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Effet de la dexmédétomidine sur les besoins en sévoflurane et l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire

18 septembre 2012 mis à jour par: Yonsei University
Bien que l'étiologie de l'agitation à l'émergence (AE) découle de plusieurs facteurs, il s'agit d'un effet secondaire fréquent de l'anesthésie au sévoflurane chez les enfants. La dexmédétomidine, un puissant agoniste α2-adrénergique sélectif, peut réduire les doses d'hypnotiques, d'opioïdes, d'analgésiques et d'anesthésiques qui doivent être administrés simultanément. Cette étude a été menée pour évaluer l'effet de la perfusion de dexmédétomidine sur les besoins en sévoflurane et les profils de récupération avec EA chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I
  • obtenir le consentement éclairé écrit des parents
  • âgés de 1 à 5 ans et pesant moins de 20 kg subissant une hernioplastie ou une orchiopexie ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • retard mental
  • des retards de développement
  • maladies neurologiques ou psychiatriques
  • trouble de la coagulation
  • anomalies de la colonne vertébrale
  • procédures bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine (vs solution saline) 1 mcg/kg bolus iv pendant 10 minutes, puis 0,1 mcg/kg/h de dexmédétomidine (vs solution saline) a été perfusé.
Comparateur placebo: groupe placebo
solution saline normale
Médicament: solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de réduction d'ET-sevo dans l'obtention de scores BIS de 45 à 50
Délai: 2 heures (pendant toute la période de fonctionnement)
2 heures (pendant toute la période de fonctionnement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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