Impact IPT z sulfadoksyną-pirymetaminą lub sulfadoksyną-pirymetaminą plus piperachiną u dzieci w wieku szkolnym (PIP-IPT)
Skuteczność i bezpieczeństwo schematów sulfadoksyny-pirymetaminy lub sulfadoksyny-pirymetaminy plus piperachiny dostarczanych w ramach okresowego leczenia zapobiegawczego u dzieci w wieku szkolnym w Demokratycznej Republice Konga: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STUDIUM RATIONAL Sektor edukacji stanowi niezawodny system kontroli malarii. Przerywana terapia zapobiegawcza u dzieci w wieku szkolnym (IPTsc) jest prawdopodobnie najbardziej wykonalną i odpowiednią chemoprewencją na obszarach stabilnych i endemicznych, ponieważ dzieci w wieku szkolnym zwykle nie mają objawów zakażenia malarią i w konsekwencji nie są leczone w praktyce. Dlatego też, jeśli okaże się skuteczne, IPTsc przyniosłoby bezpośrednie korzyści uczniowi, przyczyniłoby się do kontroli malarii w szkole i ułatwiłoby wdrożenie innych interwencji kontrolnych w całej społeczności, np. i leczenia (PDT). Niemniej jednak dowody dotyczące stosowania IPTsc nie są jeszcze potwierdzone, ponieważ do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania kliniczne dotyczące IPTsc na obszarach hiperendemicznych. Dalsze badania kliniczne są uzasadnione w innych warunkach. Poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów IPT w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci w wieku szkolnym z DRCongo.
BADANE LEKI Korzystne leki do stosowania jako IPT powinny równoważyć długi okres półtrwania ze skutecznością, bezpieczeństwem, tolerancją i potencjalną selekcją oporności krzyżowej.(16) Stosowanie długo działających leków skutkowałoby mniejszym spożyciem i większą zgodnością leczenia. Sulfadoksyno-pirymetamina jest produktem o ugruntowanej pozycji we wskazaniu IPT w ciąży. W badaniach klinicznych lek dodatkowo udowodnił bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci. SP jest powoli eliminowany i zapewnia 60-dniową ochronę przeciwmalaryczną w pełni wrażliwemu P. falciparum. Inne dostępne długo działające leki to meflochina, amodiachina i piperachina. Jednak ze względów bezpieczeństwa meflochina może nie być optymalna dla IPT. Amodiachina nie nadaje się do IPT ze względu na 3-dniowy schemat leczenia, który może budzić obawy co do przestrzegania zaleceń. Piperachina jest szeroko stosowana w masowej profilaktyce i leczeniu od 1978 roku w Chinach i innych endemicznych krajach Azji, w których występuje malaria.(20) Piperachina ma długi okres półtrwania i jest dobrym kandydatem do IPT w kraju endemicznym z opornością na SP. W tym badaniu zostanie użyta sulfadoksyna-pirymetamina w połączeniu z piperachiną (SP-PQ) plus. SP i SP-PQ będą podawane w odstępach 4-miesięcznych zgodnie z długimi okresami półtrwania (około 20 dni) u pacjentów pediatrycznych i w celu lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kinshasa province
-
Kinshasa, Kinshasa province, Kongo
- Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chłopców i dziewcząt w wieku szkolnym,
- przewidywane miejsce zamieszkania na czas studiów,
- świadoma zgoda podpisana lub odciśnięta przez rodziców lub opiekunów i poświadczona przez bezstronnego świadka (w przypadku gdy rodzice/opiekunowie są analfabetami)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z VI klasy szkoły podstawowej
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego (przeciwmalarycznego lub innego) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja niepożądana na badane leki.
- Malaria kliniczna na początku badania, niezależnie od ciężkości (wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii z 2010 r.) (Aneks III).
- Stany gorączkowe spowodowane chorobami innymi niż malaria podczas pierwszej wizyty.
- Objawy kliniczne ciężkiej niedokrwistości
- Choroba lub stany, takie jak choroby hematologiczne, sercowe, nerek, wątroby, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby wyniki badania, w tym znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SS formularz).
- Masa ciała < 14 kg Dzieci z poważnymi przewlekłymi chorobami zakaźnymi (HIV, gruźlica, ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulfadoksyna-Pyrymetamina co cztery miesiące Tabletki 500 mg sulfadoksyny - 25 mg pirymetaminy podaje się w pojedynczej dawce doustnej ½ tabletki na 10 kg masy ciała: 1 tabletka dla osób ważących mniej niż 20 kg, 1,5 tabletki na 20-29 kg i 2 tabletki dla dzieci od 30 roku życia; Dzieciom w wieku 1-2 lat podaje się albendazol w dawce 200 mg doustnie, a dzieciom w wieku powyżej 2 lat podaje się jedną dawkę doustną 400 mg. Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO. Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami. Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji. |
Tabletki 500 mg sulfadoksyny - 25 mg pirymetaminy podaje się w pojedynczej dawce doustnej ½ tabletki na 10 kg masy ciała: 1 tabletka dla osób o masie ciała poniżej 20 kg, 1,5 tabletki dla dzieci o masie ciała 20-29 kg oraz 2 tabletki dla dzieci w wieku od 30 do więcej
Inne nazwy:
Tabletka Piperachine 320 mg produkcji Sigma Tau będzie stosowana w dwóch dawkach terapeutycznych 16-24 mg/kg w odstępach 24-godzinnych w następujący sposób: 1 tabletka dla osób ważących 15-19 kg, 1,5 tabletki dla osób ważących 20-29 kg i 2 tabletki dla 30-39 kg i 2,5 tabletki na 40 kg lub więcej.
Jedna dawka doustna 200 mg zostanie podana dzieciom w wieku 1-2 lat, a jedna dawka doustna 400 mg dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO.
Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami.
Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Eksperymentalny: Sulfadoksyna-Pirymetamina + Piperachina
Sulfadoksyna-pirymetamina co 4 miesiące Tabletki 500 mg sulfadoksyny - 25 mg pirymetaminy podaje się w pojedynczej dawce doustnej ½ tabletki na 10 kg masy ciała: 1 tabletka dla osób ważących mniej niż 20 kg, 1,5 tabletki na 20-29 kg i 2 tabletki dla dzieci od 30 roku życia; Piperachine co 4 miesiące Piperachine tabletka 320 mg produkcji Sigma Tau będzie stosowana w dwóch dawkach leczniczych 16-24 mg/kg w odstępach 24-godzinnych w następujący sposób: 1 tabletka dla wagi 15-19 kg, 1,5 tabletki dla wagi 20-29 kg, i 2 tabletki na 30-39 kg i 2,5 tabletki na 40 kg lub więcej. Dzieciom w wieku 1-2 lat podaje się albendazol w dawce 200 mg doustnie, a dzieciom w wieku powyżej 2 lat podaje się jedną dawkę doustną 400 mg. Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO. Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami. Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji. |
Tabletka Piperachine 320 mg produkcji Sigma Tau będzie stosowana w dwóch dawkach terapeutycznych 16-24 mg/kg w odstępach 24-godzinnych w następujący sposób: 1 tabletka dla osób ważących 15-19 kg, 1,5 tabletki dla osób ważących 20-29 kg i 2 tabletki dla 30-39 kg i 2,5 tabletki na 40 kg lub więcej.
Jedna dawka doustna 200 mg zostanie podana dzieciom w wieku 1-2 lat, a jedna dawka doustna 400 mg dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO.
Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami.
Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dzieciom w wieku 1-2 lat podaje się albendazol w dawce 200 mg doustnie, a dzieciom w wieku powyżej 2 lat podaje się jedną dawkę doustną 400 mg. Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO. Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami. Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji. |
Jedna dawka doustna 200 mg zostanie podana dzieciom w wieku 1-2 lat, a jedna dawka doustna 400 mg dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Leczenie zostanie powtórzone po 4 miesiącach w ramach obserwacji zgodnie z wytycznymi WHO.
Prazikwantel jest lekiem tremacydowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych schistosomami.
Prazykwantel będzie podawany jako jedna dawka 40 mg/kg mc. podczas rejestracji i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Miesiąc 0-Miesiąc 12
|
Zmiana średniego stężenia Hb w 12. miesiącu obserwacji i występowanie niedokrwistości po roku od wstępnego leczenia profilaktycznego;
|
Miesiąc 0-Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia Hb w 4. i 8. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 4 - Miesiąc 8
|
Miesiąc 0 - Miesiąc 4 - Miesiąc 8
|
|
Częstość bezobjawowej i klinicznej malarii na początku badania i rok po włączeniu;
Ramy czasowe: Miesiąc 0 Miesiąc 12
|
Miesiąc 0 Miesiąc 12
|
|
Częstość występowania mutacji genu reduktazy dihydrofolianowej (dhfr) i syntazy dihydropteroanowej (dhps) P. falciparum na początku badania i w 12. miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
|
Kliniczna (ciężka) częstość występowania malarii i parazytemii w 4, 8, 12 miesiącu;
Ramy czasowe: Miesiąc 4, 8 12
|
Miesiąc 4, 8 12
|
|
Procent ostrego i ciężkiego niedożywienia w miesiącu 0, 4, 8, 12 poprzez z-score, W/H, H/A i fałdy skórne
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
|
Osiągnięcia edukacyjne na koniec obserwacji i uczęszczanie do szkoły;
Ramy czasowe: Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
Miesiąc 0 - Miesiąc 12
|
|
Rozpowszechnienie i ryzyko środowiskowych i związanych z żywicielem predyktorów (re)infekcji malarią;
Ramy czasowe: Miesiąc 0- Miesiąc 12
|
Miesiąc 0- Miesiąc 12
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 0- Miesiąc 12
|
Miesiąc 0- Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junior Matangila, MD, University of Kinshasa
- Dyrektor Studium: Pascal Lutumba, MD PhD, University of Kinshasa
- Główny śledczy: Joachim Doua, MD, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki antycestodalne
- Pirymetamina
- Piperachina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Albendazol
- Prazikwantel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIP-IPT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .