwert wurde als fehlend angesehen, wenn weniger als 4 Tage in der Ausgangswoche vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden oder wenn weniger als 4 Tage nach der Randomisierung aufgezeichnet werden. Die Analyse wurde unter Verwendung des Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells durchgeführt.
Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Den Teilnehmern wurde bei Besuch 1 ein Peak-Flow-Meter ausgegeben, um den abendlichen PEF vor der Verabreichung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation zu messen. Der beste von drei Versuchen wurde von den Teilnehmern in die Tagebuchkarten eingetragen. Der Ausgangswert war die Bewertung bei Visite 2. Der Rohwert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen PM-PEF wurden über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gemittelt.
Baseline (Besuch 2) und bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier 24-Stunden-Perioden ab Baseline über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und über 12 Wochen
Bei der Berechnung symptomfreier 24-Stunden-Perioden wurde eine bestimmte 24-Stunden-Periode nur dann als „symptomfrei“ festgelegt, wenn die Antworten des Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten. Der Baseline-Wert war die Bewertung von Besuch 2 und wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet. Der in den Ergebnismessdaten bereitgestellte Wert ist ein konsolidierter Wert über die Wochen 1 bis 12.
Baseline (Besuch 2) und über 12 Wochen
Mediane Tages- und Nachtsymptomwerte pro Teilnehmer über 12 Wochen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Die Teilnehmer zeichneten jeden Tag morgens und abends vor dem Schlafengehen vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der PEF-Messung den Tagessymptom-Score auf, wobei eine 6-Punkte-Skala auf der Tagebuchkarte verwendet wurde, die 0 = keine Symptome während des Tages und 5 = Symptome so schwerwiegend anzeigt, dass Der Teilnehmer konnte nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen. Nächtliche Symptome wurden beim Aufwachen am Morgen auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwer) bewertet. Der in den Ergebnismessdaten bereitgestellte Wert ist ein konsolidierter Wert über die Wochen 1 bis 12.
Über 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Perioden von der Baseline über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und über 12 Wochen
Bei der Berechnung der rettungsfreien 24-Stunden-Perioden wurde die 24-Stunden-Periode nur dann als „rettungsfrei“ festgelegt, wenn die Reaktionen sowohl morgens als auch abends ergaben, dass die Bewertungen keinen Gebrauch von Notfallmedikation ergaben. Wenn morgens oder abends Symptome auftraten, wurde dieser 24-Stunden-Zeitraum auf „nicht symptomfrei“ gesetzt. Wenn morgens oder abends Notfallmedikamente verwendet wurden, wurde dieser 24-Stunden-Zeitraum auf „nicht rettungsfrei“ gesetzt. Der Baseline-Wert war die Bewertung von Besuch 2 und wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung abgeleitet. Der in den Ergebnismessdaten bereitgestellte Wert ist ein konsolidierter Wert über die Wochen 1 bis 12.
Baseline und über 12 Wochen
Mediane Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten über 12 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Salbutamol-Aerosols zur Inhalation während des Tages und der Nacht auf. Der Basislinienwert war die Beurteilung von Besuch 2 und wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung abgeleitet. Die Analyse umfasste nur Teilnehmer, die nach der Randomisierung mindestens 2 Tage lang nicht fehlende Notfallmedikationen (einschließlich null) hatten.
Bis Woche 12
Änderung der klinischen Lungenfunktionsmessung forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von der Grundlinie über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 2, 4, 8 und 12
FEV1 als Maß für die Beurteilung der Lungenfunktion wurde in Woche 2, 4, 8 und 12 gemessen. FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Es wurde die höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. FEV1 wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und vor jeder Salbutamol-Notfallanwendung gemessen. Der Ausgangswert war die Bewertung bei Besuch 2. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline und in Woche 2, 4, 8 und 12
Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Fluticasonpropionat-Inhalationslösung – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 Stunden (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration. Pharmakokinetische Blutproben (PK) wurden bei Besuch 3 (Tag 14 ± 2) vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis von den Teilnehmern entnommen. Blutprobe für die PK-Analyse, die innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis entnommen wurde.
Vor der Dosis, 0,5 Stunden (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2
Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Fluticasonpropionat-Inhalationslösung – maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. PK-Blutproben wurden bei Besuch 3 (Tag 14 ± 2) vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis von den Teilnehmern entnommen. Blutprobe für die PK-Analyse, die innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis entnommen wurde.
Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2
Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Fluticasonpropionat-Inhalationslösung – Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosisintervall [AUC (0-τ)]
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2
AUC (0-τ) wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für das Dosisintervall definiert. PK-Blutproben wurden bei Besuch 3 (Tag 14 ± 2) vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis von den Teilnehmern entnommen. Blutprobe für die PK-Analyse, die innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis entnommen wurde.
Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis in Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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