50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 클로스트리디움 디피실 백신의 3가지 상승 용량 수준 중 하나를 사용한 3회 백신 접종 요법의 평가

포함 기준:

1. 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 적격하다고 결정된 등록 당시 50세에서 85세 사이의 건강한 남성 및 여성 성인. 안정적인 것으로 결정된 기존의 만성 의학적 상태를 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
3. 연구자의 의견에 따르면 생물학적으로 아이를 낳을 수 있고 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 수술 후 최소 28일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 용량(7개월째 방문 9를 통해).

4. 가임 가능성이 없는 여성 피험자(즉, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족함):

   • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 경우
   • 의학적으로 확인된 난소 부전이 있거나
   • 폐경기로 의학적으로 확인된 경우
5. 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 각 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 전자 다이어리(eDiary) 작성을 포함하여 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
6. 연구 참여 중 전화로 연락할 수 있는 기능.

제외 기준:

1. 임상 시험용 C. difficile 백신 또는 C. difficile 단클론 항체 요법의 이전 투여.
2. CDAD의 이전 에피소드가 입증되었거나 의심됨.
3. 연구 백신을 받기 전 12주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 불안정한 만성 의학적 상태 또는 질병.
4. 전이성 악성 종양, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 장애를 포함하는 심각한 만성 의학적 장애.
5. 250mL 이상의 혈액량 기증 또는 등록 전 3개월 이내 또는 연구 수행 중 혈장 기증.
6. 등록 전 30일 이내에 방문 9 완료까지 30일 이내에 항응고제, 항혈소판제 및/또는 항혈전제를 복용하는 대상체를 포함하여 근육내 주사 또는 채혈을 금할 수 있는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태 (7월).
7. 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 금기 사항.
8. "암, 염증성 장질환 또는 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 치료를 위한 화학요법제를 포함하여 면역억제 요법을 받고 있거나 면역억제 요법을 받은 적이 있거나 현재 면역억제 요법을 받고 있는 면역약화된 사람 또는 피험자. 장기간(7일 이상) 전신 코르티코스테로이드 사용의 최근 병력(지난 6개월 이내)."
9. 등록 전 1개월 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 투여받은 피험자. 국소 항생제는 허용됩니다.
10. 등록 전 6개월 이내에 연구 종료까지 혈액 제제 또는 면역글로불린(단클론 항체 포함)의 수령.
11. 현재 연구가 시작되기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사 또는 개입 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
12. 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척인 피험자 또는 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.
13. 가임기 여성; 고효율 피임법을 사용하지 않거나 시험 제품의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 고효율 피임법을 계속하는 데 동의하지 않는 가임기 남성(7개월째 방문 9까지).
14. 외인성 에스트로겐 요법을 받는 여성.
15. 요양원, 장기 요양 시설, 반숙련 간호 또는 보조 생활에 대한 요구 사항에 거주. 양로원이나 마을에서 자율적으로 생활하는 거동이 가능한 피험자가 실험 대상이 됩니다.
16. 독성 등급 척도에 따른 선별 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값의 이상. 헤모글로빈, 백혈구 수 및 혈소판에 대해 안정적인 등급 1 이상이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
17. 양성 선별 검사 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 알려진 감염.
18. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.