Utvärdering av en 3-dos vaccinationsprogram med en av tre stigande dosnivåer av Clostridium Difficile-vaccin med eller utan adjuvans hos friska vuxna i åldern 50 till 85 år

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
2. Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 50 till 85 år vid registreringen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens kliniska bedömning för att vara berättigade till studien. Patienter med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som fastställts vara stabila kan inkluderas.
3. Manliga försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabla att skaffa barn och som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (genom besök 9 vid månad 7).

4. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (dvs. uppfyller minst ett av följande kriterier):

   • Har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi;
   • Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt eller
   • Är medicinskt bekräftad att de är postmenopausala
5. Tillgänglighet under hela studiens varaktighet och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive ifyllande av den elektroniska dagboken (eDiary) från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
6. Möjlighet att bli kontaktad per telefon under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare administrering av ett C. difficile-vaccin eller C. difficile monoklonal antikroppsbehandling.
2. Bevisad eller misstänkt tidigare episod av CDAD.
3. Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagandet av studievaccinet.
4. Allvarliga kroniska medicinska störningar inklusive metastaserande malignitet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som enligt utredarens åsikt hindrar försökspersonen från att delta i studien.
5. Donation av blodvolym på 250 ml eller mer, eller donation av plasma inom 3 månader före inskrivning eller under genomförandet av studien.
6. Blödande diates eller tillstånd associerat med förlängd blödningstid som kan kontraindicera intramuskulär injektion eller blodtagning inklusive försökspersoner som tar antikoagulantia, trombocythämmande och/eller antitrombotiska medel förutom lågdos daglig acetylsalicylsyra (≤325 mg per dag) inom 30 dagar före inskrivning genom avslutad besök 9 (Månad 7).
7. Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter.
8. "Immunsuppressiva personer eller försökspersoner som för närvarande har immunsuppressiv terapi eller med en historia av immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapimedel för behandling av sjukdomar inklusive men inte begränsat till cancer, inflammatorisk tarmsjukdom eller autoimmun sjukdom. Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av långvarig (7 dagar eller längre) systemisk kortikosteroidanvändning."
9. Försökspersoner som fick oral eller parenteral antibiotika inom 1 månad före inskrivningen. Aktuella antibiotika är tillåtna.
10. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonala antikroppar) inom 6 månader före inskrivning genom avslutande av studien.
11. Deltagande i andra undersöknings- eller interventionsstudier inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
12. Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till dessa anläggningspersonal, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
13. Kvinnor i fertil ålder; män i fertil ålder som inte använder högeffektivt preventivmedel eller inte går med på att fortsätta med högeffektivt preventivmedel i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (genom besök 9 vid månad 7).
14. Kvinnor som får exogen östrogenbehandling.
15. Boende på äldreboende, långtidsvårdsanstalt, krav på halvkvalificerad vård eller stödboende. En ambulerande försöksperson som bor självständigt i ett äldreboende eller by är berättigad till prövningen.
16. Eventuella avvikelser i screening av hematologi och/eller blodkemiska laboratorievärden enligt toxicitetsskalan. Försökspersoner med stabila grad 1-avvikelser för hemoglobin, leukocytantal och trombocyter kan anses vara lämpliga efter prövarens gottfinnande.
17. Ett positivt screeningtest eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV).
18. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.