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Robots emparejados con tDCS en recuperación de accidentes cerebrovasculares

12 de mayo de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal junto con la terapia de brazo robótico en la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar si varias sesiones de terapia de estimulación transcraneal de corriente continua (estimulación cerebral no invasiva tDCS) combinadas con terapia de brazo robótico conducen a una mayor recuperación funcional en la movilidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que la proporcionada por la terapia de brazo robótico sola. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Primera lesión unilateral focal única con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales, que ocurrió al menos 6 meses antes
  • Función cognitiva suficiente para comprender experimentos y seguir instrucciones.
  • Evaluación de Fugl-Meyer de 7 a 58 de 66 (ni función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de Botox dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
  • Contracción fija del miembro afectado
  • Parálisis flácida completa del miembro afectado
  • Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Uso continuo de medicamentos activos en el SNC
  • Uso continuo de medicamentos psicoactivos.
  • Presencia de factores de riesgo potenciales adicionales de tDCS/TMS que incluyen piel dañada en el sitio de estimulación, presencia de un implante magnético/mecánicamente activo, metal en la cabeza, antecedentes familiares de epilepsia e historial personal de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS + terapia de brazo robótico
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) 2 mA durante 20 minutos sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio afectado, seguida inmediatamente de terapia con brazo robótico durante 60 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones en total)
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Otros nombres:
  • tDCS
  • Estimulador DC transcraneal de baja intensidad
  • Sotérix 1x1
Comparador de placebos: tDCS simulada + terapia de brazo robótico
Condición simulada de estimulación transcraneal de corriente directa (0 mA) durante 20 minutos sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio afectado, seguida inmediatamente de terapia con brazo robótico durante 60 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas (36 sesiones en total)
Dispositivo: Placebo falso
Otros nombres:
  • simulacro de tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio mediano en la puntuación de la evaluación de Fugl Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 36 semanas (6 meses después de la intervención)
El cambio medio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores se calculó desde el inicio hasta el alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 36 semanas (6 meses de seguimiento de la intervención) en cada condición de entrenamiento (tDCS simulado + brazo robótico). entrenamiento versus tDCS activo + entrenamiento con brazo robótico). Se informa la puntuación total de Fugl Meyer de la extremidad superior, con un rango de 0 a 66 puntos, y los valores más altos indican un mejor estado funcional.
línea de base, alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 36 semanas (6 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la prueba de función motora WOLF (WMFT)
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 36 semanas (6 meses después de la intervención)
El cambio medio en el tiempo de rendimiento para la prueba de función motora WOLF se calculó desde el inicio hasta el alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 36 semanas (6 meses de seguimiento de la intervención) en cada condición de entrenamiento (tDCS simulado + entrenamiento de brazo robótico vs. tDCS activo + entrenamiento de brazo robótico). La puntuación cronometrada total de la función motora de WOLF se informa aquí en segundos, con un rango de 0-1800 segundos, y con valores más bajos que indican una finalización más rápida de la tarea y un mejor estado funcional.
línea de base, alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 36 semanas (6 meses después de la intervención)
Cambio medio en la puntuación de la prueba muscular manual de potencia motora para la extremidad superior (MRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 36 semanas (6 meses después de la intervención)
El cambio medio en la puntuación de la prueba muscular manual de potencia motora para la extremidad superior se calculó desde el inicio hasta el alta a las 12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 36 semanas (6 meses de seguimiento de la intervención) en cada condición de entrenamiento (simulado). tDCS + entrenamiento de brazo robótico vs. tDCS activo + entrenamiento de brazo robótico). Aquí se informa la puntuación total de la prueba muscular manual de potencia motora, con un rango de 0 a 100 puntos, y los valores más altos indican un mejor estado funcional.
12 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 36 semanas (6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-102B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

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