Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboty spárované s tDCS v zotavení po mrtvici

12. května 2021 aktualizováno: Bruce Volpe, Northwell Health

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s terapií robotickou paží na obnovu motorických funkcí horních končetin u pacientů s mrtvicí

Účelem této studie je vyhodnotit, zda vícenásobná terapeutická sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS neinvazivní mozková stimulace) v kombinaci s terapií robotickou paží vedou k větší funkční obnově pohyblivosti horních končetin po mrtvici, než jaká poskytuje samotná terapie robotickou paží. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • První jednotlivá fokální jednostranná léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku, která se vyskytla nejméně 6 měsíců před
  • Kognitivní funkce dostačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů
  • Fugl-Meyerovo hodnocení 7 až 58 z 66 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ve svalech ramene, lokte a zápěstí)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba botoxem do 6 týdnů od zařazení
  • Fixní kontrakce postižené končetiny
  • Úplná ochablá paralýza postižené končetiny
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Trvalé užívání léků aktivních na CNS
  • Trvalé užívání psychoaktivních léků
  • Přítomnost dalších potenciálních rizikových faktorů tDCS/TMS včetně poškozené kůže v místě stimulace, přítomnost magneticky/mechanicky aktivního implantátu, kov v hlavě, rodinná anamnéza epilepsie a osobní anamnéza záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + terapie robotickým ramenem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 20 minut přes primární motorickou kůru (M1) v postižené hemisféře okamžitě následovaná terapií robotickým ramenem po dobu 60 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Nízkointenzivní transkraniální DC stimulátor
  • Soterix 1x1
Komparátor placeba: tDCS sham + terapie robotickým ramenem
Simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (0 mA) po dobu 20 minut nad primární motorickou kůrou (M1) v postižené hemisféře bezprostředně následovaná terapií robotickým ramenem po dobu 60 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení)
Přístroj: Placebo podvod
Ostatní jména:
  • tDCS podvod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna ve skóre hodnocení Fugl Meyer na horních končetinách
Časové okno: výchozí stav, propuštění ve 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování ve 36 týdnech (6 měsíců po intervenci)
Střední změna ve Fugl-Meyerově skóre na horní končetině byla vypočtena od výchozí hodnoty do propuštění po 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a znovu po 36 týdnech (6 měsíců po intervenci) v každém tréninkovém stavu (falešné tDCS + robotické rameno trénink vs. aktivní tDCS + trénink robotické paže). Uvádí se celkové skóre Fugl Meyer pro horní končetinu s rozsahem 0-66 bodů a vyšší hodnoty indikují lepší funkční stav.
výchozí stav, propuštění ve 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování ve 36 týdnech (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu v testu funkce motoru WOLF (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, propuštění ve 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování ve 36 týdnech (6 měsíců po intervenci)
Střední změna doby výkonu pro test motorických funkcí WOLF byla vypočtena od výchozí hodnoty do propuštění po 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a znovu po 36 týdnech (6 měsíců po intervenci) v každém tréninkovém stavu (falešné tDCS + trénink robotických paží vs. aktivní tDCS + trénink robotických paží). Celkové časované skóre funkce motoru WOLF je zde hlášeno v sekundách, s rozsahem 0-1800 sekund a s nižšími hodnotami, které indikují rychlejší dokončení úkolu a lepší funkční stav.
výchozí stav, propuštění ve 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování ve 36 týdnech (6 měsíců po intervenci)
Střední změna skóre manuálního svalového testu pro horní končetinu (MRC)
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 36 týdnů (6 měsíců po intervenci)
Střední změna skóre manuálního svalového testu motorické síly pro horní končetinu byla vypočtena od výchozí hodnoty do propuštění po 12 týdnech (bezprostředně po intervenci) a znovu po 36 týdnech (6 měsíců po intervenci) v každém tréninkovém stavu (falešné tDCS + trénink robotických paží vs. aktivní tDCS + trénink robotických paží). Zde je uvedeno celkové skóre manuálního svalového testu motorického výkonu s rozsahem 0-100 bodů as vyššími hodnotami indikujícími lepší funkční stav.
12 týdnů (bezprostředně po intervenci) a 36 týdnů (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-102B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit