Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impact IPT mit Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Piperaquin bei Schulkindern (PIP-IPT)

3. Februar 2014 aktualisiert von: Jean-Pierre Van geertruyden, Universiteit Antwerpen

Wirksamkeit und Sicherheit von Sulfadoxin-Pyrimethamin- oder Sulfadoxin-Pyrimethamin-Plus-Piperaquin-Schemata, die durch intermittierende vorbeugende Behandlung bei Schulkindern in der Demokratischen Republik Kongo verabreicht werden: Eine randomisierte Kontrollstudie

In Anbetracht der Tatsachen, dass: (i) IPT von Malaria einen erheblichen Schutz gegen Anämie und Malaria bei Schulkindern bietet (ii); SP-Resistenz hat keinen signifikanten Einfluss auf die prophylaktische Wirksamkeit (iii) SP-PQ ist sicher und ebenso wirksam wie SP: Die Forscher nehmen an, dass IPT gegen Malaria mit SP und SP-PQ die Hämoglobinkonzentration verbessern, die Prävalenz von Anämie, Malariainzidenz und Parasitämie reduzieren wird, und Verbesserung der Mangelernährung und der schulischen Leistungen bei Kindern im schulpflichtigen Alter im Kongo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIE RATIONAL Der Bildungssektor stellt ein zuverlässiges System zur Malariakontrolle dar. Die intermittierende präventive Therapie bei Schulkindern (IPTsc) ist wahrscheinlich die durchführbarste und geeignetste Chemoprävention in stabilen und endemischen Gebieten, da Schulkinder normalerweise asymptomatisch für eine Malariainfektion sind und folglich in der Praxis unbehandelt bleiben. Wenn sich IPTsc als wirksam erwiesen hat, wäre es daher von direktem Nutzen für das Schulkind, trägt zur Malariakontrolle in der Schule bei und erleichtert die gemeinschaftsweite Umsetzung anderer Kontrollmaßnahmen, z. B. Vektorkontrolle, intermittierende präventive Therapie bei Säuglingen (IPTi) und sofortige Diagnose und Behandlung (PDT). Dennoch ist die Evidenz zur Verwendung von IPTsc noch nicht belegt, da bisher nur zwei klinische Studien zu IPTsc in hyperendemischen Gebieten durchgeführt wurden. Weitere klinische Studien sind in anderen Umgebungen gerechtfertigt. Durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei IPT-Schemata im Vergleich zu Kontrollen bei Schulkindern in der Demokratischen Republik Kongo bewerten.

STUDIENMITTEL Günstige Medikamente zur Verwendung als IPT sollten eine lange Halbwertszeit gegen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und die Möglichkeit einer Kreuzresistenzselektion abwägen.(16) Die Verwendung von langwirksamen Medikamenten würde zu einer geringeren Einnahme und einer höheren Therapietreue führen. Sulfadoxin-Pyrimethamin ist ein etabliertes Anwendungsprodukt in der Indikation IPT in der Schwangerschaft. Das Medikament hat in klinischen Studien die Sicherheit und Verträglichkeit bei Kindern weiter bewiesen. SP wird langsam eliminiert und ermöglicht einen 60-tägigen Malariaschutz für voll empfindliche P. falciparum. Andere lang wirkende Medikamente sind Mefloquin, Amodiaquin und Piperaquin. Aufgrund von Sicherheitsbedenken ist Mefloquin jedoch möglicherweise nicht optimal für die IPT. Amodiaquin ist aufgrund seines 3-tägigen Behandlungsschemas nicht für die IPT geeignet, was ein Problem hinsichtlich der Compliance darstellen kann. Piperaquin wird seit 1978 in China und anderen Ländern Asiens, in denen Malaria endemisch ist, ausgiebig zur Massenprophylaxe und -behandlung eingesetzt.(20) Piperaquin hat eine lange Halbwertszeit und gilt als guter IPT-Kandidat in endemischen Ländern mit SP-Resistenz. Für diese Studie wird Sulfadoxin-Pyrimethamin in Kombination mit Piperaquin (SP-PQ) plus verwendet. SP und SP-PQ werden im Einklang mit den langen Halbwertszeiten (etwa 20 Tage) bei pädiatrischen Patienten und für eine höhere Behandlungscompliance in Abständen von 4 Monaten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
    • Kinshasa province
      • Kinshasa, Kinshasa province, Kongo
        • Mokali health area of Biyela health zone, in Kinshasa province.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und Weibchen bei Grundschulkindern,
  • voraussichtlicher örtlicher Wohnsitz für die Studiendauer,
  • Unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und bezeugt von einem unparteiischen Zeugen (wenn Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten sind)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder des 6. Grundschuljahres
  • Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamentenstudie (Antimalaria oder andere) während der letzten 30 Tage.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf die Studienmedikamente.
  • Klinische Malaria zu Studienbeginn unabhängig vom Schweregrad (World Health Organization Malaria Treatment Guideline 2010) (Annex III).
  • Fieberzustände, die beim ersten Besuch durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden.
  • Klinische Symptome einer schweren Anämie
  • Erkrankungen oder Zustände wie hämatologische, kardiale, renale, hepatische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und Sichelzellanämie (SS form).
  • Körpergewicht < 14 kg Kinder mit schweren chronischen Infektionskrankheiten (HIV, Tuberkulose, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulfadoxin-Pyrimethamin

Sulfadoxin-Pyrimethamin alle vier Monate Tabletten 500 mg Sulfadoxin – 25 mg Pyrimethamin werden als orale Einzeldosis von ½ Tablette pro 10 kg Körpergewicht gegeben: 1 Tablette bei einem Gewicht von weniger als 20 kg, 1,5 Tabletten bei 20–29 kg Körpergewicht und 2 Tabletten für Kinder mit einem Gewicht von 30 oder mehr; Albendazol oral 200 mg wird Kindern im Alter von 1-2 Jahren und eine orale Dosis von 400 mg Kindern über 2 Jahren verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.

Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Tabletten 500 mg Sulfadoxin – 25 mg Pyrimethamin werden als orale Einzeldosis von ½ Tabletten pro 10 kg Körpergewicht verabreicht: 1 Tablette bei einem Gewicht von weniger als 20 kg, 1,5 Tabletten bei einem Gewicht von 20 bis 29 kg und 2 Tabletten für Kinder mit einem Gewicht von 30 oder mehr mehr
Andere Namen:
  • Fansidar
Arzneimittel: Piperaquin
Piperaquin Tablette 320 mg, hergestellt von Sigma Tau, wird in zwei Behandlungsdosen von 16–24 mg/kg in 24-Stunden-Intervallen wie folgt verwendet: 1 Tablette für ein Gewicht von 15–19 kg, 1,5 Tabletten für ein Gewicht von 20–29 kg und 2 Tabletten für 30-39 kg und 2,5 Tabletten für 40 kg oder mehr.
Arzneimittel: Albendazol
Kindern im Alter von 1-2 Jahren wird eine orale Dosis von 200 mg und Kindern über 2 Jahren eine orale Dosis von 400 mg verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.
Arzneimittel: Praziquantel
Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.
Experimental: Sulfadoxin-Pyrimethamin+Piperaquin

Sulfadoxin-Pyrimethamin alle 4 Monate Tabletten 500 mg Sulfadoxin - 25 mg Pyrimethamin werden als orale Einzeldosis von ½ Tablette pro 10 kg Körpergewicht verabreicht: 1 Tablette bei einem Gewicht von weniger als 20 kg, 1,5 Tabletten bei 20-29 kg Körpergewicht und 2 Tabletten für Kinder mit einem Gewicht von 30 oder mehr; Piperaquine alle vier Monate Piperaquine Tablette 320 mg, hergestellt von Sigma Tau, wird in zwei Behandlungsdosen von 16–24 mg/kg in 24-Stunden-Intervallen wie folgt verwendet: 1 Tablette für ein Gewicht von 15–19 kg, 1,5 Tabletten für ein Gewicht von 20–29 kg, und 2 Tabletten für 30-39 kg und 2,5 Tabletten für 40 kg oder mehr.

Albendazol oral 200 mg wird Kindern im Alter von 1-2 Jahren und eine orale Dosis von 400 mg Kindern über 2 Jahren verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.

Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Piperaquin
Piperaquin Tablette 320 mg, hergestellt von Sigma Tau, wird in zwei Behandlungsdosen von 16–24 mg/kg in 24-Stunden-Intervallen wie folgt verwendet: 1 Tablette für ein Gewicht von 15–19 kg, 1,5 Tabletten für ein Gewicht von 20–29 kg und 2 Tabletten für 30-39 kg und 2,5 Tabletten für 40 kg oder mehr.
Arzneimittel: Albendazol
Kindern im Alter von 1-2 Jahren wird eine orale Dosis von 200 mg und Kindern über 2 Jahren eine orale Dosis von 400 mg verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.
Arzneimittel: Praziquantel
Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Albendazol oral 200 mg wird Kindern im Alter von 1-2 Jahren und eine orale Dosis von 400 mg Kindern über 2 Jahren verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.

Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Albendazol
Kindern im Alter von 1-2 Jahren wird eine orale Dosis von 200 mg und Kindern über 2 Jahren eine orale Dosis von 400 mg verabreicht. Die Behandlung wird nach 4 Monaten im Follow-up gemäß der WHO-Richtlinie wiederholt.
Arzneimittel: Praziquantel
Praziquantel ist ein Tremazid zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Schistosomen. Praziquantel wird als Einzeldosis von 40 mg/kg bei der Aufnahme und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 12
Veränderung der mittleren Hb-Konzentration im 12. Monat der Nachbeobachtung und Anämieprävalenz ein Jahr nach der anfänglichen vorbeugenden Behandlung;
Monat 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Hb-Konzentration in Monat 4 und 8 der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 4 - Monat 8
Monat 0 - Monat 4 - Monat 8
Prävalenz von asymptomatischer und klinischer Malaria zu Studienbeginn und ein Jahr nach Aufnahme;
Zeitfenster: Monat 0 Monat 12
Monat 0 Monat 12
Prävalenz von P. falciparum-Genmutationen der Dihydrofolat-Reduktase (dhfr) und der Dihydropteroat-Synthase (dhps) zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Monat 0 - Monat 12
Klinisches (schweres) Auftreten von Malaria und Parasitämie in Monat 4, 8, 12;
Zeitfenster: Monat 4, 8 12
Monat 4, 8 12
Prozentsätze von akuter und schwerer Mangelernährung in Monat 0, 4, 8, 12 durch Z-Scores, W/H, H/A und Hautfalten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Monat 0 - Monat 12
Bildungserfolg am Ende der Nachbeobachtung und Schulbesuch;
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Monat 0 - Monat 12
Prävalenz und Risiko umwelt- und wirtsbezogener Prädiktoren für Malaria(re)infektionen;
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Monat 0 - Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Monat 0 - Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
University of Kinshasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Junior Matangila, MD, University of Kinshasa
  • Studienleiter: Pascal Lutumba, MD PhD, University of Kinshasa
  • Hauptermittler: Joachim Doua, MD, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIP-IPT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sulfadoxin-Pyrimethamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren