Valutazione di un regime vaccinale a 3 dosi con uno dei tre livelli di dose ascendenti del vaccino contro il Clostridium difficile con o senza adiuvante in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
2. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni al momento dell'arruolamento, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei allo studio. Possono essere inclusi soggetti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili.
3. I soggetti di sesso maschile che, a parere dello sperimentatore, sono biologicamente in grado di generare figli e che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (attraverso la visita 9 al mese 7).

4. Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile (ossia, soddisfano almeno uno dei seguenti criteri):

   • Sono stati sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale;
   • Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico o
   • Sono confermati dal punto di vista medico per essere in postmenopausa
5. Disponibilità per l'intera durata dello studio e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio, inclusa la compilazione del diario elettronico (eDiary) dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
6. Possibilità di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale per C. difficile o di una terapia con anticorpi monoclonali per C. difficile.
2. Pregresso episodio comprovato o sospetto di CDAD.
3. - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 12 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio.
4. Gravi disturbi medici cronici tra cui neoplasia metastatica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione allo studio.
5. Donazione di un volume di sangue pari o superiore a 250 ml o donazione di plasma entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo svolgimento dello studio.
6. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue, compresi i soggetti che assumono anticoagulanti, antipiastrinici e/o agenti antitrombotici ad eccezione dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio (≤325 mg al giorno) entro 30 giorni prima dell'arruolamento fino al completamento della Visita 9 (Mese 7).
7. Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino.
8. "Persone immunocompromesse o soggetti attualmente in terapia immunosoppressiva o con una storia di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici per il trattamento di malattie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cancro, malattia infiammatoria intestinale o malattia autoimmune. Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di uso sistemico di corticosteroidi a lungo termine (7 giorni o più).
9. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici orali o parenterali entro 1 mese prima dell'arruolamento. Gli antibiotici topici sono consentiti.
10. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline (compresi gli anticorpi monoclonali) entro 6 mesi prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
11. - Partecipazione ad altri studi sperimentali o interventistici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
12. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di tali membri del personale del sito, o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
13. Donne in età fertile; - maschi in età fertile che non usano contraccettivi altamente efficaci o che non accettano di continuare contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (fino alla visita 9 al mese 7).
14. Donne in terapia con estrogeni esogeni.
15. Residenza in una casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine, necessità di assistenza infermieristica semiqualificata o residenza assistita. E' eleggibile alla prova un soggetto deambulante che risieda in maniera autonoma in una casa di riposo o in un villaggio.
16. Qualsiasi anomalia nello screening dei valori di laboratorio di ematologia e/o chimica del sangue secondo la scala di classificazione della tossicità. I soggetti con anomalie stabili di Grado 1 per emoglobina, conta dei leucociti e piastrine possono essere considerati idonei a discrezione dello sperimentatore.
17. Un test di screening positivo o un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV).
18. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.