50 歳から 85 歳の健康な成人におけるアジュバントの有無にかかわらずクロストリジウム ディフィシル ワクチンの 3 つの漸増用量レベルの 1 つを使用した 3 回接種レジメンの評価

包含基準:

1. 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠。
2. -病歴、身体検査、および調査員の臨床的判断によって決定された、登録時の50〜85歳の健康な男性および女性の成人は、研究に適格です。 安定していると判断された既存の慢性病状を有する被験者が含まれる場合があります。
3. 研究者の意見では、生物学的に子供をもうける能力があり、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、インフォームドコンセントの時点から少なくとも28日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与（7か月目の訪問9まで）。

4. -出産の可能性がない女性被験者（つまり、次の基準の少なくとも1つを満たす）：

   • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;
   • 医学的に卵巣不全が確認されているか、
   • 閉経後と医学的に確認されている
5. 研究の全期間にわたって利用可能であり、予定された訪問、治療計画、臨床検査、および各ワクチン接種後の1日目から7日目までの電子日記（eDiary）の完成を含むその他の研究手順に従うことができます。
6. 研究参加中に電話で連絡を取る能力。

除外基準:

1. -治験中のC.ディフィシルワクチンまたはC.ディフィシルモノクローナル抗体療法の以前の投与。
2. -CDADの以前のエピソードが証明されている、または疑われている。
3. -不安定な慢性病状または疾患 研究ワクチンの受領前の12週間以内に疾患を悪化させるための治療または入院の大幅な変更を必要とします。
4. -転移性悪性腫瘍、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重篤な慢性医学的障害、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見では被験者が研究に参加することを妨げるその他の障害。
5. -250 mL以上の血液量の寄付、または登録前の3か月以内または研究の実施中の血漿の寄付。
6. -出血素因または出血時間の延長に関連する状態 抗凝固剤、抗血小板剤および/または抗血栓剤を服用している被験者を含む採血 訪問9の完了までの登録前30日以内の低用量の毎日のアスピリン（1日あたり≤325mg）を除く（月7）。
7. -ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
8. 「がん、炎症性腸疾患または自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない疾患の治療のための化学療法剤を含む、現在免疫抑制療法を受けている、または免疫抑制療法の既往がある免疫不全の人または対象。 最近（過去6か月以内）の長期（7日以上）の全身性コルチコステロイド使用歴。」
9. -登録前1か月以内に経口または非経口の抗生物質を投与された被験者。 局所抗生物質は許可されています。
10. -血液製剤または免疫グロブリン（モノクローナル抗体を含む）の受領 研究の終了までの登録前6か月以内。
11. -現在の研究の開始前および/または研究参加中の30日以内の他の調査または介入研究への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
12. 治験施設のスタッフメンバーまたはその施設スタッフメンバーの親戚である被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
13. 出産の可能性のある女性; -出産の可能性のある男性で、非常に効果的な避妊薬を使用していないか、または治験薬の最後の投与後少なくとも28日間は非常に効果的な避妊薬を継続することに同意していない（7か月目の訪問9まで）。
14. 外因性エストロゲン療法を受けている女性。
15. 特別養護老人ホーム、長期介護施設、半熟練介護または生活支援の要件への居住。 老人ホームまたは村で自律的に生活している歩行者は、試験の対象となります。
16. 毒性等級付けスケールに従った血液学および/または血液化学検査値のスクリーニングにおける異常。 ヘモグロビン、白血球数、および血小板の安定したグレード1の異常を有する被験者は、治験責任医師の裁量により適格と見なされる場合があります。
17. -陽性のスクリーニング検査またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染。
18. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。