Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione di fluticasone proponato nell'asma per adulti e adolescenti

11 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato nebulizzato 1 mg BID rispetto alla budesonide nebulizzata 2 mg BID somministrata per 12 settimane in pazienti cinesi adulti e adolescenti con asma grave persistente

Questo è uno studio di registrazione locale di fase III multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per un periodo di trattamento di 12 settimane. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del fluticasone propionato 1 mg tramite nebulizzatore BID nel trattamento di pazienti cinesi adulti e adolescenti con asma grave persistente per un periodo di trattamento di 12 settimane rispetto a budesonide 2 mg tramite nebulizzatore BID. Verrà inoltre valutata la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della soluzione per inalazione di fluticasone propionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 17 e 70 anni (inclusi) con asma persistente grave che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno completato il periodo di screening di 2 settimane riceveranno, in una proporzione di 1:1, in modo casuale fluticasone propionato 1 mg tramite nebulizzatore BID o budesonide 2 mg tramite nebulizzatore BID per un periodo di trattamento di 12 settimane. La visita clinica sarà organizzata a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane durante il trattamento in studio. Se i soggetti soddisfano i criteri del controllo dell'asma predefinito al trattamento 4 settimane o 8 settimane, avranno una possibilità di essere trattati con la metà della dose del farmaco oggetto dello studio. 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio o dopo il ritiro anticipato dallo studio, verrà eseguita la visita di follow-up per valutare gli eventi avversi post-trattamento. L'endpoint primario è la variazione media rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, candidiasi orale e orofaringea, test ematologici e biochimici), cortisolo urinario delle 24 ore ed ECG a 12 derivazioni. Verrà inoltre valutata la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della soluzione per inalazione di fluticasone propionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali cinesi di sesso maschile o femminile di età >=17 anni e <=70 anni
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è:

Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarca, post-menopausa) o in età fertile, ha un test di gravidanza urinario negativo allo screening e accetta di prendere precauzioni contraccettive (inclusa l'astinenza) (con riferimento all'appendice 1: Metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne in età fertile) che, a parere dello sperimentatore, sono adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.

  • Una storia clinica documentata di asma per un periodo di almeno 12 settimane prima della Visita 1 basata sulla Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 in China (fare riferimento all'appendice 2).
  • Reversibilità dimostrata >=12% e >=200 ml del FEV1 entro 15-30 minuti dopo l'inalazione di 200-400 ug di aerosol di salbutamolo entro 12 mesi prima della visita 1 o alla visita di screening.
  • I soggetti hanno un FEV1% pre-broncodilatatore previsto compreso tra >=40% e <80% alla visita 1.
  • Soggetti a dose stabile da almeno 2 settimane con alte dosi di ICS (es. Fluticasone propionato 500 ug due volte al giorno o altri ICS con dosi equivalenti, fare riferimento all'Appendice 3) o dosi moderate di ICS più LABA (es. Fluticasone propionato/salmoterolo 250/50 ug, due volte al giorno; o Budesonide/Formoterol Fumarate in mantenimento160/4.5ug, due inalazioni, due volte al giorno; o altre dosi equivalenti di prodotto).
  • I soggetti e/o il loro rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) sono disposti a dare il consenso informato a partecipare allo studio e hanno la capacità di rispettare le procedure dello studio (compresi i pazienti possono usare correttamente il nebulizzatore, essere in grado di comprendere e completare le schede del diario e essere in grado di registrare il proprio PEF utilizzando un misuratore di flusso di picco). I soggetti e/o il loro rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) dovranno fornire un ulteriore consenso informato per essere idonei per i campionamenti di farmacocinetica del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe influenzare l'asma del soggetto stato o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Un soggetto non deve avere prove attuali di polmonite, pneumotorace, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica o altre anomalie respiratorie diverse dall'asma.
  • I soggetti presentano qualsiasi condizione o stato patologico clinicamente significativo e non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio .
  • I soggetti non saranno idonei per il run-in se hanno evidenza visiva clinica di candidias alla visita 1.
  • Fumatore attuale o una storia di fumo di 10 o più anni di pacchetto. Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati (ad es. sigarette, sigari o tabacco da pipa) negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai corticosteroidi o agli eccipienti del farmaco in studio, inclusi polisorbato 20, sorbitan monolaurato, fosfato monosodico diidrato, fosfato di sodio dibasico anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
  • Pazienti con evidenza di abuso di alcol.
  • Pazienti che avranno un intervento chirurgico pre-programmato in 6 mesi.
  • Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) >= 2 × limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina (ALP) / bilirubina >1,5 × ULN (la bilirubina isolata >1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è bilirubina frazionata e diretta <35%).
  • Ha un QTc >= 450 msec o >= 480 msec per i pazienti con blocco di branca al momento dello screening.
  • Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello Sperimentatore partecipante, sub-Sperimentatore, coordinatore dello studio o dipendente dello Sperimentatore partecipante.
  • A nessun soggetto è consentito svolgere il lavoro notturno dalla Visita 1 fino al completamento del periodo di trattamento dello studio.
  • Uso dei seguenti farmaci nei seguenti intervalli di tempo prima della visita 1 o durante lo studio: Farmaci / Nessun uso nei seguenti intervalli di tempo prima dello screening (Visita 1) o in qualsiasi momento durante lo studio Corticosteroidi sistemici o orali / 2 settimane Deposito corticosteroidi/12 settimane Anti-IgE (ad es. Xolair)/ 12 settimane Beta2-agonisti orali a lunga durata d'azione (ad es. bambuterol) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (ad es. salmeterolo, formoterolo) o prodotti combinati contenenti beta2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria (ad es. Seretide, Symbicort) / 12 ore (la dose stabile della combinazione ICS/LABA entro 2 settimane prima della Visita 1 potrebbe essere continuata durante il periodo di run-in) Teofilline, broncodilatatori a lento rilascio, anticolinergici, chetotifene, nedocromile sodico, sodio cromoglicato, Antileucotrieni inclusi soppressori della produzione di leucotrieni e antagonisti / 1 giorno Beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria / 4 ore (sarà fornito salbutamolo per il salvataggio durante lo studio) Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconzolo) / 4 settimane Prescrizione o farmaci da banco che potrebbero influenzare significativamente il decorso dell'asma o interagire con amine simpaticomimetiche, come: anticonvulsivanti (barbiturici, idantoina, carbamazepina); antidepressivi policiclici; agenti bloccanti beta-adrenergici; fenotiazine e inibitori delle monoaminossidasi (MAO)/1 giorno Medicinali tradizionali cinesi usati per il trattamento dell'asma e di altre malattie allergiche/1 settimana Qualsiasi altro farmaco sperimentale/30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluticasone propionato
1 mg BID per inalazione tramite nebulizzatore
Droga: soluzione per inalazione di fluticasone propionato
1 mg BID per inalazione per 12 settimane con una possibile possibilità di passaggio a 0,5 mg BID
Comparatore attivo: sospensione budesonide
2 mg BID per inalazione tramite nebulizzatore
Droga: sospensione budesonide
2 mg BID per inalazione per 12 settimane con una possibile possibilità di passaggio a 1 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1 del periodo di trattamento/visita 2) nel picco di flusso espiratorio mattutino (PEF AM) nell'arco di 12 settimane nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e fino alla settimana 12
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima di espirazione di una persona. Un misuratore di flusso di picco è stato rilasciato ai partecipanti alla Visita 1 per misurare il PEF mattutino prima del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio. Il migliore dei tre tentativi è stato registrato dai partecipanti nelle schede del diario. Il valore basale era la valutazione alla Visita 2. Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale del PEF giornaliero AM calcolato in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane Il valore medio è stato considerato mancante se sono stati registrati meno di 4 giorni nella settimana basale prima della randomizzazione o se meno vengono registrati più di 4 giorni dopo la randomizzazione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA). Abbreviazioni utilizzate nella sezione dell'analisi statistica: deviazione standard (SD) e significatività (sig)
Basale (visita 2) e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale (giorno 1 del periodo Trt/visita 2) in AM PEF oltre 12 settimane nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e fino alla settimana 12
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima di espirazione di una persona. Un misuratore di flusso di picco è stato rilasciato ai partecipanti alla Visita 1 per misurare il PEF mattutino prima del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio. Il migliore dei tre tentativi è stato registrato dai partecipanti nelle schede del diario. Il valore basale era la valutazione alla Visita 2. Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale del PEF giornaliero AM calcolato in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane Il valore medio è stato considerato mancante se sono stati registrati meno di 4 giorni nella settimana basale prima della randomizzazione o se meno vengono registrati più di 4 giorni dopo la randomizzazione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale (visita 2) e fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del PEF serale rispetto al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e fino alla settimana 12
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima di espirazione di una persona. Un misuratore di flusso di picco è stato rilasciato ai partecipanti alla Visita 1 per misurare il PEF serale prima del farmaco in studio e del farmaco di soccorso. Il migliore dei tre tentativi è stato registrato dai partecipanti nelle schede del diario. Il valore basale era la valutazione alla Visita 2. Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale del PM PEF giornaliero sono stati calcolati in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Basale (visita 2) e fino alla settimana 12
Variazione media della percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi rispetto al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) e oltre 12 settimane
Durante il calcolo dei periodi di 24 ore senza sintomi, un determinato periodo di 24 ore è stato impostato come "senza sintomi" solo se le risposte del partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale non indicavano sintomi. Il valore basale era la valutazione della visita 2 ed era derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione. La variazione dalla linea di base è stata calcolata come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Il valore fornito nei dati di misurazione del risultato è un valore consolidato nelle settimane da 1 a 12.
Baseline (Visita 2) e oltre 12 settimane
Punteggi medi dei sintomi diurni e notturni per partecipante nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il punteggio dei sintomi diurni ogni giorno al mattino e alla sera prima di coricarsi prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o di studio e prima della misurazione del PEF, utilizzando una scala a 6 punti sulla Diary Card che indica 0 = Nessun sintomo durante il giorno e 5 = Sintomi così gravi che il partecipante non poteva andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane. I sintomi notturni sono stati valutati al risveglio al mattino su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (grave). Il valore fornito nei dati di misurazione del risultato è un valore consolidato nelle settimane da 1 a 12.
Oltre 12 settimane
Variazione media della percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio rispetto al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e oltre 12 settimane
Durante il calcolo dei periodi di 24 ore senza soccorso, il periodo di 24 ore è stato impostato come "senza soccorso" solo se le risposte sia al mattino che alla sera, le valutazioni indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso. Se c'erano sintomi al mattino o alla sera, quel periodo di 24 ore veniva impostato come "non privo di sintomi". Allo stesso modo, se c'era l'uso di farmaci di soccorso al mattino o alla sera, allora quel periodo di 24 ore veniva impostato come "non esente da soccorso". Il valore basale era la valutazione della visita 2 ed era derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione. Il valore fornito nei dati di misurazione del risultato è un valore consolidato nelle settimane da 1 a 12.
Basale e oltre 12 settimane
Numero mediano di volte in cui è stato utilizzato il farmaco di salvataggio nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di salbutamolo utilizzato durante il giorno e la notte. Il valore basale era la valutazione della Visita 2 ed era derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione. L'analisi ha incluso solo i partecipanti che avevano almeno 2 giorni di numero non mancante di farmaci di salvataggio (incluso zero) dopo la randomizzazione.
Fino alla settimana 12
Modifica della misurazione della funzionalità polmonare clinica Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 2, 4, 8 e 12
Il FEV1 come misura della valutazione della funzionalità polmonare è stato misurato alla settimana 2, 4, 8 e 12. Le misurazioni del FEV1 sono state eseguite elettronicamente mediante spirometria. È stata registrata la più alta delle tre misurazioni tecnicamente accettabili. Il FEV1 è stato misurato prima della somministrazione del farmaco in studio e di qualsiasi uso di salvataggio di salbutamolo. Il valore basale era la valutazione alla Visita 2. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale specifico meno il valore basale.
Basale e alla settimana 2, 4, 8 e 12
Farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della soluzione per inalazione di fluticasone propionato - Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2
Tmax è definito come il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata. I campioni di farmacocinetica del sangue (PK) sono stati prelevati alla visita 3 (giorno 14 ± 2) prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose dai partecipanti. Campione di sangue per l'analisi farmacocinetica, ottenuto entro 72 ore dall'ultima dose.
Pre-dose, 0,5 ore (h), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2
Farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della soluzione per inalazione di fluticasone propionato - concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2
La Cmax è stata definita come concentrazione plasmatica massima osservata. I campioni di farmacocinetica del sangue sono stati prelevati durante la visita 3 (giorno 14 ± 2) prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose dai partecipanti. Campione di sangue per l'analisi farmacocinetica, ottenuto entro 72 ore dall'ultima dose.
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2
Farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della soluzione per inalazione di fluticasone propionato-area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per l'intervallo tra le dosi [AUC (0-τ)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2
L'AUC (0-τ) è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per l'intervallo di dose. I campioni di farmacocinetica del sangue sono stati prelevati durante la visita 3 (giorno 14 ± 2) prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose dai partecipanti. Campione di sangue per l'analisi farmacocinetica, ottenuto entro 72 ore dall'ultima dose.
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi