Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad IPT se sulfadoxin-pyrimethaminem nebo sulfadoxin-pyrimethaminem plus piperaquinem u školáků (PIP-IPT)

3. února 2014 aktualizováno: Jean-Pierre Van geertruyden, Universiteit Antwerpen

Účinnost a bezpečnost režimů sulfadoxin-pyrimethamin nebo sulfadoxin-pyrimethamin plus piperaquin poskytované prostřednictvím intermitentní preventivní léčby u školáků z Demokratické republiky Kongo: Randomizovaná kontrolní studie

S ohledem na skutečnosti, že: (i) IPT malárie poskytuje podstatnou ochranu před anémií a malárií u školních dětí (ii); Rezistence na SP nemá významný dopad na profylaktickou účinnost (iii) SP-PQ je bezpečný a stejně účinný jako SP: výzkumníci předpokládají, že antimalarická IPT s SP a SP-PQ zlepší koncentraci hemoglobinu, sníží prevalenci anémie, výskyt malárie a parazitémii, a zlepšit podvýživu a školní výsledky u dětí školního věku z Konga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE Vzdělávací sektor představuje spolehlivý systém kontroly malárie. Intermitentní preventivní terapie u školáků (IPTsc) je pravděpodobně nejschůdnější a nejvhodnější chemoprevencí ve stabilních a endemických oblastech, protože školáci jsou obvykle asymptomatičtí k infekci malárie, a proto nejsou v praxi léčeni. Pokud by se tedy IPTsc prokázal jako účinný, byla by pro školáka přímým přínosem, přispěla by ke kontrole malárie ve škole a usnadnila by implementaci dalších kontrolních intervencí v rámci celé komunity, jako je vektorová kontrola, intermitentní preventivní terapie u kojenců (IPTi) a rychlá diagnóza. a léčba (PDT). Nicméně důkazy o použití IPTsc ještě nejsou podložené, protože zatím byly provedeny pouze dvě klinické studie s IPTsc v hyperendemických oblastech. Další klinické studie jsou zaručeny v jiných prostředích. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) posoudíme účinnost a bezpečnost dvou režimů IPT oproti kontrolám u školních dětí v DRCongo.

STUDIJNÍ LÉKY Příznivé léky pro použití jako IPT by měly vyvážit dlouhý poločas rozpadu s účinností, bezpečností, snášenlivostí a potenciálem pro selekci zkřížené rezistence.(16). Použití dlouhodobě působících léků by vedlo k nižšímu příjmu a vyšší komplianci léčby. Sulfadoxin-pyrimethamin je zavedeným používaným přípravkem v indikaci IPT v těhotenství. Droga dále prokázala bezpečnost a snášenlivost u dětí v klinických studiích. SP je pomalu eliminován a umožňuje 60denní antimalarickou ochranu u plně citlivého P. falciparum. Dalšími dostupnými dlouhodobě působícími léky jsou meflochin, amodiachin a piperachin. Meflochin však nemusí být pro IPT optimální. Amodiaquin není vhodný pro IPT kvůli jeho 3dennímu léčebnému režimu, který může být problémem ohledně compliance. Piperaquin je široce používán pro masovou profylaxi a léčbu od roku 1978 v Číně a dalších zemích Asie s endemickým výskytem malárie.(20) Piperaquin má dlouhý poločas a ukazuje se jako dobrý kandidát na IPT v endemické zemi s odolností proti SP. Pro tuto studii bude použit sulfadoxin-pyrimethamin kombinovaný s piperachinem (SP-PQ) plus. SP a SP-PQ budou podávány ve 4měsíčních intervalech v souladu s dlouhými poločasy (kolem 20 dnů) u pediatrických pacientů a pro lepší compliance k léčbě,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo
    • Kinshasa province
      • Kinshasa, Kinshasa province, Kongo
        • Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy u dětí na základní škole,
  • předpokládané místní bydliště po dobu studia,
  • podepsaný nebo otištěný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků a ověřený nestranným svědkem (když jsou rodiče/zákonní zástupci negramotní)

Kritéria vyloučení:

  • Děti 6. ročníku ZŠ
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léků (antimalarika nebo jiné) během předchozích 30 dnů.
  • Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí léková reakce (ADR) na studované léky.
  • Klinická malárie na začátku bez ohledu na závažnost (Směrnice Světové zdravotnické organizace pro léčbu malárie 2010) (Příloha III).
  • Horečnaté stavy způsobené jinými chorobami než malárie při první návštěvě.
  • Klinické příznaky těžké anémie
  • Onemocnění nebo stavy, jako jsou hematologické, srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjekt nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s výsledky studie, včetně známého deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a srpkovité anémie (SS formulář).
  • Tělesná hmotnost < 14 kg Děti se závažnými chronickými infekčními chorobami (HIV, tuberkulóza, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfadoxin-pyrimethamin

Sulfadoxin-Pyrimethamin každé čtyři měsíce Tablety 500 mg sulfadoxinu - 25 mg pyrimethaminu se podávají jako jednorázová perorální dávka ½ tablety na 10 kg hmotnosti: 1 tableta pro hmotnost nižší než 20 kg, 1,5 tablety na 20-29 kg a 2 tablety pro děti s hmotností 30 a více; Albendazol perorálně 200 mg bude podáván dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.

Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Tablety 500 mg sulfadoxinu - 25 mg pyrimethaminu budou podávány jako jednorázová perorální dávka ½ tablety na 10 kg hmotnosti: 1 tableta pro hmotnost nižší než 20 kg, 1,5 tablety pro hmotnost 20-29 kg a 2 tablety pro děti o hmotnosti 30 resp. více
Ostatní jména:
  • Fansidar
Lék: Piperaquin
Piperaquinová tableta 320 mg vyrobená společností Sigma Tau se bude používat ve dvou léčebných dávkách 16–24 mg/kg ve 24hodinových intervalech následovně: 1 tableta pro hmotnost 15–19 kg, 1,5 tablety pro 20–29 kg a 2 tablety pro 30-39 kg a 2,5 tablety na 40 kg nebo více.
Lék: Albendazol
Jedna perorální dávka 200 mg bude podána dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.
Lék: Praziquantel
Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.
Experimentální: Sulfadoxin-pyrimethamin + piperachin

Sulfadoxin-Pyrimethamin každé 4 měsíce Tablety 500 mg sulfadoxinu - 25 mg pyrimethaminu se podávají jako jednorázová perorální dávka ½ tablety na 10 kg hmotnosti: 1 tableta pro hmotnost nižší než 20 kg, 1,5 tablety pro 20-29 kg a 2 tablety pro děti s hmotností 30 a více; Piperaquin každé čtyři měsíce Piperaquin tableta 320 mg výrobce Sigma Tau se bude používat ve dvou léčebných dávkách 16-24 mg/kg ve 24hodinových intervalech následovně: 1 tableta pro hmotnost 15-19 kg, 1,5 tablety pro 20-29 kg, a 2 tablety pro 30-39 kg a 2,5 tablety pro 40 kg nebo více.

Albendazol perorálně 200 mg bude podáván dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.

Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.
Lék: Piperaquin
Piperaquinová tableta 320 mg vyrobená společností Sigma Tau se bude používat ve dvou léčebných dávkách 16–24 mg/kg ve 24hodinových intervalech následovně: 1 tableta pro hmotnost 15–19 kg, 1,5 tablety pro 20–29 kg a 2 tablety pro 30-39 kg a 2,5 tablety na 40 kg nebo více.
Lék: Albendazol
Jedna perorální dávka 200 mg bude podána dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.
Lék: Praziquantel
Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.
Aktivní komparátor: Řízení

Albendazol perorálně 200 mg bude podáván dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.

Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.
Lék: Albendazol
Jedna perorální dávka 200 mg bude podána dětem ve věku 1-2 roky a jedna perorální dávka 400 mg dětem starším 2 let. Léčba bude opakována za 4 měsíce v rámci sledování v souladu s doporučením WHO.
Lék: Praziquantel
Praziquantel je tremacid používaný k léčbě infekcí způsobených schistosomami. Praziquantel bude podán jako jedna dávka 40 mg/kg při zařazení a po 12 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Měsíc 0-měsíc 12
Změna průměrné koncentrace Hb ve 12. měsíci sledování a prevalence anémie jeden rok po úvodní preventivní léčbě;
Měsíc 0-měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace Hb ve 4. a 8. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 4 – Měsíc 8
Měsíc 0 – Měsíc 4 – Měsíc 8
Prevalence asymptomatické a klinické malárie na začátku a jeden rok po zařazení;
Časové okno: Měsíc 0 Měsíc 12
Měsíc 0 Měsíc 12
Prevalence genových mutací P. falciparum pro dihydrofolátreduktázu (dhfr) a dihydropteroátsyntázu (dhps) na začátku a ve 12. měsíci sledování
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12
Incidence klinické (závažné) malárie a parazitémie ve 4., 8., 12. měsíci;
Časové okno: Měsíc 4, 8 12
Měsíc 4, 8 12
Procenta akutní a těžké podvýživy v měsíci 0, 4, 8, 12 až po z-skóre, W/H, H/A a kožní řasy
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12
Výsledky vzdělávání na konci navazujícího vzdělávání a školní docházka;
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíc 12
Měsíc 0 – Měsíc 12
Prevalence a riziko environmentálních a hostitelských prediktorů pro (re)infekce malárie;
Časové okno: Měsíc 0 - Měsíc 12
Měsíc 0 - Měsíc 12
nežádoucí příhody
Časové okno: Měsíc 0 – Měsíce 12
Měsíc 0 – Měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
University of Kinshasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junior Matangila, MD, University of Kinshasa
  • Ředitel studie: Pascal Lutumba, MD PhD, University of Kinshasa
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Doua, MD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIP-IPT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit