Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van fluticasonproponaat-inhalatieoplossing bij astma bij volwassenen en adolescenten
11 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verneveld fluticasonpropionaat 1 mg tweemaal daags te bepalen in vergelijking met verneveld budesonide 2 mg tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken bij Chinese volwassen en adolescente patiënten met ernstig aanhoudend astma
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, actief gecontroleerd, fase III lokaal registratieonderzoek met parallelle groepen voor een behandelingsperiode van 12 weken.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van fluticasonpropionaat 1 mg via vernevelaar tweemaal daags bij de behandeling van Chinese volwassen en adolescente patiënten met ernstig aanhoudend astma gedurende een behandelperiode van 12 weken versus budesonide 2 mg via vernevelaar tweemaal daags.
De steady-state plasmafarmacokinetiek van fluticasonpropionaat-inhalatie-oplossing zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 17 en 70 jaar (inclusief) met ernstig aanhoudend astma die voldoen aan de inclusiecriteria en die de screeningperiode van 2 weken hebben voltooid, zullen, in een verhouding van 1:1, willekeurig fluticasonpropionaat 1 mg via vernevelaar BID krijgen of budesonide 2 mg via vernevelaar BID voor een behandelperiode van 12 weken.
Het bezoek aan de kliniek wordt tijdens de studiebehandeling na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken georganiseerd.
Als de proefpersonen voldoen aan de criteria van vooraf gedefinieerde astmacontrole bij behandeling van 4 weken of 8 weken, hebben ze één kans om behandeld te worden met de halve dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling of na vroegtijdige terugtrekking uit de studie, zal het vervolgbezoek worden uitgevoerd om de bijwerkingen na de behandeling te beoordelen.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekuitademingsstroom (PEF) in de ochtend gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies, orale en orofaryngeale candidiasis, hematologische, biochemische tests), 24-uurs urinair cortisol en 12-afleidingen ECG.
De steady-state plasmafarmacokinetiek van fluticasonpropionaat-inhalatie-oplossing zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100088
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, China, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, China
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200072
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, China, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, China, 410004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van >=17 jaar en <=70 jaar
- Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij:
Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is of zwanger kan worden, een negatieve urinaire zwangerschapstest heeft bij screening en ermee instemt anticonceptiemaatregelen te nemen (inclusief onthouding) (zie bijlage 1: Uiterst effectieve methoden ter vermijding van zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden) die naar de mening van de onderzoeker geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Een gedocumenteerde klinische geschiedenis van astma gedurende een periode van ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 op basis van de Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 in China (zie bijlage 2).
- Aangetoond >=12% en >=200 ml reversibiliteit van FEV1 binnen 15-30 minuten na inhalatie van 200-400 µg salbutamol-aerosol binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen hebben pre-bronchusverwijdende FEV1% voorspeld tussen >=40% en <80% bij bezoek 1.
- Proefpersonen op een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken met een hoge dosis ICS (bijv. Fluticasonpropionaat 500 µg tweemaal daags of andere ICS met equivalente doses, zie bijlage 3) of matige dosis ICS plus LABA (bijv. Fluticasonpropionaat/Salmoterol 250/50 ug, tweemaal daags; of Budesonide/Formoterol Fumaraat in onderhoud 160/4.5ug, twee inhalaties, tweemaal daags; of andere productequivalente doses).
- Proefpersonen en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) is bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat de onderzoeksprocedures na te leven (waaronder dat patiënten de vernevelaar correct kunnen gebruiken, de dagboekkaarten kunnen begrijpen en invullen en hun PEF kunnen registreren met behulp van een piekstroommeter). De proefpersonen en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) moeten aanvullende geïnformeerde toestemming geven om in aanmerking te komen voor farmacokinetische bloedmonsters.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigend astma: Gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
- Bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de astmabehandeling of, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting invloed zal hebben op de astma van de proefpersoon status of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van pneumonie, pneumothorax, atelectase, longfibrotische ziekte, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, emfyseem, chronische obstructieve longziekte of andere ademhalingsafwijkingen anders dan astma.
- Proefpersonen hebben een klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan de studie of de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte verergerde tijdens de studie .
- Proefpersonen komen niet in aanmerking voor de inloop als hij/zij bij bezoek 1 klinisch visueel bewijs heeft van candidias.
- Huidige roker of een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer. Een proefpersoon mag in de afgelopen 3 maanden geen inhalatietabaksproducten (d.w.z. sigaretten, sigaren of pijptabak) hebben gebruikt.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor corticosteroïden of de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, mononatriumfosfaatdehydraat, dibasisch natriumfosfaat watervrij, natriumchloride en water voor injectie.
- Patiënten die aanwijzingen hebben voor alcoholmisbruik.
- Patiënten die over 6 maanden een vooraf geplande operatie zullen ondergaan.
- Leverfunctietesten: aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) >= 2 × bovengrens van normaal (ULN) of alkalische fosfatase (ALP) / bilirubine >1,5 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd en direct bilirubine <35%).
- Heeft QTc >= 450 msec of >= 480 msec voor patiënten met bundeltakblok op het moment van screening.
- Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
- Het is geen enkele proefpersoon toegestaan om nachtdienst te verrichten vanaf bezoek 1 tot het einde van de studiebehandelingsperiode.
- Gebruik van de volgende medicijnen binnen de volgende tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek: Medicatie / Geen gebruik binnen de volgende tijdsintervallen voorafgaand aan Screening (Bezoek 1) of op enig moment tijdens het onderzoek Systemische of orale corticosteroïden / 2 weken Depot corticosteroïden /12 weken Anti-IgE (bijv. Xolair)/ 12 weken Orale langwerkende bèta2-agonisten (bijv. bambuterol) en langwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie (bijv. salmeterol, formoterol) of combinatieproducten die langwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie bevatten (bijv. Seretide, Symbicort) / 12 uur (de stabiele dosis van ICS/LABA-combinatie binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 kan worden voortgezet tijdens de inloopperiode) Theophyllines, slow-release bronchusverwijders, anticholinergica, ketotifen, nedocromilnatrium, Anti-leukotriënen inclusief onderdrukkers van de leukotrieenproductie en antagonisten / 1 dag Geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist / 4 uur (salbutamol zal tijdens het onderzoek worden geleverd als redding) Krachtige cytochroom P450 3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconzol) / 4 weken Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die het beloop van astma significant kunnen beïnvloeden, of een wisselwerking hebben met sympathicomimetische amines, zoals: anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen, carbamazepine); polycyclische antidepressiva; bèta-adrenerge blokkers; fenothiazinen en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) /1 dag Chinese traditionele medicijnen gebruikt voor de behandeling van astma en andere allergische aandoeningen / 1 week Elk ander onderzoeksgeneesmiddel / 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fluticason propionaat
1 mg BID inhalatie via vernevelaar
|
1 mg tweemaal daags inhalatie gedurende 12 weken met een mogelijke kans om over te stappen op 0,5 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: budesonide-suspensie
2 mg BID inhalatie via vernevelaar
|
2 mg tweemaal daags inhalatie gedurende 12 weken met een mogelijke overstap naar 1 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1 van behandelingsperiode/bezoek 2) in ochtendpiekuitademingsstroom (AM PEF) gedurende 12 weken bij intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
De maximale uitademingsstroom (PEF) is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. Bij bezoek 1 werd een piekstroommeter aan de deelnemers verstrekt om de ochtend-PEF te meten voorafgaand aan het studiegeneesmiddel en de noodmedicatie.
De beste van drie pogingen werd door de deelnemers op de dagboekkaarten genoteerd.
De uitgangswaarde was de beoordeling bij bezoek 2. De ruwe en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse AM PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken. De gemiddelde waarde werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 4 dagen werden geregistreerd in de uitgangsweek voorafgaand aan randomisatie of dan 4 dagen worden geregistreerd na randomisatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het analyse van covariantie (ANCOVA) -model.
Afkortingen gebruikt in sectie statistische analyse: standaarddeviatie (SD) en significantie (sig)
|
Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline (dag 1 van Trt-periode/bezoek 2) in AM PEF gedurende 12 weken in populatie per protocol
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
De maximale uitademingsstroom (PEF) is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. Bij bezoek 1 werd een piekstroommeter aan de deelnemers verstrekt om de ochtend-PEF te meten voorafgaand aan het studiegeneesmiddel en de noodmedicatie.
De beste van drie pogingen werd door de deelnemers op de dagboekkaarten genoteerd.
De uitgangswaarde was de beoordeling bij bezoek 2. De ruwe en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse AM PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken. De gemiddelde waarde werd als ontbrekend beschouwd als er minder dan 4 dagen werden geregistreerd in de uitgangsweek voorafgaand aan randomisatie of dan 4 dagen worden geregistreerd na randomisatie.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het analyse van covariantie (ANCOVA) -model.
|
Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van avond-PEF vanaf baseline gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
De piekuitademingsstroom (PEF) is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. Bij bezoek 1 werd een piekstroommeter aan de deelnemers verstrekt om de avond-PEF te meten voorafgaand aan het studiegeneesmiddel en de noodmedicatie.
De beste van drie pogingen werd door de deelnemers op de dagboekkaarten genoteerd.
De uitgangswaarde was de beoordeling bij bezoek 2. De ruwe waarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse PM PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken.
|
Basislijn (bezoek 2) en tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in percentage symptoomvrije periodes van 24 uur vanaf baseline gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) en gedurende 12 weken
|
Bij het berekenen van symptoomvrije perioden van 24 uur werd een bepaalde periode van 24 uur alleen als "symptoomvrij" ingesteld als de antwoorden van de deelnemer op zowel de ochtend- als de avondevaluaties geen symptomen aangaven.
De basislijnwaarde was de beoordeling van bezoek 2 en werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse dagboek voorafgaand aan de randomisatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde.
De waarde die wordt gegeven in de gegevens van de uitkomstmaten is een geconsolideerde waarde over de weken 1 tot en met 12.
|
Basislijn (bezoek 2) en gedurende 12 weken
|
|
Mediane symptoomscores overdag en 's nachts per deelnemer gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
Deelnemers registreerden elke dag 's ochtends en' s avonds voor het slapengaan de symptoomscore overdag voordat ze reddings- of studiemedicatie namen en vóór PEF-meting, met behulp van een 6-puntsschaal op de dagboekkaart die aangeeft 0 = geen symptomen gedurende de dag en 5 = symptomen zo ernstig dat deelnemer kon niet naar zijn werk of normale dagelijkse bezigheden uitvoeren.
Nachtelijke symptomen werden 's morgens bij het ontwaken gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstig).
De waarde die wordt gegeven in de gegevens van de uitkomstmaten is een geconsolideerde waarde over de weken 1 tot en met 12.
|
Meer dan 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in percentage van reddingsvrije perioden van 24 uur vanaf baseline gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en meer dan 12 weken
|
Bij het berekenen van reddingsvrije perioden van 24 uur, was de periode van 24 uur alleen ingesteld op "reddingsvrij" als de reacties op zowel de ochtend als de avond uitwezen dat er geen gebruik van reddingsmedicatie was.
Als er 's morgens of' s avonds symptomen waren, werd die periode van 24 uur ingesteld op 'niet symptoomvrij'.
Evenzo, als er 's morgens of' s avonds reddingsmedicatie werd gebruikt, werd die periode van 24 uur ingesteld op "niet reddingsvrij".
De basislijnwaarde was de beoordeling van bezoek 2 en werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse dagboek voorafgaand aan de randomisatie.
De waarde die wordt gegeven in de gegevens van de uitkomstmaten is een geconsolideerde waarde over de weken 1 tot en met 12.
|
Baseline en meer dan 12 weken
|
|
Mediaan aantal keren gebruik van noodmedicatie gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Deelnemers registreerden het aantal inhalaties van salbutamol-inhalatie-aerosol dat overdag en 's nachts werd gebruikt.
De basislijnwaarde was Visit 2-beoordeling en werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse dagboek voorafgaand aan de randomisatie.
De analyse omvatte alleen deelnemers die ten minste 2 dagen niet-ontbrekende aantallen keren medicatie hadden gehad (waaronder nul) na randomisatie.
|
Tot week 12
|
|
Verandering van klinische longfunctiemeting Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vanaf baseline gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en in week 2, 4, 8 en 12
|
FEV1 als maatstaf voor longfunctiebeoordeling werd gemeten in week 2, 4, 8 en 12. FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie.
De hoogste van drie technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd.
FEV1 werd gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en eventueel gebruik van reddingssalbutamol.
Basislijnwaarde was de beoordeling bij bezoek 2. Verandering ten opzichte van basislijn werd berekend als de waarde op het specifieke tijdstip minus basislijnwaarde.
|
Basislijn en in week 2, 4, 8 en 12
|
|
Steady-state plasmafarmacokinetiek van fluticasonpropionaat-inhalatieoplossing - tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Farmacokinetische bloedmonsters (PK) werden genomen op bezoek 3 (dag 14 ± 2) vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis van de deelnemers.
Bloedmonster voor PK-analyse, verkregen binnen 72 uur na de laatste dosis.
|
Pre-dosis, 0,5 uur (uur), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
|
Steady-state plasmafarmacokinetiek van fluticasonpropionaat-inhalatieoplossing - maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
PK-bloedmonsters werden genomen op bezoek 3 (dag 14 ± 2) vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis van de deelnemers.
Bloedmonster voor PK-analyse, verkregen binnen 72 uur na de laatste dosis.
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
|
Steady-state plasmafarmacokinetiek van fluticasonpropionaat-inhalatieoplossing - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor het doseringsinterval [AUC (0-τ)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
AUC (0-τ) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor het dosisinterval.
PK-bloedmonsters werden genomen op bezoek 3 (dag 14 ± 2) vóór de dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis van de deelnemers.
Bloedmonster voor PK-analyse, verkregen binnen 72 uur na de laatste dosis.
|
Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na dosis in week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Budesonide
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 114219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .