Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robots gekoppeld aan tDCS bij herstel na beroerte

12 mei 2021 bijgewerkt door: Bruce Volpe, Northwell Health

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met robotarmtherapie op het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze studie is om te evalueren of meerdere therapiesessies van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS niet-invasieve hersenstimulatie) gecombineerd met robotarmtherapie leiden tot een groter functioneel herstel van de mobiliteit van de bovenste ledematen na een beroerte dan alleen robotarmtherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eerste enkele focale unilaterale laesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen, die minstens 6 maanden eerder optrad
  • Cognitieve functie voldoende om experimenten te begrijpen en instructies op te volgen
  • Fugl-Meyer beoordeling van 7 tot 58 van de 66 (noch hemiplegische noch volledig herstelde motorische functie in de spieren van de schouder, elleboog en pols)

Uitsluitingscriteria:

  • Botoxbehandeling binnen 6 weken na aanmelding
  • Vaste samentrekking van de aangedane ledemaat
  • Volledige slappe verlamming van de aangedane ledemaat
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte
  • Lopend gebruik van CZS-actieve medicijnen
  • Voortdurend gebruik van psychoactieve medicijnen
  • Aanwezigheid van aanvullende potentiële tDCS/TMS-risicofactoren, waaronder beschadigde huid op de plaats van stimulatie, aanwezigheid van een magnetisch/mechanisch actief implantaat, metaal in het hoofd, familiegeschiedenis van epilepsie en persoonlijke geschiedenis van toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS + robotarmtherapie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2 mA gedurende 20 minuten over de primaire motorcortex (M1) in de aangedane hemisfeer onmiddellijk gevolgd door robotarmtherapie gedurende 60 minuten, 3x per week gedurende 12 weken (36 sessies in totaal)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Andere namen:
  • tDCS
  • Transcraniële DC-stimulator met lage intensiteit
  • Soterix 1x1
Placebo-vergelijker: tDCS sham + robotarmtherapie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie schijnaandoening (0 mA) gedurende 20 minuten over de primaire motorcortex (M1) in de aangedane hemisfeer onmiddellijk gevolgd door robotarmtherapie gedurende 60 minuten, 3x per week gedurende 12 weken (36 sessies in totaal)
Apparaat: Placebo schijnvertoning
Andere namen:
  • tDCS schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in beoordelingsscore Fugl Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 36 weken (6 maanden na de interventie)
De mediane verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit werd berekend vanaf baseline tot ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en opnieuw na 36 weken (6 maanden follow-up na de interventie) in elke trainingsconditie (schijn-tDCS + robotarm). training versus actieve tDCS + robotarmtraining). De totale Fugl Meyer-score van de bovenste extremiteit wordt gerapporteerd, met een bereik van 0-66 punten, en hogere waarden wijzen op een betere functionele status.
baseline, ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 36 weken (6 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in WOLF Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 36 weken (6 maanden na de interventie)
De mediane verandering in prestatietijd voor de WOLF motorische functietest werd berekend vanaf baseline tot ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en opnieuw na 36 weken (6 maanden follow-up na de interventie) in elke trainingsconditie (sham tDCS + robotarmtraining versus actieve tDCS + robotarmtraining). De totale WOLF motorfunctie getimede score wordt hier weergegeven in seconden, met een bereik van 0-1800 seconden, en met lagere waarden die duiden op een snellere voltooiing van de taak en een betere functionele status.
baseline, ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 36 weken (6 maanden na de interventie)
Mediane verandering in motorvermogen Handmatige spiertestscore voor de bovenste extremiteit (MRC)
Tijdsspanne: 12 weken (direct na de ingreep) en 36 weken (6 maanden na de ingreep)
De mediane verandering in de Motor Power Manual Muscle Test Score voor de bovenste extremiteit werd berekend vanaf baseline tot ontslag na 12 weken (onmiddellijk na de interventie) en opnieuw na 36 weken (6 maanden follow-up na de interventie) in elke trainingsconditie (schijnbeweging). tDCS + robotarmtraining vs. actieve tDCS + robotarmtraining). De totale Motor Power Manual Muscle Test Score wordt hier weergegeven, met een bereik van 0-100 punten, en met hogere waarden die een betere functionele status aangeven.
12 weken (direct na de ingreep) en 36 weken (6 maanden na de ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-102B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren