在 50 至 85 岁的健康成人中评估含或不含佐剂的艰难梭菌疫苗的三个递增剂量水平之一的 3 剂疫苗接种方案

纳入标准：

1. 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
2. 根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格参加研究的年龄在 50 至 85 岁之间的健康男性和女性成年人。 可以包括具有确定为稳定的预先存在的慢性疾病的受试者。
3. 研究者认为在生物学上有生育能力的男性受试者，以及与有生育能力的女性发生性行为的男性受试者，必须同意在知情同意后至少 28 天内使用高效避孕方法最后一剂研究药物（至第 7 个月的第 9 次访视）。

4. 不具有生育潜力的女性受试者（即至少满足以下标准之一）：

   • 接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；
   • 有医学证实的卵巢功能衰竭或
   • 经医学证实为绝经后
5. 在整个研究期间的可用性，并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序，包括在每次疫苗接种后的第 1 天至第 7 天完成电子日记（eDiary）。
6. 在研究参与期间能够通过电话联系。

排除标准：

1. 先前给予研究性艰难梭菌疫苗或艰难梭菌单克隆抗体治疗。
2. 证实或疑似 CDAD 既往发作。
3. 在接受研究疫苗前 12 周内，不稳定的慢性医疗状况或疾病需要显着改变治疗或因病情恶化而住院。
4. 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、终末期肾病伴或不伴透析、临床不稳定的心脏病，或研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他疾病。
5. 在入组前 3 个月内或研究进行期间捐献 250 mL 或更多的血容量，或捐献血浆。
6. 出血素质或与可能禁忌肌肉注射或抽血的出血时间延长相关的病症，包括服用抗凝剂、抗血小板剂和/或抗血栓剂的受试者，除了低剂量每日阿司匹林（每天≤325mg）外，在入组前 30 天内至访问 9 完成（第 7 个月）。
7. 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症。
8. “目前正在接受免疫抑制治疗或有免疫抑制治疗史的免疫功能低下的人或受试者，包括用于治疗疾病的化疗药物，包括但不限于癌症、炎症性肠病或自身免疫性疾病。 最近（过去 6 个月内）长期（7 天或更长时间）全身使用皮质类固醇的历史。”
9. 在入组前 1 个月内接受口服或肠胃外抗生素治疗的受试者。 允许局部使用抗生素。
10. 在研究结束前 6 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（包括单克隆抗体）。
11. 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与其他调查性或干预性研究。 参与纯观察性研究是可以接受的。
12. 作为研究现场工作人员或这些现场工作人员的亲属的受试者，或者作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
13. 有生育能力的女性；育龄男性未使用高效避孕措施或不同意在最后一剂研究产品后至少 28 天继续使用高效避孕措施（至第 7 个月的第 9 次访视）。
14. 接受外源性雌激素治疗的女性。
15. 居住在疗养院、长期护理机构、需要半熟练护理或辅助生活。 在养老院或村庄以自主方式生活的门诊受试者有资格参加试验。
16. 根据毒性分级量表筛选血液学和/或血液化学实验室值的任何异常。 根据研究者的判断，血红蛋白、白细胞计数和血小板具有稳定的 1 级异常的受试者可能被认为符合条件。
17. 阳性筛查试验或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV)。
18. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。