A flutikazon-proponát inhalációs oldat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata felnőtt és serdülőkori asztmában
2018. szeptember 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, egyetlen vak, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a porlasztott flutikazon-propionát 1 mg BID hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, összehasonlítva a 2 mg naponta kétszer beporlasztott budezoniddal, 12 héten keresztül súlyos, tartósan fennálló kínai felnőtt és serdülő betegeknél
Ez egy multicentrikus, randomizált, egy-vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, III. fázisú helyi regisztrációs vizsgálat, 12 hetes kezelési időszakon keresztül.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a flutikazon-propionát 1 mg-os, porlasztóval kétszer adagolt adagolását súlyos, tartós asztmában szenvedő kínai felnőtt és serdülő betegek kezelésében 12 hetes kezelési időszakon keresztül, szemben a 2 mg-os budezoniddal, porlasztóval kétszer.
A flutikazon-propionát inhalációs oldat steady-state plazma farmakokinetikáját is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 17 és 70 év közötti (beleértve) súlyos perzisztáló asztmában szenvedő férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és befejezték a 2 hetes szűrési időszakot, 1:1 arányban véletlenszerűen kapnak 1 mg flutikazon-propionátot porlasztóval kétszer vagy kétszer. budezonid 2 mg porlasztóval kétszer, 12 hetes kezelési időtartamig.
A klinikai látogatást a vizsgálati kezelés ideje alatt 2, 4, 8 és 12 hetekre kell megbeszélni.
Ha az alanyok a 4 hetes vagy 8 hetes kezelés során megfelelnek az előre meghatározott asztmakontroll kritériumainak, egy esélyük lesz arra, hogy a vizsgálati gyógyszer fél adagjával kezeljék őket. 2 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után vagy a vizsgálatból való korai kivonás után az utóellenőrző látogatásra kerül sor a kezelés utáni nemkívánatos események értékelésére.
Az elsődleges végpont a reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, életjeleket, száj- és szájüregi candidiasist, hematológiai, biokémiai teszteket, 24 órás vizeletkortizolt és 12 elvezetéses EKG-t.
A flutikazon-propionát inhalációs oldat steady-state plazma farmakokinetikáját is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100088
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kína, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kína
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200072
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Kína, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kína, 410004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai férfi vagy női járóbetegek >=17 éves és <=70 éves korban
- Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:
Nem gyermekvállalási potenciál (pl. fiziológiásan nem képes teherbe esni, beleértve a menstruáció előtti, menopauza előtti vagy fogamzóképes nőket is, a vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor, és vállalja, hogy fogamzásgátlási óvintézkedéseket tesz (beleértve az absztinenciát is) (lásd az 1. függeléket: Nagyon hatékony módszerek a terhesség elkerülésére gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknél), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmasak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
- Az asztma dokumentált klinikai kórtörténete legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt, a Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 in China alapján (lásd a 2. mellékletet).
- A FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es reverzibilitása kimutatható 15-30 percen belül 200-400 ug szalbutamol aeroszol belélegzését követően az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül vagy a szűrővizsgálaton.
- Az alanyoknál a hörgőtágító előtti FEV1%-ot >=40% és <80% közé jósolták az 1. látogatáskor.
- Azok az alanyok, akik legalább 2 hétig stabil dózisban részesültek nagy dózisú ICS-ben (pl. Flutikazon-propionát 500 ug naponta kétszer vagy más, egyenértékű dózisú ICS, lásd a 3. függeléket, vagy mérsékelt dózisú ICS plusz LABA (pl. Flutikazon-propionát/szalmoterol 250/50 ug, naponta kétszer; vagy Budezonid/Formoterol-fumarát karbantartásban 160/4,5 ug, két inhaláció, naponta kétszer; vagy más termék-egyenértékű dózisok).
- Az alanyok és/vagy jogilag elfogadható képviselőik (ha van ilyen) hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat (beleértve a betegek helyesen használhatják a porlasztót, képesek megérteni és kitölteni a naplókártyákat, és képesek legyenek rögzíteni PEF-üket csúcsáramlásmérővel). Az alanyoknak és/vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek (ha van ilyen) további tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy vérfarmakokinetikai mintavételre jogosultak legyenek.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma anamnézisében: Ennél a protokollnál olyan asztmás epizódként határozták meg, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapnoe-val, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
- A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem múlik el, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmáját állapota vagy az alany azon képessége, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Az alanynak nem lehet jelenlegi bizonyítéka tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, bronchopulmonalis diszpláziára, krónikus hörghurutra, tüdőtágulásra, krónikus obstruktív tüdőbetegségre vagy egyéb, az asztmán kívüli légzési rendellenességre.
- Az alanyoknak bármilyen klinikailag szignifikáns, nem kontrollált állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy megzavarná a hatásossági eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodna. .
- Az alanyok nem jogosultak a bejáratásra, ha az 1. látogatáskor klinikai vizuális bizonyítékot mutatnak a candidiasisra.
- Jelenlegi dohányos, vagy dohányzási múltja 10 csomag éves vagy több. Előfordulhat, hogy az alany az elmúlt 3 hónapban nem használt belélegzett dohánytermékeket (például cigarettát, szivart vagy pipadohányt).
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A kortikoszteroidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve a poliszorbát 20-at, a szorbitán-monolaurátot, a nátrium-foszfát-dehidrátot, a vízmentes dinátrium-foszfátot, a nátrium-kloridot és az injekcióhoz való vizet.
- Alkohollal való visszaélésre utaló jelekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél 6 hónapon belül előre tervezett műtéti műtétet hajtanak végre.
- Májfunkciós vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) >= 2 × a normál felső határ (ULN) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) / bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
- QTc-értéke >= 450 msec vagy >= 480 msec a szűrés időpontjában kötegelágazás blokádban szenvedő betegeknél.
- Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, a vizsgálati alcsoport, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
- Egyetlen alany sem végezhet éjszakai műszakos munkát az 1. látogatástól a vizsgálati kezelési időszak végéig.
- A következő gyógyszerek alkalmazása a következő időintervallumokban az 1. látogatás előtt vagy a vizsgálat során: Gyógyszer / Tilos a szűrés (1. látogatás) előtti következő időszakokban vagy a vizsgálat során bármikor Szisztémás vagy orális kortikoszteroidok / 2 hét Depot kortikoszteroidok /12 hét Anti-IgE (pl. Xolair)/ 12 hetes orális, hosszú hatású béta2-agonisták (pl. bambuterol) és inhalációs, hosszú hatású béta2-agonisták (pl. szalmeterol, formoterol) vagy inhalációs, hosszú hatású béta2-agonistákat (pl. Seretide, Symbicort) / 12 óra (az ICS/LABA kombináció stabil dózisa az 1. látogatást megelőző 2 héten belül folytatható a bejáratási időszakban) Teofillinek, lassan felszabaduló hörgőtágítók, antikolinerg szerek, ketotifen, nedokromil-nátrium, nátrium-kromoglikát, Anti-leukotriének, beleértve a leukotrién termelést gátló szereket és antagonistákat / 1 nap Inhalációs rövid hatású béta2-agonista / 4 óra (a vizsgálat során szalbutamolt adnak a mentéshez) Erős citokróm P450 3A4 inhibitorok (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonzol) / 4 hét Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, amely jelentősen befolyásolhatja az asztma lefolyását, vagy kölcsönhatásba léphet szimpatomimetikus aminokkal, például: görcsoldók (barbiturátok, hidantoinok, karbamazepin); policiklusos antidepresszánsok; béta-adrenerg blokkolók; fenotiazinok és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók /1 nap hagyományos kínai gyógyszerek asztma és egyéb allergiás betegségek kezelésére / 1 hét Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer / 30 nap vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: flutikazon-propionát
1 mg BID inhaláció porlasztón keresztül
|
1 mg naponta kétszer belélegezve 12 hétig, egy lehetőséggel kétszer 0,5 mg-ra változtatható
|
|
Aktív összehasonlító: budezonid szuszpenzió
2 mg BID inhaláció porlasztón keresztül
|
2 mg naponta kétszer belélegezve 12 hétig, egy lehetőséggel kétszer 1 mg-ra váltva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (a kezelési időszak 1. napja/2. látogatás) a reggeli csúcskilégzési áramlásban (AM PEF) 12 hét alatt a kezelésre szánt populációban
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) egy személy maximális kilégzési sebessége. Az 1. látogatás során a résztvevőknek csúcsáramlásmérőt adtak ki a reggeli PEF mérésére a vizsgálati gyógyszer és mentőgyógyszer beadása előtt.
Három próbálkozás közül a legjobbat rögzítették a résztvevők a naplókártyákon.
A kiindulási érték a 2. vizit alkalmával végzett értékelés volt. A napi AM PEF nyers és a kiindulási értékhez viszonyított változása a 12 hetes kezelési periódus alatt átlagolva. Az átlagértéket hiányzónak tekintettük, ha kevesebb mint 4 napot rögzítettek a randomizálás előtti kiindulási héten, vagy ha kevesebb volt 4 napnál hosszabb időt vesznek fel a randomizálás után.
Az elemzést kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végeztük.
A statisztikai elemzés részben használt rövidítések: szórás (SD) és szignifikancia (sig)
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (a Trt időszak 1. napja/2. látogatás) az AM PEF-ben 12 hét felett a protokollonkénti populációban
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) egy személy maximális kilégzési sebessége. Az 1. látogatás során a résztvevőknek csúcsáramlásmérőt adtak ki a reggeli PEF mérésére a vizsgálati gyógyszer és mentőgyógyszer beadása előtt.
Három próbálkozás közül a legjobbat rögzítették a résztvevők a naplókártyákon.
A kiindulási érték a 2. vizit alkalmával végzett értékelés volt. A napi AM PEF nyers és a kiindulási értékhez viszonyított változása a 12 hetes kezelési periódus alatt átlagolva. Az átlagértéket hiányzónak tekintettük, ha kevesebb mint 4 napot rögzítettek a randomizálás előtti kiindulási héten, vagy ha kevesebb volt 4 napnál hosszabb időt vesznek fel a randomizálás után.
Az elemzést kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végeztük.
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esti PEF átlagos változása az alapértékhez képest 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) egy személy maximális kilégzési sebessége. Az 1. látogatás során a résztvevőknek csúcsáramlásmérőt adtak ki, hogy megmérjék az esti PEF-et a vizsgálati gyógyszer és mentőgyógyszer alkalmazása előtt.
Három próbálkozás közül a legjobbat rögzítették a résztvevők a naplókártyákon.
A kiindulási érték a 2. viziten történt értékelés volt. A napi PM PEF nyers és az alapvonalhoz viszonyított változása a 12 hetes kezelési időszak átlaga.
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és a 12. hétig
|
|
A tünetmentes 24 órás időszakok százalékos átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 12 héten keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) és több mint 12 hét
|
A tünetmentes 24 órás periódusok kiszámítása során egy adott 24 órás időszakot csak akkor állítottak be "tünetmentesnek", ha a résztvevő válaszai sem a reggeli, mind az esti felmérésre nem jeleztek tünetet.
A kiindulási érték a 2. látogatás értékelése volt, és a napi napló utolsó 7 napjából származott a randomizálás előtt.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték különbségeként számítottuk ki.
Az eredménymérési adatokban megadott érték az 1. és 12. hét közötti konszolidált érték.
|
Kiindulási állapot (2. látogatás) és több mint 12 hét
|
|
Nappali és éjszakai tünetek átlagos pontszáma résztvevőnként 12 hét alatt
Időkeret: Több mint 12 hét
|
A résztvevők minden nap reggel és este, lefekvés előtt feljegyezték a napi tüneteket, mielőtt bármilyen mentő- vagy vizsgálati gyógyszert szedtek volna, és a PEF-mérés előtt, 6 pontos skálán a naplókártyán, ami azt jelzi, hogy 0 = nincs tünet a nap folyamán és 5 = olyan súlyos tünetek, hogy a résztvevő nem tudott dolgozni vagy nem tudott normális napi tevékenységet végezni.
Az éjszakai tüneteket a reggeli ébredéskor 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelték.
Az eredménymérési adatokban megadott érték az 1. és 12. hét közötti konszolidált érték.
|
Több mint 12 hét
|
|
A mentés nélküli 24 órás időszakok százalékos átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 12 héten túl
Időkeret: Kiindulási és több mint 12 hét
|
A mentéstől mentes 24 órás periódusok kiszámításakor a 24 órás időszakot csak akkor állítottuk be "mentésmentesnek", ha a reggeli és esti válaszok azt mutatták, hogy nem használtak mentőgyógyszert.
Ha a tünetek akár reggel, akár este jelentkeztek, akkor ezt a 24 órás időszakot „nem tünetmentesre” állítottuk be.
Hasonlóképpen, ha mentőgyógyszert használtak akár reggel, akár este, akkor ezt a 24 órás időszakot „nem mentőmentes”-re állítottuk be.
A kiindulási érték a 2. látogatás értékelése volt, és a napi napló utolsó 7 napjából származott a randomizálás előtt.
Az eredménymérési adatokban megadott érték az 1. és 12. hét közötti konszolidált érték.
|
Kiindulási és több mint 12 hét
|
|
A mentőgyógyszerhasználat medián száma 12 hét alatt
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A résztvevők feljegyezték a mentő szalbutamol inhalációs aeroszol belélegzésének számát nappal és éjszaka.
A kiindulási érték a 2. látogatás értékelése volt, és a napi napló utolsó 7 napjából származtatták a randomizálás előtt.
Az elemzés csak azokat a résztvevőket vonta be, akik legalább 2 napon át nem hiányzó számú alkalommal kaptak mentőgyógyszert (beleértve a nullát is) a randomizálást követően.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A klinikai tüdőfunkció mérésének kényszerített kilégzési térfogatának változása egy másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Időkeret: Alapállapotban és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
A tüdőfunkció értékelésének mértékeként a FEV1-et a 2., 4., 8. és 12. héten mérték. A FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük.
A három műszakilag elfogadható mérés közül a legmagasabbat rögzítették.
A FEV1-et a vizsgálati gyógyszer beadása és a szalbutamol mentőadagolása előtt mérték.
A kiindulási érték a 2. vizit alkalmával végzett értékelés volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapotban és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A flutikazon-propionát inhalációs oldat steady-state plazma farmakokinetikája – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Vérfarmakokinetikai (PK) mintákat vettünk a 3. látogatáson (14±2. nap) az adagolás előtt, 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 12 órával az adag beadása után.
Vérminta PK analízishez, az utolsó adag beadását követő 72 órán belül.
|
Beadás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
|
A flutikazon-propionát inhalációs oldat steady-state plazma farmakokinetikája – maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
Vér-PK-mintákat vettek a 3. látogatáson (14±2. nap) az adagolás előtt, 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 12 órával az adagolás után a résztvevőktől.
Vérminta PK analízishez, az utolsó adagtól számított 72 órán belül.
|
Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
|
A flutikazon-propionát inhalációs oldatának egyensúlyi állapotú plazma farmakokinetikája – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumhoz [AUC (0-τ)]
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
Az AUC-t (0-τ) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a dózisintervallumra vonatkozóan.
Vér-PK-mintákat vettek a 3. látogatáson (14±2. nap) az adagolás előtt, 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával és 12 órával az adagolás után a résztvevőktől.
Vérminta PK analízishez, az utolsó adagtól számított 72 órán belül.
|
Adagolás előtt, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után a 2. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .