Avaliação de um esquema de vacinação de 3 doses com um dos três níveis crescentes de vacina contra Clostridium Difficile com ou sem adjuvante em adultos saudáveis ​​de 50 a 85 anos

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
2. Adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 85 anos no momento da inscrição, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador para serem elegíveis para o estudo. Indivíduos com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​podem ser incluídos.
3. Indivíduos do sexo masculino que, na opinião do investigador, são biologicamente capazes de gerar filhos e que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental (até a Visita 9 no Mês 7).

4. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (ou seja, atendem a pelo menos um dos seguintes critérios):

   • Ter sido submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral;
   • Tiver insuficiência ovariana clinicamente confirmada ou
   • São clinicamente confirmados como pós-menopáusicos
5. Disponibilidade durante toda a duração do estudo e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico (eDiary) do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
6. Capacidade de ser contatado por telefone durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Administração prévia de uma vacina experimental contra C. difficile ou terapia de anticorpo monoclonal contra C. difficile.
2. Episódio prévio comprovado ou suspeito de CDAD.
3. Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 12 semanas antes do recebimento da vacina do estudo.
4. Distúrbios médicos crônicos graves, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
5. Doação de volume de sangue de 250 mL ou mais, ou doação de plasma dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante a condução do estudo.
6. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que pode contra-indicar injeção intramuscular ou coleta de sangue, incluindo indivíduos em uso de agentes anticoagulantes, antiplaquetários e/ou antitrombóticos, exceto aspirina diária em dose baixa (≤325 mg por dia) dentro de 30 dias antes da inscrição até a conclusão da Visita 9 (Mês 7).
7. Qualquer contra-indicação à vacinação ou aos componentes da vacina.
8. "Pessoas imunocomprometidas ou indivíduos atualmente em terapia imunossupressora ou com histórico de terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos para tratamento de doenças, incluindo, entre outras, câncer, doença inflamatória intestinal ou doença autoimune. História recente (nos últimos 6 meses) de uso prolongado (7 dias ou mais) de corticosteroides sistêmicos."
9. Indivíduos que receberam antibióticos orais ou parenterais dentro de 1 mês antes da inscrição. Antibióticos tópicos são permitidos.
10. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais) até 6 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
11. Participação em outros estudos de investigação ou intervenção dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
12. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses membros da equipe do local, ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
13. Mulheres com potencial para engravidar; homens com potencial para engravidar que não usam contracepção altamente eficaz ou não concordam em continuar com a contracepção altamente eficaz por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental (até a Visita 9 no Mês 7).
14. Mulheres recebendo terapia de estrogênio exógeno.
15. Residência em uma casa de repouso, instituição de cuidado de longo prazo, requisito para cuidados de enfermagem semiqualificados ou vida assistida. Um sujeito ambulatorial que vive de maneira autônoma em uma casa de repouso ou vila é elegível para o teste.
16. Qualquer anormalidade na triagem de hematologia e/ou valores laboratoriais de química do sangue de acordo com a escala de classificação de toxicidade. Indivíduos com anormalidades estáveis ​​de Grau 1 para hemoglobina, contagem de leucócitos e plaquetas podem ser considerados elegíveis a critério do investigador.
17. Um teste de triagem positivo ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV).
18. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.