Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af fluticasonproponat inhalationsopløsning ved astma hos voksne og unge

Inklusionskriterier:

• Kinesiske mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen >=17 år og <=70 år
• En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er:

Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkal, postmenopausal eller fødedygtig, har en negativ uringraviditetstest ved screening og accepterer at tage præventionsforanstaltninger (herunder afholdenhed) (der henviser til bilag 1: Meget effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder), som efter investigatorens mening er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen.

• En dokumenteret klinisk anamnese med astma i en periode på mindst 12 uger før besøg 1 baseret på Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 i Kina (se bilag 2).
• Påvist >=12 % og >=200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 15-30 minutter efter inhalation af 200-400 ug salbutamol aerosol inden for 12 måneder før besøg 1 eller ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner har præ-bronkodilatator FEV1% forudsagt mellem >=40% og <80% ved besøg 1.
• Personer på en stabil dosis i mindst 2 uger med højdosis ICS (f. Fluticasonpropionat 500 ug to gange dagligt eller anden ICS med ækvivalensdoser, se bilag 3) eller moderat dosis ICS plus LABA (f.eks. Fluticasonpropionat/Salmoterol 250/50 ug, to gange dagligt; eller budesonid/formoterolfumarat til vedligeholdelse 160/4,5 ug, to inhalationer, to gange dagligt; eller andre produktækvivalensdoser).
• Forsøgspersoner og/eller deres juridisk acceptable repræsentant (hvis relevant) er villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne (inklusive patienter kan bruge Nebulizer korrekt, være i stand til at forstå og udfylde dagbogskortene og være i stand til at registrere deres PEF ved hjælp af en peak flow meter). Forsøgspersonerne og/eller deres juridisk acceptable repræsentant (hvis relevant) skal give yderligere informeret samtykke for at være berettiget til farmakokinetiske blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• Bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astma status eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• En forsøgsperson må ikke have aktuelle tegn på lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre respiratoriske abnormiteter bortset fra astma.
• Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen .
• Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til indløbet, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidia ved besøg 1.
• Nuværende ryger eller en rygehistorie på 10 år eller mere. En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter (dvs. cigaretter, cigarer eller pibetobak) inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kortikosteroider eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet, inklusive polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, mononatriumfosfatdehydrat, dibasisk natriumfosfat vandfri, natriumchlorid og vand til injektion.
• Patienter, der har bevis for alkoholmisbrug.
• Patienter, der skal have en forud planlagt operation om 6 måneder.
• Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >= 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase (ALP) / bilirubin >1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %).
• Har QTc >= 450 msek eller >= 480 msek for patienter med bundtgrenblok på screeningstidspunktet.
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.
• Ingen forsøgsperson må udføre natteholdsarbejde fra besøg 1 til afslutning af studiebehandlingsperioden.
• Brug af følgende medicin inden for følgende tidsintervaller før besøg 1 eller under undersøgelsen: Medicin / Ingen brug inden for følgende tidsintervaller før screening (besøg 1) eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen Systemiske eller orale kortikosteroider / 2 ugers depot kortikosteroider /12 uger Anti-IgE (f.eks. Xolair)/ 12 uger Orale langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. bambuterol) og inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. salmeterol, formoterol) eller kombinationsprodukter indeholdende inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. Seretide, Symbicort) / 12 timer (den stabile dosis af ICS/LABA-kombinationen inden for 2 uger før besøg 1 kunne fortsættes under indkøringsperioden) Theophylliner, bronkodilatatorer med langsom frigivelse, antikolinergika, ketotifen, nedokromilnatrium, natriumkromoglycat, Anti-leukotriener inklusive suppressorer af leukotrienproduktion og antagonister / 1 dag inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist / 4 timer (salbutamol vil blive leveret til redning under undersøgelsen) Potente Cytochrom P450 3A4 hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconzol) / 4 uger Receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vil påvirke astmaforløbet væsentligt eller interagere med sympatomimetiske aminer, såsom: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, carbamazepin); polycykliske antidepressiva; beta-adrenerge blokerende midler; phenothiaziner og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere /1 dag traditionelle kinesiske lægemidler til behandling af astma og andre allergiske sygdomme / 1 uge Ethvert andet forsøgslægemiddel / 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst