A három, növekvő dózisú Clostridium Difficile vakcina adjuvánssal vagy anélkül végzett 3 adagos vakcinázási rendjének értékelése egészséges felnőtteknél 50 és 85 év között

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
2. Egészséges, 50 és 85 év közötti férfi és női felnőttek a felvételkor, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatra. Olyan alanyok is bevonhatók, akiknek már fennálló krónikus egészségügyi állapota stabilnak bizonyult.
3. Azoknak a férfi alanyoknak, akik a vizsgáló véleménye szerint biológiailag alkalmasak gyermeknemzésre és fogamzóképes nőkkel szexuális életet folytatnak, bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezéstől számított legalább 28 napig. a vizsgálati készítmény utolsó adagja (a 7. hónap 9. látogatásán keresztül).

4. Női alanyok, akik nem fogamzóképes korúak (azaz megfelelnek a következő kritériumok legalább egyikének):

   • méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át;
   • Orvosilag igazolt petefészek-elégtelenség, ill
   • Orvosilag megerősítették, hogy posztmenopauzálisak
5. Elérhetőség a vizsgálat teljes időtartama alatt, és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az elektronikus napló (eDiary) kitöltését az egyes vakcinázást követő 1. naptól a 7. napig.
6. Telefonos kapcsolatfelvétel a tanulmányi részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati C. difficile vakcina vagy C. difficile monoklonális antitest terápia korábbi beadása.
2. A CDAD bizonyított vagy feltételezett korábbi epizódja.
3. Instabil krónikus egészségi állapot vagy olyan betegség, amely a vizsgálati vakcina átvétele előtt 12 héten belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt.
4. Súlyos krónikus egészségügyi rendellenességek, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatot, a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a végstádiumú vesebetegséget dialízissel vagy anélkül, a klinikailag instabil szívbetegséget vagy bármely más olyan rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
5. 250 ml-es vagy nagyobb vérmennyiség, vagy plazmaadás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
6. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallhatja az intramuszkuláris injekció beadását vagy vérvételt, beleértve azokat az alanyokat, akik véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló és/vagy antitrombotikus szereket szednek, kivéve az alacsony dózisú napi aszpirint (≤325 mg/nap) a beiratkozást megelőző 30 napon belül a 9. vizit befejezéséig (7. hónap).
7. Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy a vakcina összetevőire.
8. Immunkompromittált személyek vagy személyek, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akiknek kórtörténetében immunszuppresszív terápia szerepel, beleértve a betegségek kezelésére szolgáló kemoterápiás szereket, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot, a gyulladásos bélbetegséget vagy az autoimmun betegséget. A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) hosszú távú (7 napos vagy hosszabb) szisztémás kortikoszteroid-használat."
9. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül orális vagy parenterális antibiotikumot kaptak. Helyi antibiotikumok megengedettek.
10. Vérkészítmények vagy immunglobulinok (beleértve a monoklonális antitesteket is) átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, a vizsgálat befejezéséig.
11. Részvétel egyéb vizsgálati vagy intervenciós vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel elfogadható.
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszíni személyzet tagjai vagy a helyszíni személyzet rokonai, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
13. Fogamzóképes korú nők; fogamzóképes korú férfiak, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, vagy nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás folytatásához legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően (a 7. hónap 9. látogatása során).
14. Exogén ösztrogénterápiában részesülő nők.
15. Lakóhely idősek otthonában, tartós ápolási intézményben, félig képzett ápolói ellátás vagy támogatott életvitel. A vizsgálatra az a járóbeteg alany jogosult, aki önállóan él nyugdíjasotthonban vagy faluban.
16. Bármilyen eltérés a hematológiai és/vagy vérkémiai laboratóriumi értékek szűrésében a toxicitási besorolási skála szerint. A hemoglobin, a leukocitaszám és a vérlemezkeszám stabil 1-es fokozatú eltéréseivel rendelkező alanyok a vizsgáló döntése alapján alkalmasnak tekinthetők.
17. Pozitív szűrőteszt vagy humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés.
18. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.