Robôs emparelhados com tDCS na recuperação de AVC
12 de maio de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com a Terapia do Braço Robótico na Recuperação da Função Motora da Extremidade Superior em Pacientes com AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se múltiplas sessões de terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (estimulação cerebral não invasiva tDCS) combinadas com terapia de braço robótico levam a uma maior recuperação funcional na mobilidade do membro superior após AVC do que a fornecida apenas por terapia de braço robótico .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Primeira lesão unilateral focal única com diagnóstico verificado por imagem cerebral, que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Função cognitiva suficiente para entender experimentos e seguir instruções
- Avaliação de Fugl-Meyer de 7 a 58 de 66 (nem hemiplégica nem função motora totalmente recuperada nos músculos do ombro, cotovelo e punho)
Critério de exclusão:
- Tratamento com botox dentro de 6 semanas após a inscrição
- Contração fixa do membro afetado
- Paralisia flácida completa do membro afetado
- Histórico de AVC hemorrágico
- Uso contínuo de medicamentos ativos do SNC
- Uso contínuo de medicamentos psicoativos
- Presença de fatores de risco potenciais adicionais de tDCS/TMS, incluindo pele danificada no local da estimulação, presença de um implante magneticamente/mecanicamente ativo, metal na cabeça, histórico familiar de epilepsia e histórico pessoal de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS + terapia de braço robótico
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) 2mA por 20 minutos sobre o córtex motor primário (M1) no hemisfério afetado imediatamente seguido por terapia de braço robótico por 60 minutos, 3x por semana durante 12 semanas (36 sessões no total)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: tDCS sham + terapia de braço robótico
Condição simulada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (0 mA) por 20 minutos sobre o córtex motor primário (M1) no hemisfério afetado imediatamente seguido por terapia de braço robótico por 60 minutos, 3x por semana durante 12 semanas (36 sessões no total)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração mediana na pontuação da avaliação Fugl Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
A mudança mediana na pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior foi calculada desde o início até a alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 36 semanas (6 meses de acompanhamento da intervenção) em cada condição de treinamento (tDCS simulada + braço robótico treinamento vs. tDCS ativo + treinamento de braço robótico).
A pontuação total de Fugl Meyer da Extremidade Superior é relatada, com uma faixa de 0 a 66 pontos, e com valores mais altos indicando melhor estado funcional.
|
linha de base, alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração mediana no teste de função motora WOLF (WMFT)
Prazo: linha de base, alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
A mudança mediana no tempo de desempenho para o teste de função motora WOLF foi calculada desde o início até a alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 36 semanas (6 meses de acompanhamento da intervenção) em cada condição de treinamento (tDCS simulada + treinamento de braço robótico vs. tDCS ativo + treinamento de braço robótico).
A pontuação cronometrada total da função motora WOLF é relatada aqui em segundos, com um intervalo de 0 a 1800 segundos e com valores mais baixos indicando conclusão mais rápida da tarefa e melhor estado funcional.
|
linha de base, alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
|
Alteração mediana na pontuação do teste muscular manual de potência motora para a extremidade superior (MRC)
Prazo: 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
A mudança mediana na pontuação do teste muscular manual de potência motora para a extremidade superior foi calculada desde a linha de base até a alta em 12 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 36 semanas (6 meses de acompanhamento da intervenção) em cada condição de treinamento (sham tDCS + treinamento de braço robótico vs. tDCS ativo + treinamento de braço robótico).
A pontuação total do teste muscular manual de potência motora é relatada aqui, com uma faixa de 0 a 100 pontos e com valores mais altos indicando melhor estado funcional.
|
12 semanas (imediatamente após a intervenção) e 36 semanas (6 meses após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
- Edwards DJ, Krebs HI, Rykman A, Zipse J, Thickbroom GW, Mastaglia FL, Pascual-Leone A, Volpe BT. Raised corticomotor excitability of M1 forearm area following anodal tDCS is sustained during robotic wrist therapy in chronic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):199-207. doi: 10.3233/RNN-2009-0470.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-102B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá