Bewertung eines 3-Dosen-Impfschemas mit einer von drei aufsteigenden Dosisstufen des Clostridium-difficile-Impfstoffs mit oder ohne Adjuvans bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 50 bis 85 Jahren bei der Einschreibung, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, um für die Studie geeignet zu sein. Patienten mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen, die als stabil eingestuft wurden, können eingeschlossen werden.
3. Männliche Probanden, die nach Meinung des Ermittlers biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage danach anzuwenden die letzte Dosis des Prüfpräparats (bis Besuch 9 in Monat 7).

4. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen):

   • sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
   • Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz oder
   • Sind medizinisch bestätigt postmenopausal
5. Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs (eDiary) von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
6. Telefonische Erreichbarkeit während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Verabreichung eines C. difficile-Impfstoffs oder einer Therapie mit monoklonalen C. difficile-Antikörpern.
2. Nachgewiesene oder vermutete frühere CDAD-Episode.
3. Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert.
4. Schwerwiegende chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
5. Spende eines Blutvolumens von 250 ml oder mehr oder Spende von Plasma innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Durchführung der Studie.
6. Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme kontraindizieren kann, einschließlich Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antithrombosemittel einnehmen, mit Ausnahme von täglich niedrig dosiertem Aspirin (≤ 325 mg pro Tag) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss von Visite 9 (Monat 7).
7. Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten.
8. „Immungeschwächte Personen oder Personen, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder eine immunsuppressive Therapie in der Vorgeschichte hatten, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, entzündliche Darmerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen. Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) langfristige (7 Tage oder länger) systemische Anwendung von Kortikosteroiden."
9. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung orale oder parenterale Antibiotika erhalten haben. Topische Antibiotika sind erlaubt.
10. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen (einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme bis Abschluss der Studie.
11. Teilnahme an anderen Prüf- oder Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
12. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, oder Probanden, die Pfizer-Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
13. Frauen im gebärfähigen Alter; Männer im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht einverstanden sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen (bis Besuch 9 in Monat 7).
14. Frauen, die eine exogene Östrogentherapie erhalten.
15. Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung, Bedarf an angelernter Pflege oder Betreutes Wohnen. Teilnahmeberechtigt ist ein gehfähiger Proband, der selbstständig in einem Altersheim oder Dorf lebt.
16. Jede Anomalie beim Screening von hämatologischen und/oder blutchemischen Laborwerten gemäß der Toxizitätseinstufungsskala. Patienten mit stabilen Anomalien Grad 1 für Hämoglobin, Leukozytenzahl und Blutplättchen können nach Ermessen des Prüfarztes als geeignet angesehen werden.
17. Ein positiver Suchtest oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
18. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.