Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji flutykazonu z proponatem u dorosłych i młodzieży z astmą

11 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa propionianu flutykazonu w nebulizacji w dawce 1 mg dwa razy na dobę w porównaniu z budezonidem w postaci nebulizacji w dawce 2 mg dwa razy na dobę, podawanych przez 12 tygodni dorosłym i nastolatkom w Chinach z ciężką przewlekłą astmą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych badanie rejestracyjne III fazy, obejmujące okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa propionianu flutikazonu w dawce 1 mg podawanej przez nebulizator dwa razy na dobę w leczeniu dorosłych i młodzieży w Chinach z ciężką przewlekłą astmą przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni w porównaniu z budezonidem w dawce 2 mg podawanej przez nebulizator dwa razy na dobę. Oceniona zostanie również farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym propionianu flutykazonu w postaci roztworu do inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 17 do 70 lat (włącznie) z ciężką przewlekłą astmą, spełniające kryteria włączenia i po ukończeniu 2-tygodniowego okresu przesiewowego, otrzymają w proporcji 1:1 losowo propionian flutykazonu w dawce 1 mg przez nebulizator dwa razy na dobę lub budezonid 2 mg przez nebulizator BID przez okres leczenia 12 tygodni. Wizyta w klinice zostanie ustalona na 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni podczas leczenia w ramach badania. Jeśli badani spełnią kryteria ustalonej wcześniej kontroli astmy po 4 lub 8 tygodniach leczenia, będą mieli jedną szansę na leczenie połową dawki badanego leku. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania lub po wcześniejszym wycofaniu się z badania zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu oceny zdarzeń niepożądanych po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, kandydozę jamy ustnej i jamy ustnej i gardła, testy hematologiczne, biochemiczne), 24-godzinny pomiar kortyzolu w moczu i 12-odprowadzeniowe EKG. Oceniona zostanie również farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym propionianu flutykazonu w postaci roztworu do inhalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=17 lat i <=70 lat
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym), lub Zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencję) (dotyczy załącznika 1: wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę), które zdaniem badacza są wystarczające do zapobiegania ciąży podczas badania.

  • Udokumentowana historia kliniczna astmy przez okres co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 w oparciu o Wytyczne postępowania i profilaktyki astmy z 2008 r. w Chinach (patrz załącznik 2).
  • Wykazano >=12% i >=200 ml odwracalność FEV1 w ciągu 15-30 minut po inhalacji 200-400 ug salbutamolu w aerozolu w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą lub wizytą przesiewową.
  • Pacjenci mają wartość przewidywaną FEV1% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między >=40% a <80% podczas pierwszej wizyty.
  • Osoby przyjmujące stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie z dużymi dawkami ICS (np. Fluticasone Propionate 500 ug dwa razy dziennie lub inne ICS w dawkach równoważnych, patrz Załącznik 3) lub umiarkowane dawki ICS plus LABA (np. Fluticasone Propionate/Salmoterol 250/50ug, dwa razy dziennie; lub budezonid/fumaran formoterolu w utrzymaniu 160/4,5ug, dwie inhalacje, dwa razy dziennie; lub inne dawki równoważne produktowi).
  • Uczestnicy i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel (jeśli dotyczy) wyrażają chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz są w stanie przestrzegać procedur badania (w tym pacjenci mogą prawidłowo używać nebulizatora, być w stanie zrozumieć i wypełnić karty dzienniczka oraz być w stanie zarejestrować swój PEF za pomocą szczytowego miernika przepływu). Uczestnicy i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel (jeśli dotyczy) będą musieli wyrazić dodatkową świadomą zgodę, aby kwalifikować się do pobierania próbek krwi do badań farmakokinetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana na potrzeby tego protokołu jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia.
  • Bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, może wpłynąć na astmę pacjenta status lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  • U uczestników występuje jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników skuteczności, gdyby stan/choroba nasilił się w trakcie badania .
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania wstępnego, jeśli podczas wizyty 1 będą mieli kliniczne dowody wizualne obecności kandydii.
  • Obecny palacz lub historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat. Pacjent mógł nie używać wyrobów tytoniowych do inhalacji (tj. papierosów, cygar lub tytoniu fajkowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na kortykosteroidy lub substancje pomocnicze badanego leku, w tym polisorbat 20, monolaurynian sorbitanu, bezwodny fosforan jednosodowy, bezwodny dwuzasadowy fosforan sodowy, chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.
  • Pacjenci z objawami nadużywania alkoholu.
  • Pacjenci, którzy za 6 miesięcy będą mieli zaplanowaną wcześniej operację chirurgiczną.
  • Badania czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 2 × górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna (ALP) / bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bezpośrednia bilirubina <35%).
  • Ma QTc >= 450 ms lub >= 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, podrzędnym badaczem, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
  • Żadnemu uczestnikowi nie wolno wykonywać pracy na zmianę nocną od Wizyty 1 do zakończenia okresu leczenia w ramach badania.
  • Stosowanie następujących leków w następujących odstępach czasowych przed wizytą 1 lub w trakcie badania: Lek / Niestosowanie w następujących odstępach czasowych przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub w jakimkolwiek momencie badania Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub doustne / 2 tygodnie Depot kortykosteroidy/12 tyg. Anty-IgE (np. Xolair)/ 12 tygodni Doustni długo działający beta2-agoniści (np. bambuterol) i długo działający beta2-agoniści wziewni (np. salmeterol, formoterol) lub produktów złożonych zawierających wziewnych długo działających beta2-agonistów (np. Seretide, Symbicort) / 12 godzin (stała dawka kombinacji ICS/LABA w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 mogła być kontynuowana w okresie wstępnym) Teofiliny, leki rozszerzające oskrzela o powolnym uwalnianiu, leki przeciwcholinergiczne, ketotifen, nedokromil sodowy, kromoglikan sodu, Antyleukotrieny, w tym supresory produkcji leukotrienów i antagoniści / 1 dzień Wziewny krótko działający beta2-agonista / 4 godziny (salbutamol będzie dostarczany ratunkowo podczas badania) Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonzol) / 4 tyg. Leki na receptę lub bez recepty, które mogłyby istotnie wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak: leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina); wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne; środki blokujące receptory beta-adrenergiczne; fenotiazyny i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) / 1 dzień Tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób alergicznych / 1 tydzień Każdy inny badany lek / 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: propionian flutikazonu
Inhalacja 1 mg BID przez nebulizator
Lek: roztwór do inhalacji propionianu flutykazonu
Inhalacja 1 mg BID przez 12 tygodni z jedną możliwością zmiany na 0,5 mg BID
Aktywny komparator: zawiesina budezonidu
Inhalacja 2 mg BID przez nebulizator
Lek: zawiesina budezonidu
Inhalacja 2 mg BID przez 12 tygodni z jedną możliwością zmiany na 1 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1 okresu leczenia/wizyta 2) w porannym szczytowym przepływie wydechowym (AM PEF) w ciągu 12 tygodni w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Podczas Wizyty 1 uczestnikom wydano miernik przepływu szczytowego w celu zmierzenia porannego PEF przed podaniem badanego leku i leku doraźnego. Najlepsza z trzech prób była zapisywana przez uczestników w kartach dzienniczka. Wartością wyjściową była ocena podczas wizyty 2. Wartość surowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym PEF AM uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia Średnią wartość uznano za brakującą, jeśli zarejestrowano mniej niż 4 dni w tygodniu wyjściowym przed randomizacją lub jeśli mniej niż 4 dni są rejestrowane po randomizacji. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA). Skróty używane w sekcji analizy statystycznej: odchylenie standardowe (SD) i istotność (sig)
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego (dzień 1. okresu Trt/wizyta 2) w AM PEF w ciągu 12 tygodni w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Podczas Wizyty 1 uczestnikom wydano miernik przepływu szczytowego w celu zmierzenia porannego PEF przed podaniem badanego leku i leku doraźnego. Najlepsza z trzech prób była zapisywana przez uczestników w kartach dzienniczka. Wartością wyjściową była ocena podczas wizyty 2. Wartość surowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym PEF AM uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia Średnią wartość uznano za brakującą, jeśli zarejestrowano mniej niż 4 dni w tygodniu wyjściowym przed randomizacją lub jeśli mniej niż 4 dni są rejestrowane po randomizacji. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wieczornego PEF od wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Podczas Wizyty 1 uczestnikom wydano miernik przepływu szczytowego w celu zmierzenia wieczornego PEF przed podaniem badanego leku i leku doraźnego. Najlepsza z trzech prób była zapisywana przez uczestników w kartach dzienniczka. Wartością wyjściową była ocena podczas wizyty 2. Wartość surowa i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dziennego PM PEF uśredniona w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i do tygodnia 12
Średnia zmiana w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i ponad 12 tygodni
Podczas obliczania 24-godzinnych okresów wolnych od objawów, dany okres 24-godzinny był określany jako „bezobjawowy” tylko wtedy, gdy odpowiedzi uczestnika zarówno na oceny poranne, jak i wieczorne nie wskazywały na żadne objawy. Wartością wyjściową była ocena podczas wizyty 2 i została ona wyprowadzona z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako różnicę między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii podstawowej. Wartość podana w danych pomiaru wyniku jest wartością skonsolidowaną w tygodniach od 1 do 12.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i ponad 12 tygodni
Mediana dziennych i nocnych wyników objawów na uczestnika w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Uczestnicy rejestrowali punktację objawów w ciągu dnia każdego dnia rano i wieczorem przed snem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego lub badanego leku oraz przed pomiarem PEF, używając 6-punktowej skali na karcie dzienniczka, wskazującej 0 = brak objawów w ciągu dnia i 5 = objawy tak poważne, że uczestnik nie mógł iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności. Objawy nocne oceniano po przebudzeniu rano w skali od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Wartość podana w danych pomiaru wyniku jest wartością skonsolidowaną w tygodniach od 1 do 12.
Ponad 12 tygodni
Średnia zmiana w odsetku 24-godzinnych okresów bez interwencji ratunkowej od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 12 tygodni
Podczas obliczania 24-godzinnych okresów wolnych od akcji ratunkowych, okres 24-godzinny został ustawiony jako „wolny od ratownictwa” tylko wtedy, gdy odpowiedzi zarówno rano, jak i wieczorem, oceny wskazywały na brak stosowania leków ratunkowych. Jeśli objawy wystąpiły rano lub wieczorem, wówczas ten 24-godzinny okres został ustawiony jako „nie wolny od objawów”. Podobnie, jeśli lek ratunkowy był używany rano lub wieczorem, wówczas ten 24-godzinny okres był ustawiony jako „niewolny od ratunku”. Wartością wyjściową była ocena podczas wizyty 2 i została ona wyprowadzona z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją. Wartość podana w danych pomiaru wyniku jest wartością skonsolidowaną w tygodniach od 1 do 12.
Wartość wyjściowa i ponad 12 tygodni
Mediana liczby zastosowań leków ratunkowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Uczestnicy odnotowywali liczbę inhalacji salbutamolu w aerozolu do inhalacji stosowanych w ciągu dnia i nocy. Wartością wyjściową była ocena z wizyty 2 i została ona wyprowadzona z ostatnich 7 dni dziennika przed randomizacją. Analiza obejmowała tylko uczestników, którzy mieli co najmniej 2 dni nie brakujących liczb razy leku ratunkowego (w tym zero) po randomizacji.
Do 12 tygodnia
Zmiana klinicznego pomiaru czynności płuc natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
FEV1 jako miarę oceny czynności płuc mierzono w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii. Zanotowano najwyższy z trzech dopuszczalnych technicznie pomiarów. FEV1 mierzono przed podaniem badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem salbutamolu. Wartością wyjściową była ocena podczas Wizyty 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Na początku badania oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym propionianu flutykazonu w roztworze do inhalacji — czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu. Próbki farmakokinetyczne (PK) krwi pobrano od uczestników podczas wizyty 3 (dzień 14±2) przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki. Próbka krwi do analizy PK, pobrana w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu
Farmakokinetyka w osoczu w stanie stacjonarnym propionianu flutykazonu w roztworze do inhalacji — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Próbki krwi PK pobrano podczas wizyty 3 (dzień 14 ± 2) przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki od uczestników. Próbka krwi do analizy PK, pobrana w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym propionianu flutykazonu w osoczu Roztwór do inhalacji - pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla przedziału między dawkami [AUC (0-τ)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu
AUC (0-τ) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla przedziału dawki. Próbki krwi PK pobrano podczas wizyty 3 (dzień 14 ± 2) przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki od uczestników. Próbka krwi do analizy PK, pobrana w ciągu 72 godzin od ostatniej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór do inhalacji propionianu flutykazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj