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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01687283
성인 및 청소년 천식에 대한 플루티카손프로포네이트 흡입제의 효능 및 안전성 연구
2018년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 지속성 천식을 앓고 있는 중국 성인 및 청소년 환자에서 12주 동안 투여된 분무형 부데소나이드 2mg BID와 비교하여 분무형 플루티카손 프로피오네이트 1mg BID의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
이것은 12주의 치료 기간 동안 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 3상 로컬 등록 연구입니다.
이 연구의 목적은 12주의 치료 기간 동안 중증 지속성 천식이 있는 중국 성인 및 청소년 환자 치료에서 분무기 BID를 통한 플루티카손 프로피오네이트 1mg과 분무기 BID를 통한 부데소니드 2mg의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
플루티카손 프로피오네이트 흡입 용액의 정상 상태 혈장 약동학도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 2주의 스크리닝 기간을 완료한 17세 내지 70세(포괄적)의 중증 지속성 천식 남성 또는 여성 피험자는 1:1의 비율로 분무기 BID 또는 12주의 치료 기간 동안 분무기 BID를 통한 부데소나이드 2mg.
진료소 방문은 연구 치료 동안 2주, 4주, 8주 및 12주에 마련될 것입니다.
피험자가 치료 4주 또는 8주에 미리 정의된 천식 조절 기준을 충족하면 연구 약물의 절반 용량으로 치료할 기회가 한 번 주어집니다. 연구 치료 완료 2주 후 또는 연구 조기 철회 후, 후속 방문을 수행하여 치료 후 부작용을 평가할 것입니다.
1차 종점은 12주 치료 기간 동안 아침 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, 구강 및 구인두 칸디다증, 혈액학적, 생화학적 검사, 24시간 소변 코티솔 및 12-리드 ECG가 포함됩니다.
플루티카손 프로피오네이트 흡입 용액의 정상 상태 혈장 약동학도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100088
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, 중국
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200072
- GSK Investigational Site
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Wuxi, 중국, 214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- GSK Investigational Site
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상 70세 이하의 중국인 남성 또는 여성 외래환자
- 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.
가임 가능성(즉, 월경 전, 폐경기 후) 또는 가임 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 가임기 선별 검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 피임 예방 조치(금욕 포함)를 취하는 데 동의합니다(부록 1 참조: 가임 여성의 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법(Highly Effective Methods For Pregnancy Of Pregnancy In Women Of Childbearing Potential)은 연구자의 의견으로 연구 동안 임신을 예방하는 데 적합합니다.
- Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 in China(부록 2 참조)에 기초한 방문 1 이전 최소 12주 동안 문서화된 천식 임상 병력.
- 방문 1 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 200-400ug의 살부타몰 에어로졸 흡입 후 15-30분 이내에 FEV1의 >=12% 및 >=200mL 가역성을 입증했습니다.
- 피험자는 방문 1에서 >=40%와 <80% 사이에서 예측된 기관지확장제 전 FEV1%를 가집니다.
- 고용량 ICS(예: 플루티카손 프로피오네이트 500ug 1일 2회 또는 등가 용량의 다른 ICS, 부록 3 참조) 또는 중등도 용량 ICS + LABA(예: 플루티카손 프로피오네이트/살모테롤 250/50ug, 1일 2회; 또는 Budesonide/Formoterol Fumarate 유지 160/4.5ug, 2회 흡입, 1일 2회; 또는 기타 제품 등가 용량).
- 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력(환자가 분무기를 올바르게 사용할 수 있고, 다이어리 카드를 이해하고 작성할 수 있으며, 최대 유량계를 사용하여 PEF를 기록할 수 있음). 피험자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 혈액 약동학 샘플링에 적격하려면 추가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 병력: 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 박테리아 또는 바이러스 감염이 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 피험자의 천식에 영향을 미칠 것으로 예상됨 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력.
- 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 상태/질병이 악화되는 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. .
- 피험자는 방문 1에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 런인에 적합하지 않습니다.
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력. 피험자는 지난 3개월 이내에 흡입 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 코르티코스테로이드 또는 폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 일인산나트륨 탈수화물, 제2인산나트륨 무수물, 염화나트륨 및 주사용수를 포함한 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
- 알코올 남용의 증거가 있는 환자.
- 6개월 후에 미리 계획된 수술을 받을 예정인 환자.
- 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 2 × 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) / 빌리루빈 >1.5 × ULN(빌리루빈이 분할 및 직접 빌리루빈 <35%).
- QTc >= 450msec 또는 >= 480msec(스크리닝 시 번들 브랜치 블록 환자의 경우)를 가집니다.
- 대상자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 어떠한 피험자도 방문 1부터 연구 치료 기간 완료까지 야간 근무를 수행하도록 허용되지 않습니다.
- 방문 1 전 또는 연구 동안 다음 시간 간격 내에서 다음 약물의 사용: 약물 / 스크리닝(방문 1) 전 또는 연구 동안 임의의 시간 간격 내에서 전신 또는 경구 코르티코스테로이드 / 2주 데포 코르티코스테로이드/12주 Anti-IgE(예: Xolair)/ 12주 경구 지속성 베타2-작용제(예: 밤부테롤) 및 흡입된 지속형 베타2-효능제(예: 살메테롤, 포르모테롤) 또는 흡입형 지속성 베타2-효능제를 함유한 복합 제품(예: Seretide, Symbicort) / 12시간(방문 1 전 2주 이내에 ICS/LABA 조합의 안정적인 용량은 도입 기간 동안 계속될 수 있음) 류코트리엔 생성 억제제 및 길항제를 포함하는 항류코트리엔 / 1일 흡입형 속효성 베타2-아고니스트 / 4시간 (연구 동안 구조를 위해 살부타몰이 공급됨) 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라콘졸) / 4주 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같은 교감신경흥분성 아민과 상호작용하는 처방약 또는 일반의약품 다환식 항우울제; 베타-아드레날린 차단제; 페노티아진 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 / 1일 천식 및 기타 알레르기 질환 치료에 사용되는 중국 전통 의약품 / 1주 기타 시험용 약물 / 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트
분무기를 통한 1 mg BID 흡입
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12주 동안 1mg BID 흡입(0.5mg BID로 변경할 수 있는 기회 1회 포함)
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활성 비교기: 부데소니드 서스펜션
분무기를 통한 2 mg BID 흡입
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12주 동안 2mg BID 흡입(1mg BID로 변경할 수 있는 기회 1회 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향 집단에서 12주 동안 아침 최고 호기 흐름(AM PEF)의 기준선(치료 기간 1일/방문 2일)으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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최대 호기 유량(PEF)은 사람의 최대 호기 속도입니다. 최대 호기량 측정기는 방문 1에서 참여자에게 발급되어 연구 약물 및 구조 약물에 앞서 아침 PEF를 측정했습니다.
세 번의 시도 중 가장 좋은 시도는 참가자가 일기 카드에 기록했습니다.
기준선 값은 방문 2에서의 평가였습니다. 12주 치료 기간 동안 평균된 일일 AM PEF의 기준선으로부터의 원시 및 변화 평균값은 무작위화 전 기준선 주에 4일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 4일 이상은 무작위화 후 기록됩니다.
분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
통계분석 항목에서 사용하는 약어 : 표준편차(SD), 유의성(sig)
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기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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프로토콜별 모집단에서 12주 동안 AM PEF의 기준선(Trt 기간의 1일차/방문 2일)으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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최대 호기 유량(PEF)은 사람의 최대 호기 속도입니다. 최대 호기량 측정기는 방문 1에서 참여자에게 발급되어 연구 약물 및 구조 약물에 앞서 아침 PEF를 측정했습니다.
세 번의 시도 중 가장 좋은 시도는 참가자가 일기 카드에 기록했습니다.
기준선 값은 방문 2에서의 평가였습니다. 12주 치료 기간 동안 평균된 일일 AM PEF의 기준선으로부터의 원시 및 변화 평균값은 무작위화 전 기준선 주에 4일 미만이 기록된 경우 누락된 것으로 간주되었습니다. 4일 이상은 무작위화 후 기록됩니다.
분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 기준선에서 저녁 PEF의 평균 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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최대 호기 흐름(PEF)은 사람의 최대 호기 속도입니다. 최대 호기량 측정기는 방문 1에서 참여자에게 지급되어 연구 약물 및 구제 약물 이전에 저녁 PEF를 측정했습니다.
세 번의 시도 중 가장 좋은 시도는 참가자가 일기 카드에 기록했습니다.
기준선 값은 방문 2에서의 평가였습니다. 일일 PM PEF의 원시 및 기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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기준선(방문 2) 및 최대 12주차
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12주 동안 기준선에서 24시간 동안 증상이 없는 비율의 평균 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 12주 이상
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무증상 24시간 기간을 계산하는 동안 아침 및 저녁 평가에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 경우에만 주어진 24시간 기간을 "무증상"으로 설정했습니다.
기준선 값은 방문 2 평가였으며 무작위화 전 일일 일지의 마지막 7일에서 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 계산되었습니다.
결과 측정 데이터에 제공된 값은 1주차에서 12주차에 걸쳐 통합된 값입니다.
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기준선(방문 2) 및 12주 이상
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12주 동안 참가자당 주간 및 야간 증상 점수 중앙값
기간: 12주 이상
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참가자는 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정 전에 매일 아침과 저녁 취침 시간에 낮 시간 증상 점수를 기록했습니다. Diary Card의 6점 척도를 사용하여 0 = 낮 동안 증상 없음 및 5 = 증상이 너무 심해서 참가자는 직장에 가거나 정상적인 일상 활동을 할 수 없습니다.
야간 증상은 아침에 깨어 있는 동안 0(증상 없음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
결과 측정 데이터에 제공된 값은 1주차에서 12주차에 걸쳐 통합된 값입니다.
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12주 이상
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12주 동안 기준선에서 구조가 필요 없는 24시간 기간의 비율의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 이상
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무구조 24시간 기간을 계산하는 동안 24시간 기간은 아침과 저녁 모두에 대한 응답이 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 평가된 경우에만 "구조 무료"로 설정되었습니다.
아침이나 저녁에 증상이 있으면 그 24시간을 "무증상 아님"으로 설정했습니다.
유사하게, 아침이나 저녁에 구조 약물 사용이 있었다면, 그 24시간 기간은 "구조가 필요하지 않음"으로 설정되었습니다.
기준선 값은 방문 2 평가였으며 무작위화 전 일일 일지의 마지막 7일에서 도출되었습니다.
결과 측정 데이터에 제공된 값은 1주차에서 12주차에 걸쳐 통합된 값입니다.
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기준선 및 12주 이상
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12주 동안 구조 약물 사용 횟수 중앙값
기간: 12주까지
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참가자들은 낮과 밤에 사용된 구제 살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수를 기록했습니다.
기준선 값은 방문 2 평가였으며 무작위화 전 일일 일지의 마지막 7일에서 도출되었습니다.
분석에는 무작위화 후 구조 약물(0 포함) 횟수가 최소 2일 이상 있는 참가자만 포함되었습니다.
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12주까지
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12주 동안 기준선에서 임상 폐 기능 측정 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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폐 기능 평가의 척도인 FEV1은 2주, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다. FEV1 측정은 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
세 가지 기술적으로 허용 가능한 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
FEV1은 연구 약물 투여 및 구조 살부타몰 사용 전에 측정되었습니다.
기준선 값은 방문 2에서의 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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플루티카손 프로피오네이트 흡입 용액의 정상 상태 혈장 약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
혈액 약동학(PK) 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h 방문 3(14±2일)에 참가자로부터 채취했습니다.
마지막 투여 후 72시간 이내에 얻은 PK 분석을 위한 혈액 샘플.
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투여 전, 2주째 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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플루티카손 프로피오네이트 흡입 용액의 정상 상태 혈장 약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
혈액 PK 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h에 참여자로부터 방문 3(14±2일)에 채취되었습니다.
마지막 투여 후 72시간 이내에 얻은 PK 분석을 위한 혈액 샘플.
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투여 전, 2주째 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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투여 간격 [AUC (0-τ)]에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 플루티카손 프로피오네이트 흡입 용액-면적의 정상 상태 혈장 약동학
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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AUC(0-τ)는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
혈액 PK 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h에 참여자로부터 방문 3(14±2일)에 채취되었습니다.
마지막 투여 후 72시간 이내에 얻은 PK 분석을 위한 혈액 샘플.
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투여 전, 2주째 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티카손 프로피오네이트 흡입액에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한