Robots associés au tDCS dans la récupération après un AVC
12 mai 2021 mis à jour par: Bruce Volpe, Northwell Health
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu associée à la thérapie par bras robotique sur la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
Le but de cette étude est d'évaluer si plusieurs séances de thérapie de stimulation transcrânienne à courant continu (stimulation cérébrale non invasive tDCS) combinées à une thérapie par bras robotique conduisent à une plus grande récupération fonctionnelle de la mobilité des membres supérieurs après un AVC que celle fournie par la thérapie par bras robotique seule .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Première lésion unilatérale focale unique avec diagnostic vérifié par imagerie cérébrale, survenue au moins 6 mois avant
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions
- Évaluation de Fugl-Meyer de 7 à 58 sur 66 (fonction motrice ni hémiplégique ni complètement récupérée dans les muscles de l'épaule, du coude et du poignet)
Critère d'exclusion:
- Traitement au Botox dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Contraction fixe du membre affecté
- Paralysie flasque complète du membre atteint
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Utilisation continue de médicaments actifs sur le SNC
- Utilisation continue de médicaments psychoactifs
- Présence de facteurs de risque potentiels supplémentaires de tDCS/TMS, notamment une peau endommagée au site de stimulation, la présence d'un implant magnétiquement/mécaniquement actif, du métal dans la tête, des antécédents familiaux d'épilepsie et des antécédents personnels de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS + thérapie par bras robotique
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 2 mA pendant 20 minutes sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère affecté, immédiatement suivie d'une thérapie par bras robotique pendant 60 minutes, 3 x par semaine pendant 12 semaines (36 sessions au total)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: simulacre de tDCS + thérapie par bras robotique
Condition fictive de stimulation transcrânienne à courant continu (0 mA) pendant 20 minutes sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère affecté immédiatement suivie d'une thérapie par bras robotique pendant 60 minutes, 3x par semaine pendant 12 semaines (36 séances au total)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian du score d'évaluation Fugl Meyer des membres supérieurs
Délai: départ, congé à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Le changement médian du score de Fugl-Meyer des membres supérieurs a été calculé du départ à la sortie à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et à nouveau à 36 semaines (6 mois de suivi de l'intervention) dans chaque condition d'entraînement (tDCS factice + bras robotique entraînement vs tDCS actif + entraînement bras robotisé).
Le score total de Fugl Meyer du membre supérieur est rapporté, avec une plage de 0 à 66 points, et avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état fonctionnel.
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départ, congé à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian dans le test de fonction motrice WOLF (WMFT)
Délai: départ, congé à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Le changement médian du temps de performance pour le test de la fonction motrice WOLF a été calculé de la ligne de base à la sortie à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et à nouveau à 36 semaines (6 mois de suivi de l'intervention) dans chaque condition d'entraînement (simulation tDCS + entraînement du bras robotique vs tDCS actif + entraînement du bras robotique).
Le score chronométré total de la fonction motrice WOLF est rapporté ici en secondes, avec une plage de 0 à 1800 secondes, et avec des valeurs inférieures indiquant une réalisation plus rapide de la tâche et un meilleur état fonctionnel.
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départ, congé à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Changement médian du score du test musculaire manuel de la puissance motrice pour le membre supérieur (MRC)
Délai: 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Le changement médian du score du test musculaire manuel de la puissance motrice pour le membre supérieur a été calculé de la ligne de base à la sortie à 12 semaines (immédiatement après l'intervention) et à nouveau à 36 semaines (6 mois de suivi de l'intervention) dans chaque condition d'entraînement (simulation tDCS + entraînement du bras robotique vs tDCS actif + entraînement du bras robotique).
Le score total du test musculaire manuel de la puissance motrice est rapporté ici, avec une plage de 0 à 100 points, et avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état fonctionnel.
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12 semaines (immédiatement après l'intervention) et 36 semaines (6 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
- Edwards DJ, Krebs HI, Rykman A, Zipse J, Thickbroom GW, Mastaglia FL, Pascual-Leone A, Volpe BT. Raised corticomotor excitability of M1 forearm area following anodal tDCS is sustained during robotic wrist therapy in chronic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):199-207. doi: 10.3233/RNN-2009-0470.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-102B
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