Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotter parret med tDCS i Stroke Recovery

12. maj 2021 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering parret med robotarmterapi på genopretning af øvre ekstremitetsmotorfunktion hos patienter med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om flere terapisessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS non-invasiv hjernestimulering) kombineret med robotarmterapi fører til en større funktionel genopretning af mobiliteten i overekstremiteterne efter slagtilfælde end den, der gives ved robotarmterapi alene .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Første enkelt fokal ensidig læsion med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse, som opstod mindst 6 måneder før
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig nok til at forstå eksperimenter og følge instruktioner
  • Fugl-Meyer vurdering af 7 til 58 ud af 66 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion i musklerne i skulder, albue og håndled)

Ekskluderingskriterier:

  • Botox behandling inden for 6 uger efter tilmelding
  • Fast kontraktion af det berørte lem
  • Fuldstændig slap lammelse af det berørte lem
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  • Løbende brug af CNS-aktive lægemidler
  • Løbende brug af psykoaktive lægemidler
  • Tilstedeværelse af yderligere potentielle tDCS/TMS-risikofaktorer, herunder beskadiget hud på stimulationsstedet, tilstedeværelse af et magnetisk/mekanisk aktivt implantat, metal i hovedet, familiehistorie med epilepsi og personlig historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS + robotarmterapi
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) i den berørte halvkugle umiddelbart efterfulgt af robotarmterapi i 60 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner i alt)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Andre navne:
  • tDCS
  • Transkraniel DC-stimulator med lav intensitet
  • Soterix 1x1
Placebo komparator: tDCS sham + robotarmterapi
Transkraniel jævnstrømsstimulering sham-tilstand (0 mA) i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1) i den berørte hemisfære umiddelbart efterfulgt af robotarmterapi i 60 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner i alt)
Enhed: Placebo humbug
Andre navne:
  • tDCS humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ændring i øvre ekstremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsramme: baseline, udskrivning efter 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 36 uger (6 måneder efter interventionen)
Medianændringen i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet blev beregnet fra baseline til udskrivelse efter 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen efter 36 uger (6 måneders opfølgning fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tDCS + robotarm træning vs. aktiv tDCS + robotarmtræning). Den samlede Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet er rapporteret med et interval på 0-66 point, og med højere værdier, der indikerer bedre funktionsstatus.
baseline, udskrivning efter 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 36 uger (6 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i WOLF Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: baseline, udskrivning efter 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 36 uger (6 måneder efter interventionen)
Medianændringen i præstationstid for WOLF motoriske funktionstesten blev beregnet fra baseline til udskrivning ved 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen ved 36 uger (6 måneders opfølgning fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tDCS + robotarmtræning vs. aktiv tDCS + robotarmtræning). Den samlede WOLF-motorfunktionsscore rapporteres her i sekunder, med et interval på 0-1800 sekunder, og med lavere værdier, der indikerer hurtigere fuldførelse af opgaven og bedre funktionsstatus.
baseline, udskrivning efter 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 36 uger (6 måneder efter interventionen)
Medianændring i motorkraft Manuel muskeltestscore for øvre ekstremitet (MRC)
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og 36 uger (6 måneder efter interventionen)
Medianændringen i Motor Power Manual Muscle Test Score for overekstremiteten blev beregnet fra baseline til udledning ved 12 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen ved 36 uger (6 måneders opfølgning fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tDCS + robotarmtræning vs. aktiv tDCS + robotarmtræning). Den samlede Motor Power Manual Muscle Test Score rapporteres her, med et interval på 0-100 point, og med højere værdier, der indikerer bedre funktionsstatus.
12 uger (umiddelbart efter interventionen) og 36 uger (6 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-102B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner