Роботы в паре с tDCS в восстановлении после инсульта
12 мая 2021 г. обновлено: Bruce Volpe, Northwell Health
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с роботизированной терапией на восстановление двигательной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Целью данного исследования является оценка того, приводят ли многократные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током (неинвазивная стимуляция мозга tDCS) в сочетании с терапией с использованием роботизированной руки к большему функциональному восстановлению подвижности верхних конечностей после инсульта, чем при использовании только терапии с использованием роботизированной руки. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первое одиночное очаговое одностороннее поражение с диагнозом, подтвержденным с помощью томографии головного мозга, которое возникло не менее чем за 6 месяцев до этого.
- Когнитивная функция достаточна, чтобы понимать эксперименты и следовать инструкциям
- Оценка Fugl-Meyer от 7 до 58 из 66 (ни гемиплегия, ни полностью восстановленная двигательная функция в мышцах плеча, локтя и запястья)
Критерий исключения:
- Лечение ботоксом в течение 6 недель после зачисления
- Фиксированное сокращение пораженной конечности
- Полный вялый паралич пораженной конечности
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- Постоянное использование препаратов, действующих на ЦНС.
- Постоянное употребление психоактивных препаратов
- Наличие дополнительных потенциальных факторов риска tDCS/TMS, включая повреждение кожи в месте стимуляции, наличие магнитно/механически активного имплантата, металл в голове, семейный анамнез эпилепсии и личный анамнез судорог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + роботизированная манипуляторная терапия
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) 2 мА в течение 20 минут над первичной моторной корой (M1) в пораженном полушарии, сразу же последующая терапия роботизированной рукой в течение 60 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель (всего 36 сеансов)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS + терапия роботизированной рукой
Транскраниальная стимуляция постоянным током, имитация состояния (0 мА) в течение 20 минут над первичной моторной корой (M1) в пораженном полушарии, сразу же последующая терапия роботизированной рукой в течение 60 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель (всего 36 сеансов)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в балле оценки Fugl Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, выписка через 12 недель (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 36 недель (6 месяцев после вмешательства)
|
Среднее изменение по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей рассчитывалось от исходного уровня до выписки через 12 недель (сразу после вмешательства) и снова через 36 недель (6 месяцев наблюдения после вмешательства) в каждом тренировочном режиме (симуляция tDCS + роботизированная рука). тренировка по сравнению с активной tDCS + тренировка роботизированной руки).
Сообщается общая оценка Fugl Meyer для верхних конечностей в диапазоне от 0 до 66 баллов, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное состояние.
|
исходный уровень, выписка через 12 недель (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 36 недель (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное изменение в тесте моторной функции WOLF (WMFT)
Временное ограничение: исходный уровень, выписка через 12 недель (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 36 недель (6 месяцев после вмешательства)
|
Среднее изменение времени выполнения теста двигательной функции WOLF рассчитывалось от исходного уровня до выписки через 12 недель (сразу после вмешательства) и снова через 36 недель (6 месяцев наблюдения после вмешательства) в каждом тренировочном состоянии (симуляция tDCS + тренировка роботизированной руки по сравнению с активной tDCS + тренировка роботизированной руки).
Общая временная оценка моторной функции WOLF представлена здесь в секундах с диапазоном 0-1800 секунд, а более низкие значения указывают на более быстрое выполнение задачи и лучшее функциональное состояние.
|
исходный уровень, выписка через 12 недель (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 36 недель (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Медианное изменение в баллах ручного мышечного теста моторной мощности для верхней конечности (MRC)
Временное ограничение: 12 недель (сразу после вмешательства) и 36 недель (через 6 месяцев после вмешательства)
|
Среднее изменение в баллах ручного мышечного теста двигательной силы для верхней конечности рассчитывалось от исходного уровня до разрядки через 12 недель (сразу после вмешательства) и снова через 36 недель (6 месяцев наблюдения после вмешательства) в каждом тренировочном состоянии (фиктивное tDCS + тренировка роботизированной руки по сравнению с активной tDCS + тренировка роботизированной руки).
Здесь приводится общая оценка двигательной силы при ручном мышечном тесте в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное состояние.
|
12 недель (сразу после вмешательства) и 36 недель (через 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Moretti CB, Hamilton T, Edwards DJ, Peltz AR, Chang JL, Cortes M, Delbe ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 2 - strong correlation with clinical outcome measures. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):21. doi: 10.1186/s42234-021-00082-8.
- Moretti CB, Edwards DJ, Hamilton T, Cortes M, Peltz AR, Chang JL, Delbem ACB, Volpe BT, Krebs HI. Robotic Kinematic measures of the arm in chronic Stroke: part 1 - Motor Recovery patterns from tDCS preceding intensive training. Bioelectron Med. 2021 Dec 29;7(1):20. doi: 10.1186/s42234-021-00081-9.
- Edwards DJ, Krebs HI, Rykman A, Zipse J, Thickbroom GW, Mastaglia FL, Pascual-Leone A, Volpe BT. Raised corticomotor excitability of M1 forearm area following anodal tDCS is sustained during robotic wrist therapy in chronic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2009;27(3):199-207. doi: 10.3233/RNN-2009-0470.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-102B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .