Evaluering av et 3-dose vaksinasjonsregime med ett av tre stigende dosenivåer av Clostridium Difficile-vaksine med eller uten adjuvans hos friske voksne i alderen 50 til 85 år

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
2. Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50 til 85 år ved påmelding som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og etterforskerens kliniske vurdering for å være kvalifisert for studien. Personer med eksisterende kroniske medisinske tilstander som er fastslått å være stabile kan inkluderes.
3. Mannlige forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å bli far til barn, og som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet (gjennom besøk 9 ved måned 7).

4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier):

   • Har gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
   • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt eller
   • Er medisinsk bekreftet å være postmenopausal
5. Tilgjengelighet for hele varigheten av studien, og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert fullføring av den elektroniske dagboken (eDiary) fra dag 1 til dag 7 etter hver vaksinasjon.
6. Mulighet for å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere administrering av en C. difficile-vaksine eller C. difficile monoklonalt antistoffbehandling.
2. Påvist eller mistenkt tidligere episode av CDAD.
3. Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av studievaksine.
4. Alvorlige kroniske medisinske lidelser inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien.
5. Donasjon av blodvolum på 250 ml eller mer, eller donasjon av plasma innen 3 måneder før registrering eller under gjennomføringen av studien.
6. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking, inkludert forsøkspersoner som tar antikoagulantia, blodplatehemmere og/eller antitrombotiske midler bortsett fra lavdose daglig aspirin (≤325 mg per dag) innen 30 dager før innmelding gjennom fullføring av besøk 9 (Måned 7).
7. Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter.
8. "Immunkompromitterte personer eller individer som for tiden er på immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapimidler for behandling av sykdommer inkludert, men ikke begrenset til kreft, inflammatorisk tarmsykdom eller autoimmun sykdom. Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med langvarig (7 dager eller lenger) systemisk kortikosteroidbruk."
9. Forsøkspersoner som fikk oral eller parenteral antibiotika innen 1 måned før innmelding. Aktuelle antibiotika er tillatt.
10. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner (inkludert monoklonale antistoffer) innen 6 måneder før påmelding gjennom avslutning av studien.
11. Deltakelse i andre undersøkelses- eller intervensjonsstudier innen 30 dager før den aktuelle studien starter og/eller under studiedeltakelsen. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
12. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
13. Kvinner i fertil alder; menn i fertil alder som ikke bruker høyeffektiv prevensjon eller ikke samtykker i å fortsette med svært effektiv prevensjon i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet (gjennom besøk 9 ved måned 7).
14. Kvinner som får eksogen østrogenbehandling.
15. Bosted i sykehjem, langtidspleieinstitusjon, krav om halvfaglært sykepleie eller hjelpehjem. En ambulerende subjekt som bor på en selvstendig måte i et aldershjem eller landsby er kvalifisert for forsøket.
16. Eventuelle abnormiteter i screening av hematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdier i henhold til toksisitetsgraderingsskalaen. Personer med stabile grad 1 abnormiteter for hemoglobin, leukocyttantall og blodplater kan vurderes som kvalifisert etter utrederens skjønn.
17. En positiv screeningtest eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).
18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.