Hodnocení 3dávkového vakcinačního režimu s jednou ze tří vzestupných úrovní dávky vakcíny Clostridium Difficile s adjuvans nebo bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 50 až 85 let

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 50 až 85 let při zařazení, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího, aby byli způsobilí pro studii. Mohou být zahrnuti jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní.
3. Muži, kteří jsou podle názoru zkoušejícího biologicky schopni plodit děti a kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávka zkoumaného produktu (až do návštěvy 9 v 7. měsíci).

4. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. splňují alespoň jedno z následujících kritérií):

   • podstoupili hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii;
   • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků popř
   • Je lékařsky potvrzeno, že jsou postmenopauzální
5. Dostupnost po celou dobu trvání studie a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie včetně vyplnění elektronického deníku (eDiary) od 1. do 7. dne po každé vakcinaci.
6. Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí podání zkoumané vakcíny proti C. difficile nebo terapie monoklonálními protilátkami proti C. difficile.
2. Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda CDAD.
3. Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před podáním studijní vakcíny.
4. Závažné chronické zdravotní poruchy včetně metastatické malignity, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti ve studii.
5. Darování objemu krve 250 ml nebo většího nebo darování plazmy během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během provádění studie.
6. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která může kontraindikovat intramuskulární injekci nebo odběr krve, včetně subjektů užívajících antikoagulancia, antiagregancia a/nebo antitrombotika s výjimkou nízké dávky aspirinu denně (≤325 mg denně) během 30 dnů před zařazením do dokončení návštěvy 9 (7. měsíc).
7. Jakákoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny.
8. "Imunokompromitované osoby nebo subjekty, které jsou v současné době na imunosupresivní terapii nebo s imunosupresivní terapií v anamnéze, včetně chemoterapeutických činidel pro léčbu nemocí včetně, ale bez omezení, rakoviny, zánětlivého onemocnění střev nebo autoimunitního onemocnění. Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) dlouhodobého (7 dní nebo déle) systémového užívání kortikosteroidů."
9. Subjekty, které dostaly perorální nebo parenterální antibiotika během 1 měsíce před zařazením. Lokální antibiotika jsou povolena.
10. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů (včetně monoklonálních protilátek) do 6 měsíců před zařazením do ukončení studie.
11. Účast v jiných výzkumných nebo intervenčních studiích během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
12. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní těchto pracovníků pracoviště, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
13. Ženy ve fertilním věku; muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (přes návštěvu 9 v 7. měsíci).
14. Ženy, které dostávají exogenní estrogenovou terapii.
15. Bydlení v pečovatelském domě, zařízení pro dlouhodobě nemocné, požadavek na částečně kvalifikovanou ošetřovatelskou péči nebo asistované bydlení. Do procesu se může zapojit ambulantní subjekt, který žije autonomně v domově důchodců nebo na vesnici.
16. Jakákoli abnormalita ve screeningových hematologických a/nebo laboratorních hodnotách chemie krve podle stupnice hodnocení toxicity. Subjekty se stabilními abnormalitami 1. stupně pro hemoglobin, počet leukocytů a krevní destičky mohou být považovány za vhodné podle uvážení zkoušejícího.
17. Pozitivní screeningový test nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
18. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.