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Effetto della dexmedetomidina sul fabbisogno di sevoflurano e sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale

18 settembre 2012 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene l'eziologia dell'agitazione di emergenza (EA) derivi da molteplici fattori, è un effetto collaterale frequente dell'anestesia con sevoflurano nei bambini. La dexmedetomidina, un potente agonista α2-adrenergico selettivo, può ridurre le dosi di ipnotici, oppioidi, analgesici e anestetici che devono essere somministrati in concomitanza. Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina sui requisiti di sevoflurano e sui profili di recupero con EA nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I
  • ottenere il consenso informato scritto dei genitori
  • di età compresa tra 1 e 5 anni e di peso <20 kg sottoposti a ernioplastica ambulatoriale o orchiopessia

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale
  • ritardi di sviluppo
  • malattie neurologiche o psichiatriche
  • disturbo della coagulazione
  • anomalie spinali
  • procedure bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina (rispetto a soluzione salina) 1 mcg/kg ev in bolo per 10 minuti, quindi sono stati infusi 0,1 mcg/kg/h di dexmedetomidina (rispetto a soluzione salina).
Comparatore placebo: gruppo placebo
salina normale
Droga: salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di riduzione di ET-sevo nel raggiungimento dei punteggi BIS da 45-50
Lasso di tempo: 2 ore (durante l'intero periodo di funzionamento)
2 ore (durante l'intero periodo di funzionamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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