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脳卒中回復において tDCS と組み合わせたロボット

2021年5月12日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health

脳卒中患者の上肢運動機能の回復に対するロボットアーム療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果

この研究の目的は、ロボットアーム療法と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS非侵襲的脳刺激）の複数の治療セッションが、ロボットアーム療法単独による場合よりも脳卒中後の上肢の可動性の機能回復につながるかどうかを評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも6か月前に発生した、脳画像検査によって診断が確認された最初の単焦点片側性病変
  • 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能
  • Fugl-Meyer による評価は 66 点中 7 ～ 58 点（肩、肘、手首の筋肉の運動機能が片麻痺でも完全に回復していなかった）

除外基準:

  • 登録後6週間以内のボトックス治療
  • 患肢の固定された収縮
  • 患肢の完全な弛緩性麻痺
  • 出血性脳卒中の病歴
  • CNS活性薬の継続使用
  • 向精神薬の継続的な使用
  • 刺激部位の皮膚の損傷、磁気的/機械的に活性なインプラントの存在、頭部内の金属、てんかんの家族歴、発作の個人歴など、追加の潜在的な tDCS/TMS 危険因子の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS + ロボットアーム療法
影響を受けた半球の一次運動野 (M1) に経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA を 20 分間、その直後にロボットアーム療法を 60 分間、週に 3 回、12 週間実施 (合計 36 セッション)
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
他の名前：
  • tDCS
  • 低強度経頭蓋 DC 刺激装置
  • ソテリックス 1x1
プラセボコンパレーター：tDCS シャム + ロボットアーム療法
影響を受けた半球の一次運動野 (M1) に経頭蓋直流刺激偽条件 (0 mA) を 20 分間適用し、その直後にロボットアーム療法を 60 分間、週 3 回、12 週間実施 (合計 36 セッション)
デバイス：プラセボの偽薬
他の名前：
  • tDCS の偽装

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl Meyer 評価スコアの変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目（介入直後）の退院、36週目（介入後6ヶ月）のフォローアップ
上肢の Fugl-Meyer スコアの変化中央値は、各トレーニング条件 (偽 tDCS + ロボット アーム) において、ベースラインから 12 週目 (介入直後) および 36 週目 (介入から 6 か月の追跡調査) の退院まで計算されました。トレーニングとアクティブな tDCS + ロボット アーム トレーニングの比較)。 上肢の合計 Fugl Meyer スコアが 0 ～ 66 ポイントの範囲で報告され、値が高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン、12週目（介入直後）の退院、36週目（介入後6ヶ月）のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOLF 運動機能テスト (WMFT) の変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目（介入直後）の退院、36週目（介入後6ヶ月）のフォローアップ
WOLF 運動機能検査のパフォーマンス時間の中央値変化は、各トレーニング条件 (偽 tDCS +ロボット アーム トレーニングとアクティブ tDCS + ロボット アーム トレーニングの比較)。 ここでは、WOLF 運動機能時間スコアの合計が秒単位で報告され、範囲は 0 ～ 1800 秒で、値が低いほどタスクの完了が速く、機能状態が良好であることを示します。
ベースライン、12週目（介入直後）の退院、36週目（介入後6ヶ月）のフォローアップ
上肢用手筋力テストスコア（MRC）のモーターパワーの中央値変化
時間枠：12週間（介入直後）および36週間（介入後6か月）
上肢のモーターパワー手動筋力テストスコアの変化中央値は、各トレーニング条件（偽）において、ベースラインから12週目（介入直後）および36週目（介入から6か月の追跡調査）の退院時まで計算されました。 tDCS + ロボット アーム トレーニングとアクティブな tDCS + ロボット アーム トレーニング)。 ここでは、モーター出力手動筋テストの合計スコアが 0 ～ 100 ポイントの範囲で報告され、値が高いほど機能状態が良好であることを示します。
12週間（介入直後）および36週間（介入後6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Bruce T Volpe, MD、Feinstein Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-102B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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