Evaluering af et 3-dosis vaccinationsprogram med et af tre stigende dosisniveauer af Clostridium Difficile-vaccine med eller uden adjuvans hos raske voksne i alderen 50 til 85 år

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
2. Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 til 85 år ved tilmelding som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelsen. Individer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der er fastslået at være stabile, kan inkluderes.
3. Mandlige forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse er biologisk i stand til at blive far til børn, og som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke og mindst 28 dage efter. den sidste dosis af forsøgsproduktet (gennem besøg 9 ved 7. måned).

4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. opfylder mindst et af følgende kriterier):

   • Har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
   • Har lægeligt bekræftet ovariesvigt eller
   • Er medicinsk bekræftet at være postmenopausale
5. Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (eDagbog) fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination.
6. Mulighed for at blive kontaktet telefonisk under studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere administration af en C. difficile-vaccine eller C. difficile monoklonalt antistofbehandling.
2. Påvist eller mistænkt tidligere episode af CDAD.
3. Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
4. Alvorlige kroniske medicinske lidelser, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
5. Donation af blodvolumen på 250 ml eller mere, eller donation af plasma inden for 3 måneder før tilmelding eller under udførelsen af ​​undersøgelsen.
6. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion eller blodudtagning, herunder forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske midler med undtagelse af lav dosis daglig aspirin (≤325 mg pr. dag) inden for 30 dage før tilmelding gennem afslutning af besøg 9 (Måned 7).
7. Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter.
8. "Immunkompromitterede personer eller forsøgspersoner i øjeblikket i immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi, herunder kemoterapimidler til behandling af sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, cancer, inflammatorisk tarmsygdom eller autoimmun sygdom. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med langvarig (7 dage eller længere) systemisk kortikosteroidbrug."
9. Forsøgspersoner, der fik oral eller parenteral antibiotika inden for 1 måned før indskrivning. Aktuelle antibiotika er tilladt.
10. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 6 måneder før tilmelding ved afslutning af undersøgelsen.
11. Deltagelse i andre undersøgelses- eller interventionsundersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
12. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til disse medarbejdere på stedet, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
13. Kvinder i den fødedygtige alder; mænd i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention eller ikke accepterer at fortsætte højeffektiv prævention i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet (gennem besøg 9 ved 7. måned).
14. Kvinder, der modtager eksogen østrogenbehandling.
15. Bopæl på plejehjem, langtidsplejeinstitution, krav om halvfaglært sygepleje eller plejehjem. En ambulant forsøgsperson, der bor selvstændigt i et plejehjem eller en landsby, er berettiget til forsøget.
16. Enhver abnormitet i screening af hæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdier i henhold til toksicitetsskalaen. Forsøgspersoner med stabile grad 1 abnormiteter for hæmoglobin, leukocyttal og blodplader kan efter investigators skøn anses for at være kvalificerede.
17. En positiv screeningstest eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.