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Impact IPT avec sulfadoxine-pyriméthamine ou sulfadoxine-pyriméthamine plus pipéraquine chez les écoliers (PIP-IPT)

3 février 2014 mis à jour par: Jean-Pierre Van geertruyden, Universiteit Antwerpen

Efficacité et innocuité des schémas thérapeutiques à base de sulfadoxine-pyriméthamine ou de sulfadoxine-pyriméthamine plus pipéraquine administrés par le biais d'un traitement préventif intermittent chez des écoliers de la République démocratique du Congo : un essai contrôlé randomisé

Considérant les faits que : (i) le TPI du paludisme offre une protection substantielle contre l'anémie et le paludisme chez les écoliers (ii) ; La résistance à la SP n'a pas d'impact significatif sur l'efficacité prophylactique (iii) la SP-PQ est sûre et aussi efficace que la SP : les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IPT antipaludique avec SP et SP-PQ améliorera la concentration d'hémoglobine, réduira la prévalence de l'anémie, l'incidence du paludisme et la parasitémie, et améliorer la malnutrition et les performances scolaires des enfants d'âge scolaire du Congo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE Le secteur de l'éducation représente un système fiable de lutte contre le paludisme. La thérapie préventive intermittente chez les écoliers (IPTsc) est probablement la chimioprévention la plus réalisable et la plus appropriée dans les zones stables et endémiques, car les écoliers sont généralement asymptomatiques à l'infection palustre et ne sont donc pas traités dans la pratique. Par conséquent, s'il s'avère efficace, l'IPTsc serait un avantage direct pour l'écolier, contribuerait à la lutte contre le paludisme à l'école et faciliterait la mise en œuvre à l'échelle de la communauté d'autres interventions de lutte, à savoir la lutte antivectorielle, le traitement préventif intermittent chez les nourrissons (IPTi) et un diagnostic rapide. et le traitement (PDT). Néanmoins, les preuves de l'utilisation de l'IPTsc ne sont pas encore étayées car seules deux études cliniques ont jusqu'à présent été réalisées sur l'IPTsc dans les zones hyper endémiques. D'autres essais cliniques sont justifiés dans d'autres contextes. Grâce à un essai contrôlé randomisé (ECR), nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de deux schémas thérapeutiques IPT par rapport à des témoins chez des écoliers de la RDCongo.

MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE Les médicaments favorables à une utilisation en tant qu'IPT doivent équilibrer la longue demi-vie avec l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et le potentiel de sélection de résistance croisée.(16) L'utilisation de médicaments à action prolongée entraînerait une diminution de la consommation et une meilleure observance du traitement. La sulfadoxine-pyriméthamine est un produit utilisé établi dans l'indication de l'IPT pendant la grossesse. Le médicament a en outre prouvé son innocuité et sa tolérabilité chez les enfants lors d'essais cliniques. La SP est lentement éliminée et permet une protection antipaludique de 60 jours pour P. falciparum totalement sensible. Les autres médicaments à action prolongée disponibles sont la méfloquine, l'amodiaquine et la pipéraquine. Cependant, pour des raisons de sécurité, la méfloquine pourrait ne pas être optimale pour le TPI. L'amodiaquine n'est pas adaptée au TPI en raison de son schéma thérapeutique de 3 jours qui peut poser problème en termes d'observance. La pipéraquine est largement utilisée pour la prophylaxie et le traitement de masse depuis 1978 en Chine et dans d'autres pays d'endémie palustre en Asie.(20) La pipéraquine a une longue demi-vie et se présente comme un bon candidat IPT dans les pays endémiques avec résistance à la SP. Pour cette étude, la sulfadoxine-pyriméthamine associée à la pipéraquine (SP-PQ) plus sera utilisée. La SP et la SP-PQ seront administrées tous les 4 mois conformément aux longues demi-vies (environ 20 jours) chez les patients pédiatriques et pour une meilleure observance du traitement,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo
    • Kinshasa province
      • Kinshasa, Kinshasa province, Congo
        • Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • garçons et filles chez les enfants du primaire,
  • résidence locale prévue pour la durée de l'étude,
  • Consentement éclairé signé ou empreinte du pouce par les parents ou tuteurs et attesté par un témoin impartial (chaque fois que les parents/tuteurs sont analphabètes)

Critère d'exclusion:

  • Enfants de la 6ème année primaire
  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental (antipaludique ou autres) au cours des 30 jours précédents.
  • Hypersensibilité connue ou effet indésirable grave (EIM) aux médicaments à l'étude.
  • Paludisme clinique au départ, quelle que soit sa gravité (directive de traitement du paludisme de l'Organisation mondiale de la santé 2010) (annexe III).
  • Conditions fébriles causées par des maladies autres que le paludisme lors de la première visite.
  • Symptômes cliniques de l'anémie sévère
  • Maladie ou conditions telles que les maladies hématologiques, cardiaques, rénales, hépatiques qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque excessif ou interféreraient avec les résultats de l'étude, y compris le déficit connu en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD) et la drépanocytose (SS former).
  • Poids corporel < 14 kg Enfants atteints de maladies infectieuses chroniques majeures (VIH, Tuberculose, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfadoxine-pyriméthamine

Sulfadoxine-Pyriméthamine tous les quatre mois Comprimés 500 mg de sulfadoxine - 25 mg de pyriméthamine seront administrés en une seule dose orale de ½ comprimés par 10 kg de poids : 1 comprimé pour un poids inférieur à 20 kg, 1,5 comprimés pour 20 à 29 kg et 2 comprimés pour les enfants de peser 30 ou plus ; L'albendazole oral 200 mg sera administré aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.

Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Les comprimés 500 mg de sulfadoxine - 25 mg de pyriméthamine seront administrés en une seule dose orale de ½ comprimés par 10 kg de poids : 1 comprimé pour peser moins de 20 kg, 1,5 comprimés pour 20-29 kg, et 2 comprimés pour les enfants de peser 30 ou plus
Autres noms:
  • Fansidar
Médicament: Pipéraquine
Le comprimé de pipéraquine 320 mg fabriqué par Sigma Tau sera utilisé à deux doses de traitement de 16-24 mg/kg à 24 heures d'intervalle comme suit : 1 comprimé pour peser 15-19 kg, 1,5 comprimé pour 20-29 kg et 2 comprimés pour 30-39 kg, et 2,5 comprimés pour 40 kg ou plus.
Médicament: Albendazole
Une dose orale de 200 mg sera administrée aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.
Médicament: Praziquantel
Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.
Expérimental: Sulfadoxine-Pyriméthamine+Pipéraquine

Sulfadoxine-Pyriméthamine tous les 4 mois Comprimés 500 mg de sulfadoxine - 25 mg de pyriméthamine seront administrés en une seule dose orale de ½ comprimés par 10 kg de poids : 1 comprimé pour un poids inférieur à 20 kg, 1,5 comprimés pour 20-29 kg et 2 comprimés pour les enfants de peser 30 ou plus ; Pipéraquine tous les quatre mois Le comprimé de pipéraquine 320 mg fabriqué par Sigma Tau sera utilisé à deux doses de traitement de 16-24 mg/kg à 24 heures d'intervalle comme suit : 1 comprimé pour peser 15-19 kg, 1,5 comprimé pour 20-29 kg, et 2 comprimés pour 30-39 kg, et 2,5 comprimés pour 40 kg ou plus.

L'albendazole oral 200 mg sera administré aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.

Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.
Médicament: Pipéraquine
Le comprimé de pipéraquine 320 mg fabriqué par Sigma Tau sera utilisé à deux doses de traitement de 16-24 mg/kg à 24 heures d'intervalle comme suit : 1 comprimé pour peser 15-19 kg, 1,5 comprimé pour 20-29 kg et 2 comprimés pour 30-39 kg, et 2,5 comprimés pour 40 kg ou plus.
Médicament: Albendazole
Une dose orale de 200 mg sera administrée aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.
Médicament: Praziquantel
Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.
Comparateur actif: Contrôle

L'albendazole oral 200 mg sera administré aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.

Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.
Médicament: Albendazole
Une dose orale de 200 mg sera administrée aux enfants de 1 à 2 ans et une dose orale de 400 mg aux enfants de plus de 2 ans. Le traitement sera répété à 4 mois dans le suivi conformément aux directives de l'OMS.
Médicament: Praziquantel
Le praziquantel est un trémacide utilisé pour le traitement des infections dues aux schistosomes. Le praziquantel sera administré en une dose de 40 mg/kg au moment de l'inscription et au suivi de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'hémoglobine
Délai: Mois 0-Mois 12
Modification de la concentration moyenne d'Hb au 12e mois de suivi et de la prévalence de l'anémie un an après le traitement préventif initial ;
Mois 0-Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration moyenne d'Hb aux mois 4 et 8 du suivi
Délai: Mois 0 - Mois 4 - Mois 8
Mois 0 - Mois 4 - Mois 8
Prévalence du paludisme asymptomatique et clinique au départ et un an après l'inscription ;
Délai: Mois 0 Mois 12
Mois 0 Mois 12
Prévalence des mutations des gènes de la dihydrofolate réductase (dhfr) et de la dihydroptéroate synthase (dhps) de P. falciparum au départ et au mois de suivi 12
Délai: Mois 0 - Mois 12
Mois 0 - Mois 12
Incidence clinique (sévère) du paludisme et parasitémie aux mois 4, 8, 12 ;
Délai: Mois 4, 8 12
Mois 4, 8 12
Pourcentages de malnutrition aiguë et sévère aux mois 0, 4, 8, 12 via les scores z, W/H, H/A et les plis cutanés
Délai: Mois 0 - Mois 12
Mois 0 - Mois 12
Réussite scolaire, à la fin du suivi, et fréquentation scolaire ;
Délai: Mois 0 - Mois 12
Mois 0 - Mois 12
Prévalence et risque de facteurs prédictifs liés à l'environnement et à l'hôte pour les (ré)infections palustres ;
Délai: Mois 0- Mois 12
Mois 0- Mois 12
événements indésirables
Délai: Mois 0- Mois 12
Mois 0- Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
University of Kinshasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junior Matangila, MD, University of Kinshasa
  • Directeur d'études: Pascal Lutumba, MD PhD, University of Kinshasa
  • Chercheur principal: Joachim Doua, MD, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIP-IPT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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