Vaikuta IPT:hen sulfadoksiini-pyrimetamiinilla tai sulfadoksiini-pyrimetamiinilla plus piperakiinilla koululaisille (PIP-IPT)
Sulfadoksiini-pyrimetamiini- tai sulfadoksiini-pyrimetamiini plus piperakiinihoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus Kongon demokraattisen tasavallan koululaisille ajoittaisen ehkäisevän hoidon kautta: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSPERUSTEET Koulutussektori edustaa luotettavaa järjestelmää malarian torjuntaan. Jaksottainen ehkäisevä hoito koululaisille (IPTsc) on todennäköisesti toteuttamiskelpoisin ja tarkoituksenmukaisin kemoprevention vakailla ja endeemisillä alueilla, koska koululaiset ovat yleensä oireettomia malariatartunnalle ja siksi heitä ei käytännössä hoideta. Siksi, jos IPTsc osoittautuu tehokkaaksi, siitä olisi välitöntä hyötyä koululaiselle, se edistäisi malarian torjuntaa koulussa ja helpottaisi yhteisön laajuista muiden torjuntatoimenpiteiden toteuttamista, kuten vektorien torjuntaa, ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa imeväisille (IPTi) ja nopeaa diagnoosia. ja hoito (PDT). Siitä huolimatta näyttöä IPTsc:n käytöstä ei ole vielä perusteltu, koska IPTsc:stä on toistaiseksi tehty vain kaksi kliinistä tutkimusta hyperendeemisillä alueilla. Kliiniset lisätutkimukset ovat perusteltuja muissa olosuhteissa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioimme kahden IPT-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta DrCongon koululaisilla verrokkeihin verrattuna.
TUTKIMUSLÄÄKKEET IPT:nä käytettävien suotuisten lääkkeiden pitäisi tasapainottaa pitkä puoliintumisaika tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja ristiresistenssin valinnan potentiaalin kanssa.(16) Pitkävaikutteisten lääkkeiden käyttö johtaisi pienempään saantiin ja parempaan hoitomyöntyvyyteen. Sulfadoksiini-pyrimetamiini on vakiintunut käytetty tuote IPT-indikaatiossa raskauden aikana. Lääke on lisäksi osoittanut turvallisuuden ja siedettävyyden lapsilla kliinisissä tutkimuksissa. SP eliminoituu hitaasti ja mahdollistaa 60 päivän antimalariasuojan täysin herkälle P. falciparumille. Muita saatavilla olevia pitkävaikutteisia lääkkeitä ovat meflokiini, amodiakiini ja piperakiini. Turvallisuussyistä meflokiini ei kuitenkaan ehkä ole optimaalinen IPT:lle. Amodiaquine ei sovellu IPT:hen sen 3 päivän hoito-ohjelman vuoksi, mikä saattaa olla huolenaihe hoitomyöntyvyyden suhteen. Piperakiinia on käytetty laajalti massaprofylaksiassa ja -hoidossa vuodesta 1978 Kiinassa ja muissa Aasian maissa, joissa on endeemisiä malariaa.(20) Piperakiinilla on pitkä puoliintumisaika ja se on hyvä IPT-kandidaatti endeemisessä maassa, jossa on SP-resistenssi. Tässä tutkimuksessa käytetään sulfadoksiini-pyrimetamiinia yhdistettynä piperakiiniin (SP-PQ) plus. SP:tä ja SP-PQ:ta annetaan 4 kuukauden välein pitkien puoliintumisaikojen (noin 20 päivää) mukaisesti lapsipotilaille ja paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kinshasa province
-
Kinshasa, Kinshasa province, Kongo
- Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset alakoululaisilla,
- arvioitu paikallinen asuinpaikka opintojen ajaksi,
- vanhempien tai huoltajien allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus ja puolueeton todistaja (aina kun vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuudennen peruskouluvuoden lapset
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin (malarialääkkeisiin tai muihin) viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittavaikutus (ADR) tutkimuslääkkeille.
- Kliininen malaria lähtötilanteessa vakavuudesta riippumatta (Maailman terveysjärjestön malarian hoitoohje 2010) (liite III).
- Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamat kuumetilat ensimmäisellä käynnillä.
- Vaikean anemian kliiniset oireet
- Sairaus tai sairaudet, kuten hematologiset, sydän-, munuaissairaudet tai maksasairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien tunnettu glukoosi 6 -fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos ja sirppisolu (SS) muoto).
- Paino < 14 kg Lapset, joilla on vakavia kroonisia infektiosairauksia (HIV, tuberkuloosi, ...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Sulfadoksiini-pyrimetamiini neljän kuukauden välein Tabletit 500 mg sulfadoksiinia - 25 mg pyrimetamiinia annetaan suun kautta kerta-annoksena ½ tablettia 10 painokiloa kohti: 1 tabletti alle 20 kg painaville, 1,5 tablettia 20-29 kg:lle ja 2 tablettia lapsille, jotka painavat 30 tai enemmän; Albendatsolia suun kautta 200 mg annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille. Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti. Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. |
Tabletit 500 mg sulfadoksiinia - 25 mg pyrimetamiinia annetaan suun kautta kerta-annoksena ½ tablettia 10 painokiloa kohti: 1 tabletti alle 20 kg painaville, 1,5 tablettia 20-29 kg ja 2 tablettia 30- tai 30-vuotiaille lapsille. lisää
Muut nimet:
Sigma Taun valmistamaa piperakiinitablettia 320 mg käytetään kahdessa hoitoannoksessa 16-24 mg/kg 24 tunnin välein seuraavasti: 1 tabletti 15-19 kg:n painoiselle, 1,5 tablettia 20-29 kg:lle ja 2 tablettia 30-39 kg ja 2,5 tablettia 40 kg tai enemmän.
Yksi oraalinen 200 mg:n annos annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille.
Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sulfadoksiini-pyrimetamiini + piperakiini
Sulfadoksiini-pyrimetamiini 4 kuukauden välein Tabletit 500 mg sulfadoksiinia - 25 mg pyrimetamiinia annetaan suun kautta kerta-annoksena ½ tablettia 10 painokiloa kohti: 1 tabletti alle 20 kg painaville, 1,5 tablettia 20-29 kg:lle ja 2 tablettia lapsille, jotka painavat 30 tai enemmän; Piperakiini joka neljäs kuukausi Sigma Taun valmistamaa Piperaquine 320 mg tablettia käytetään kahdessa hoitoannoksessa 16-24 mg/kg 24 tunnin välein seuraavasti: 1 tabletti 15-19 kg painaville, 1,5 tablettia 20-29 kg, ja 2 tablettia 30-39 kg ja 2,5 tablettia 40 kg tai enemmän. Albendatsolia suun kautta 200 mg annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille. Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti. Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. |
Sigma Taun valmistamaa piperakiinitablettia 320 mg käytetään kahdessa hoitoannoksessa 16-24 mg/kg 24 tunnin välein seuraavasti: 1 tabletti 15-19 kg:n painoiselle, 1,5 tablettia 20-29 kg:lle ja 2 tablettia 30-39 kg ja 2,5 tablettia 40 kg tai enemmän.
Yksi oraalinen 200 mg:n annos annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille.
Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Albendatsolia suun kautta 200 mg annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille. Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti. Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. |
Yksi oraalinen 200 mg:n annos annetaan 1–2-vuotiaille lapsille ja yksi 400 mg:n oraalinen annos yli 2-vuotiaille lapsille.
Hoito toistetaan 4 kuukauden kuluttua seurannassa WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Pratsikvanteli on tremasidi, jota käytetään skitosomien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Pratsikvantelia annetaan yhtenä annoksena 40 mg/kg rekisteröinnin yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
Muutos keskimääräisessä Hb-pitoisuudessa seurantakuukauden 12 kohdalla ja anemian esiintyvyys vuoden kuluttua ensimmäisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta;
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Hb-pitoisuudessa seurantakuukausina 4 ja 8
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 4 - kuukausi 8
|
Kuukausi 0 - kuukausi 4 - kuukausi 8
|
|
Oireettoman ja kliinisen malarian esiintyvyys lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta;
Aikaikkuna: Kuukausi 0 Kuukausi 12
|
Kuukausi 0 Kuukausi 12
|
|
P. falciparumin dihydrofolaattireduktaasin (dhfr) ja dihydropteroaattisyntaasin (dhps) geenimutaatioiden esiintyvyys lähtötilanteessa ja 12. kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
|
Kliininen (vaikea) malarian ilmaantuvuus ja parasitemia kuukausilla 4, 8, 12;
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 8 12
|
Kuukausi 4, 8 12
|
|
Akuutin ja vakavan aliravitsemuksen prosenttiosuudet kuukausilla 0, 4, 8, 12 z-pisteiden, W/H, H/A ja ihopoimujen kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
|
Koulutussaavutukset seurannan lopussa ja koulunkäynti;
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
|
Malarian (uudelleen)infektioiden ympäristöön ja isäntään liittyvien ennustajien esiintyvyys ja riski;
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junior Matangila, MD, University of Kinshasa
- Opintojohtaja: Pascal Lutumba, MD PhD, University of Kinshasa
- Päätutkija: Joachim Doua, MD, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Anticestodal-agentit
- Pyrimetamiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Albendatsoli
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIP-IPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .