Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboty sparowane z tDCS w rekonwalescencji po udarze

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Bruce Volpe, Northwell Health

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z terapią ramienia robota na przywrócenie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy wielokrotne sesje terapii przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS nieinwazyjnej stymulacji mózgu) w połączeniu z terapią ramienia robota prowadzą do większej funkcjonalnej poprawy ruchomości kończyny górnej po udarze niż ta zapewniana przez samą terapię ramienia robota .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwsza pojedyncza zmiana ogniskowa jednostronna z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu, która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i wykonywania instrukcji
  • Ocena Fugla-Meyera od 7 do 58 na 66 (brak porażenia połowiczego ani w pełni odzyskanej funkcji motorycznej mięśni barku, łokcia i nadgarstka)

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg botoksu w ciągu 6 tygodni od zapisania
  • Naprawiono skurcz dotkniętej kończyny
  • Całkowite wiotkie porażenie chorej kończyny
  • Historia udaru krwotocznego
  • Ciągłe stosowanie leków działających na OUN
  • Ciągłe stosowanie leków psychoaktywnych
  • Obecność dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka tDCS/TMS, w tym uszkodzona skóra w miejscu stymulacji, obecność implantu aktywnego magnetycznie/mechanicznie, metal w głowie, rodzinna historia padaczki i osobista historia napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + terapia ramienia robota
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 20 minut nad pierwotną korą ruchową (M1) w dotkniętej półkuli, a następnie terapia ramieniem robota przez 60 minut, 3x w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Przezczaszkowy stymulator prądu stałego o niskiej intensywności
  • Soterix 1x1
Komparator placebo: Pozorowana tDCS + terapia ramienia robota
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (0 mA) przez 20 minut nad pierwotną korą ruchową (M1) w dotkniętej chorobą półkuli, a następnie terapia ramieniem robota przez 60 minut, 3x w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji)
Urządzenie: Fałsz placebo
Inne nazwy:
  • fikcja tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku oceny Fugla Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: wyjściowa, wypis po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 36 tygodniach (6 miesięcy po interwencji)
Medianę zmiany wyniku Fugl-Meyera kończyn górnych obliczono od wartości początkowej do wypisu po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i ponownie po 36 tygodniach (6 miesięcy obserwacji po interwencji) w każdym stanie treningowym (pozorowane tDCS + ramię robota) trening vs. aktywny tDCS + trening ramienia robota). Podaje się całkowity wynik Fugl Meyera kończyn górnych, z zakresem 0-66 punktów, a wyższe wartości wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
wyjściowa, wypis po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 36 tygodniach (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany w teście funkcji motorycznych WOLFa (WMFT)
Ramy czasowe: wyjściowa, wypis po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 36 tygodniach (6 miesięcy po interwencji)
Mediana zmiany czasu wydolności w teście funkcji motorycznych WOLF została obliczona od wartości wyjściowej do wypisu po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i ponownie po 36 tygodniach (6 miesięcy obserwacji po interwencji) w każdych warunkach treningowych (pozorowane tDCS + trening ramienia robotycznego vs. aktywny tDCS + trening ramienia robota). Całkowity wynik czasowy funkcji motorycznych WOLF jest tutaj podawany w sekundach, z zakresem 0-1800 sekund, a niższe wartości wskazują na szybsze ukończenie zadania i lepszy stan funkcjonalny.
wyjściowa, wypis po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 36 tygodniach (6 miesięcy po interwencji)
Mediana zmiany wyniku ręcznego testu mięśni kończyny górnej (MRC)
Ramy czasowe: 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 36 tygodni (6 miesięcy po interwencji)
Medianę zmiany wyniku testu motorycznego mięśni kończyny górnej obliczono od wartości wyjściowej do wypisu po 12 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i ponownie po 36 tygodniach (6 miesięcy obserwacji po interwencji) w każdym stanie treningowym (pozorowane tDCS + trening ramienia robotycznego vs. aktywny tDCS + trening ramienia robota). W tym miejscu podany jest całkowity wynik ręcznego testu siły silnika w zakresie od 0 do 100 punktów, a wyższe wartości wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
12 tygodni (bezpośrednio po interwencji) i 36 tygodni (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-102B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj