Évaluation d'un schéma de vaccination à 3 doses avec l'une des trois doses croissantes de vaccin contre Clostridium difficile avec ou sans adjuvant chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 85 ans

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
2. Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 50 à 85 ans au moment de l'inscription, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'étude. Les sujets ayant des conditions médicales chroniques préexistantes jugées stables peuvent être inclus.
3. Les sujets masculins qui, de l'avis de l'investigateur, sont biologiquement capables d'avoir des enfants et qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental (par le biais de la visite 9 au mois 7).

4. Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui répondent à au moins un des critères suivants):

   • Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ;
   • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ou
   • Sont médicalement confirmées ménopausées
5. Disponibilité pendant toute la durée de l'étude, et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal électronique (eDiary) du jour 1 au jour 7 suivant chaque vaccination.
6. Possibilité d'être contacté par téléphone lors de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le C. difficile ou d'un traitement par anticorps monoclonal contre le C. difficile.
2. Épisode antérieur avéré ou suspecté de DACD.
3. Condition médicale chronique instable ou maladie nécessitant un changement important de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude.
4. Troubles médicaux chroniques graves, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
5. Don d'un volume sanguin de 250 ml ou plus, ou don de plasma dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant le déroulement de l'étude.
6. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire ou une prise de sang, y compris les sujets prenant des anticoagulants, des antiplaquettaires et/ou des agents antithrombotiques, à l'exception de l'aspirine quotidienne à faible dose (≤ 325 mg par jour) dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de la visite 9 (Mois 7).
7. Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin.
8. "Personnes immunodéprimées ou sujets actuellement sous traitement immunosuppresseur ou ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur, y compris les agents de chimiothérapie pour le traitement de maladies telles que, mais sans s'y limiter, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin ou les maladies auto-immunes. Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'utilisation systémique à long terme (7 jours ou plus) de corticostéroïdes."
9. Sujets ayant reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans le mois précédant l'inscription. Les antibiotiques topiques sont autorisés.
10. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines (y compris les anticorps monoclonaux) dans les 6 mois précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
11. Participation à d'autres études expérimentales ou interventionnelles dans les 30 jours précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
12. Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des parents de ces membres du personnel du site, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
13. Femmes en âge de procréer ; les hommes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace ou n'acceptant pas de continuer une contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental (jusqu'à la visite 9 au mois 7).
14. Femmes recevant une œstrogénothérapie exogène.
15. Résidence dans une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée, besoin de soins infirmiers semi-qualifiés ou d'aide à la vie autonome. Un sujet ambulatoire qui vit de manière autonome dans une maison de retraite ou un village est éligible à l'essai.
16. Toute anomalie dans le dépistage des valeurs de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie du sang selon l'échelle de classification de la toxicité. Les sujets présentant des anomalies stables de grade 1 pour l'hémoglobine, le nombre de leucocytes et les plaquettes peuvent être considérés comme éligibles à la discrétion de l'investigateur.
17. Un test de dépistage positif ou une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
18. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.